- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03606239
NSCLC Quimiorradioterapia Hipofracionada Isotóxica (IHRC)
Um estudo multicêntrico aberto de fase II de quimioradioterapia hipofracionada isotóxica para NSCLC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiao-Ying Xue, Professor
- Número de telefone: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Número de telefone: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
-
Contato:
- Lin, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico ou citológico de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, o estágio clínico usando a oitava edição do American Joint Committee on Cancer(AJCC), incluindo estágio III sem ressecável ou que quando SBRT/SABR não são adequados;
- Idade ≥ 18 anos,≤ 75 anos;
- O período de sobrevida esperado é ≥ 3 meses;
- Pontuação do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60;
- Hemograma, função hepática e renal normais;
- Volume expiratório forçado em 1 segundo de 0,75 L ou maior.
Critério de exclusão:
- Problemas médicos graves requerem hospitalização, incluindo (mas não limitado a): história de fibrose pulmonar, infarto do miocárdio anterior dentro de 6 meses, insuficiência cardíaca grau II e superior, insuficiência cardíaca descontrolada, doença pulmonar obstrutiva crônica não controlada (DPOC), diabetes não controlada.et al;
- Invasão esofágica (cT4);
- Outros não são adequados para receber radioterapia e quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo hipofracionado isotóxico
Radiação hipofracionada: 1. Modo dividido: 3Gy/f. 2, prescrições individualizadas para diferentes pacientes: (1) Medula espinhal: 0%>45 Gy e ≤2 Gy de cada vez Pulmão: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Esôfago: dose mais alta ≤ 69Gy 3. Limite máximo: Se o limite de qualquer " A" não for atingido, a dose máxima de radiação é de 69 Gy. A menor dose de radiação: 45Gy. Quimioterapia: Regime de dois medicamentos contendo platina: docetaxel + lobaplatina: docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatina 30 mg/m2, d1; repetido a cada 28 dias. O primeiro ciclo de quimioterapia começou no primeiro dia de radioterapia. O mesmo regime quimioterápico é utilizado até 4 ciclos como consolidação após o término da radioterapia. |
os limites do tecido normal são uniformes, como: V20% ≤ 30%, medula espinhal 0> 45Gy, etc., e usou a tecnologia de radioterapia hipofracionada para que cada paciente recebesse a dose de radiação individualizada máxima possível,e ao mesmo tempo use o Platinum -drogas contendo: docetaxel + lobaplatina Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatina 30 mg/m2, d1, repetida a cada 28 dias.
O primeiro ciclo de quimioterapia começou no primeiro dia de radioterapia. Consolidar a quimioterapia até 4 ciclos após a radioterapia, conforme acima.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
esofagite induzida por radiação e pneumonite induzida por radiação
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento: esofagite por radiação de grau IV, esofagite por radiação de grau III que resulta em interrupção da radioterapia por 7 dias ou mais e pneumonite por radiação de grau III ou superior
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo para progressão da doença (TTP)
Prazo: 5 anos
|
Registre o tempo desde o início da inscrição até a progressão objetiva do tumor
|
5 anos
|
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
|
Registre o tempo desde o início da inscrição até a progressão da doença ou morte
|
5 anos
|
sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
|
Registre o tempo desde o início da inscrição até a progressão ou tumores primários
|
5 anos
|
controle local (LC)
Prazo: 5 anos
|
registrar a proporção de nenhum aumento no tumor primário
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Diretor de estudo: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Diretor de estudo: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSCLS isotoxic HypoRCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Após a publicação deste estudo, pudemos divulgar o IPD. No entanto, esse compartilhamento é limitado à pesquisa acadêmica.
Pessoa a ser contatada: Diretor de estudo: Professor Xiao Ying Xue. Informações de contato: zyy_lq@petrochina.com.cn
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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