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NSCLC Quimiorradioterapia Hipofracionada Isotóxica (IHRC)

6 de maio de 2022 atualizado por: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

Um estudo multicêntrico aberto de fase II de quimioradioterapia hipofracionada isotóxica para NSCLC

A radioterapia desempenha um papel importante no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), e a quimiorradiação concomitante é considerada o tratamento padrão para NSCLC localmente avançado. No entanto, devido à condição física do paciente, comorbidades e outros motivos, apenas cerca de 1/3 dos pacientes pode receber quimiorradiação concomitante. A radioterapia isolada ou a quimiorradiação sequencial tornou-se o protocolo de tratamento para a maioria dos pacientes. A radioterapia hipofracionada pode ser usada em NSCLC porque pode encurtar o tempo de tratamento e pode potencialmente reduzir o efeito da repopulação acelerada e obter maior dose efetiva biológica (BED). Até agora, a grande maioria das prescrições de radioterapia tem dado uma dose uniforme de 60 Gy. Essa abordagem de dosagem de prescrição unificada é completamente inconsistente com o conceito de tratamento de precisão. A Holanda MAASTRO apresentou o conceito de prescrição de radioterapia in silico, ou seja: os limites do tecido normal são uniformes, como: V20% ≤ 30%, medula espinhal V0> 45Gy, etc., e cada paciente recebe uma dose diferente de radiação terapia. Esta prescrição de radiação poderia atingir os limites do tecido normal de cada paciente; se nenhum limite de tecido fosse atingido, a dose mais alta era ajustada para 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). O MAASTRO aplicou esta prescrição de radioterapia "isotóxica" e usou a tecnologia de hiperfracionamento acelerado para que cada paciente recebesse a dose de radiação individualizada máxima possível. Integraremos esse conceito à radioterapia hipofracionada para melhorar ainda mais a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A radioterapia desempenha um papel importante no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), e a quimiorradiação concomitante é considerada o tratamento padrão para NSCLC localmente avançado. No entanto, devido à condição física do paciente, comorbidades e outros motivos, apenas cerca de 1/3 dos pacientes pode receber quimiorradiação concomitante. A radioterapia isolada ou a quimiorradiação sequencial tornou-se o protocolo de tratamento para a maioria dos pacientes. A radioterapia hipofracionada pode ser usada em NSCLC porque pode encurtar o tempo total de tratamento e pode potencialmente reduzir o efeito da repopulação acelerada e obter maior BED. Até agora, a grande maioria das prescrições de radioterapia deu uma dose uniforme de radioterapia para todos os pacientes, independentemente de fatores individuais, como tamanho do tumor, localização e órgãos vitais adjacentes, o que pode causar duas consequências: primeiro, tumores de pequeno volume podem, não recebem dose de radiação suficiente, resultando em uma diminuição na taxa de controle local. Em segundo lugar, para grandes volumes de tumores ou tumores adjacentes a órgãos vitais, mesmo a "chamada" dose padrão (60 Gy) pode causar sérios danos aos tecidos normais. Essa abordagem de dosagem de prescrição unificada é completamente inconsistente com o conceito de tratamento de precisão. A Holanda MAASTRO apresentou o conceito de prescrição de radioterapia in silico, ou seja: os limites do tecido normal são uniformes, como: V20% ≤ 30%, medula espinhal V0> 45Gy, etc., e cada paciente recebe uma dose diferente de radiação terapia. Esta prescrição de radiação pode atingir os limites do tecido normal de cada paciente; se nenhum limite de tecido fosse atingido, a dose mais alta era ajustada para 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). O MAASTRO aplicou esta prescrição de radioterapia "isotóxica" e usou a tecnologia de hiperfracionamento acelerado para que cada paciente recebesse a máxima dose de radiação individualizada possível. Desde o estudo do modelo até os resultados de sobrevivência a longo prazo, uma série de resultados encorajadores foi alcançada. Espera-se que o uso de uma prescrição de radioterapia individualizada com base na isotoxicidade para o tratamento de NSCLC em radioterapia de grande segmento alcance: 1. Para pacientes com pequenos volumes tumorais e sem órgãos vitais adjacentes, uma dose maior de radiação é administrada em condições seguras. 2. Para pacientes com grandes volumes de tumores ou adjacentes a órgãos vitais, administre doses mais seguras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Número de telefone: +86-158-0321-0636
  • E-mail: xxy0636@163.com

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Número de telefone: +86-158-0321-0636
          • E-mail: xxy0636@163.com
        • Contato:
          • Lin, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico patológico ou citológico de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, o estágio clínico usando a oitava edição do American Joint Committee on Cancer(AJCC), incluindo estágio III sem ressecável ou que quando SBRT/SABR não são adequados;
  2. Idade ≥ 18 anos,≤ 75 anos;
  3. O período de sobrevida esperado é ≥ 3 meses;
  4. Pontuação do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60;
  5. Hemograma, função hepática e renal normais;
  6. Volume expiratório forçado em 1 segundo de 0,75 L ou maior.

Critério de exclusão:

  1. Problemas médicos graves requerem hospitalização, incluindo (mas não limitado a): história de fibrose pulmonar, infarto do miocárdio anterior dentro de 6 meses, insuficiência cardíaca grau II e superior, insuficiência cardíaca descontrolada, doença pulmonar obstrutiva crônica não controlada (DPOC), diabetes não controlada.et al;
  2. Invasão esofágica (cT4);
  3. Outros não são adequados para receber radioterapia e quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo hipofracionado isotóxico

Radiação hipofracionada:

1. Modo dividido: 3Gy/f. 2, prescrições individualizadas para diferentes pacientes:

(1) Medula espinhal: 0%>45 Gy e ≤2 Gy de cada vez Pulmão: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Esôfago: dose mais alta ≤ 69Gy 3. Limite máximo: Se o limite de qualquer " A" não for atingido, a dose máxima de radiação é de 69 Gy. A menor dose de radiação: 45Gy.

Quimioterapia:

Regime de dois medicamentos contendo platina: docetaxel + lobaplatina: docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatina 30 mg/m2, d1; repetido a cada 28 dias. O primeiro ciclo de quimioterapia começou no primeiro dia de radioterapia.

O mesmo regime quimioterápico é utilizado até 4 ciclos como consolidação após o término da radioterapia.

os limites do tecido normal são uniformes, como: V20% ≤ 30%, medula espinhal 0> 45Gy, etc., e usou a tecnologia de radioterapia hipofracionada para que cada paciente recebesse a dose de radiação individualizada máxima possível,e ao mesmo tempo use o Platinum -drogas contendo: docetaxel + lobaplatina Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatina 30 mg/m2, d1, repetida a cada 28 dias. O primeiro ciclo de quimioterapia começou no primeiro dia de radioterapia. Consolidar a quimioterapia até 4 ciclos após a radioterapia, conforme acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
esofagite induzida por radiação e pneumonite induzida por radiação
Prazo: 2 anos
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento: esofagite por radiação de grau IV, esofagite por radiação de grau III que resulta em interrupção da radioterapia por 7 dias ou mais e pneumonite por radiação de grau III ou superior
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para progressão da doença (TTP)
Prazo: 5 anos
Registre o tempo desde o início da inscrição até a progressão objetiva do tumor
5 anos
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
Registre o tempo desde o início da inscrição até a progressão da doença ou morte
5 anos
sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
Registre o tempo desde o início da inscrição até a progressão ou tumores primários
5 anos
controle local (LC)
Prazo: 5 anos
registrar a proporção de nenhum aumento no tumor primário
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Diretor de estudo: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Diretor de estudo: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a publicação deste estudo, pudemos divulgar o IPD. No entanto, esse compartilhamento é limitado à pesquisa acadêmica.

Pessoa a ser contatada: Diretor de estudo: Professor Xiao Ying Xue. Informações de contato: zyy_lq@petrochina.com.cn

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação deste estudo, pudemos compartilhar o IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

No entanto, esse compartilhamento é limitado à pesquisa acadêmica. Pessoa a ser contatada: Diretor de estudo: Professor Xiao Ying Xue.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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