Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НМРЛ Изотоксическая гипофракционированная химиолучевая терапия (IHRC)

6 мая 2022 г. обновлено: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

Открытое многоцентровое исследование фазы II изотоксичной гипофракционированной химиолучевой терапии при НМРЛ

Лучевая терапия играет важную роль при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ), а одновременная химиолучевая терапия считается стандартным методом лечения местно-распространенного НМРЛ. Однако из-за физического состояния пациента, сопутствующих заболеваний и других причин только около 1/3 пациентов могут получать одновременную химиолучевую терапию. Только лучевая терапия или последовательная химиолучевая терапия стали протоколом лечения для большинства пациентов. Гипофракционированная лучевая терапия может использоваться при НМРЛ, поскольку она может сократить время лечения и потенциально может уменьшить эффект ускоренной репопуляции и получить более высокую биологическую эффективную дозу (BED). До сих пор подавляющее большинство назначений лучевой терапии давали унифицированную дозу 60 Гр. Этот единый рецептурный подход к дозировке полностью несовместим с концепцией прецизионного лечения. Нидерланды MAASTRO выдвинули концепцию назначения лучевой терапии in silico, а именно: пределы нормальных тканей одинаковы, например: V20% ≤ 30%, спинной мозг V0> 45 Гр и т. д., и каждый пациент получает различную дозу облучения. терапия. Это назначение радиации может достигать пределов нормальных тканей каждого пациента; если ни один предел ткани не был достигнут, самая высокая доза была установлена ​​​​до 79,2 Гр (1,8 Гр, BID). MAASTRO применил этот «изотоксичный» рецепт лучевой терапии и использовал технологию ускоренного гиперфракционирования, чтобы каждый пациент получил максимально возможную индивидуальную дозу облучения. Мы объединим эту концепцию с гипофракционированной лучевой терапией для дальнейшего повышения эффективности.

Обзор исследования

Подробное описание

Лучевая терапия играет важную роль при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ), а одновременная химиолучевая терапия считается стандартным методом лечения местно-распространенного НМРЛ. Однако из-за физического состояния пациента, сопутствующих заболеваний и других причин только около 1/3 пациентов могут получать одновременную химиолучевую терапию. Только лучевая терапия или последовательная химиолучевая терапия стали протоколом лечения для большинства пациентов. Гипофракционированная лучевая терапия может быть использована при НМРЛ, поскольку она может сократить общее время лечения и потенциально может уменьшить эффект ускоренной репопуляции и получить более высокий показатель BED. До сих пор подавляющее большинство назначений лучевой терапии предусматривало единую дозу лучевой терапии для всех пациентов, независимо от индивидуальных факторов, таких как размер опухоли, расположение и соседние жизненно важные органы, что может иметь два последствия: во-первых, опухоли небольшого объема могут, не получают достаточной дозы облучения, что приводит к снижению скорости местного контроля. Во-вторых, при больших объемах опухолей или опухолей, прилегающих к жизненно важным органам, даже «так называемая» стандартная доза (60 Гр) может вызвать серьезные повреждения нормальных тканей. Этот единый рецептурный подход к дозировке полностью несовместим с концепцией прецизионного лечения. Нидерланды MAASTRO выдвинули концепцию назначения лучевой терапии in silico, а именно: пределы нормальных тканей одинаковы, например: V20% ≤ 30%, спинной мозг V0> 45 Гр и т. д., и каждый пациент получает различную дозу облучения. терапия. Этот рецепт радиации может достигать пределов нормальной ткани каждого пациента; если ни один предел ткани не был достигнут, самая высокая доза была установлена ​​​​до 79,2 Гр (1,8 Гр, BID). MAASTRO применил этот «изотоксичный» рецепт лучевой терапии и использовал технологию ускоренного гиперфракционирования, чтобы каждый пациент получил максимально индивидуализированную дозу облучения. От модельного исследования до результатов долгосрочной выживаемости был достигнут ряд обнадеживающих результатов. Ожидается, что использование индивидуального рецепта лучевой терапии, основанного на изотоксичности, для лечения НМРЛ при лучевой терапии большого сегмента позволит достичь: 1. Пациентам с небольшими объемами опухоли и отсутствием прилегания к жизненно важным органам назначают более высокую дозу облучения в безопасных условиях. 2. Пациентам с большими объемами опухолей или рядом с жизненно важными органами давайте более безопасные дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Номер телефона: +86-158-0321-0636
  • Электронная почта: xxy0636@163.com

Места учебы

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Номер телефона: +86-158-0321-0636
          • Электронная почта: xxy0636@163.com
        • Контакт:
          • Lin, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологическая или цитологическая диагностика пациентов с немелкоклеточным раком легкого, клиническая стадия с использованием восьмого издания Американского объединенного комитета по раку(AJCC), включая стадию III без операбельной или когда SBRT/SABR не подходят;
  2. Возраст ≥ 18 лет, ≤ 75 лет;
  3. Ожидаемый период выживания составляет ≥ 3 месяцев;
  4. статус Карновски (KPS) оценка ≥ 60;
  5. Нормальный состав крови, функция печени и почек;
  6. Объем форсированного выдоха за 1 секунду 0,75 л или более.

Критерий исключения:

  1. Серьезные медицинские проблемы, требующие госпитализации, включают (но не ограничиваются): легочный фиброз в анамнезе, предшествующий инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, сердечную недостаточность II степени и выше, неконтролируемую сердечную недостаточность, неконтролируемую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), неконтролируемый диабет и т. д. ал;
  2. Пищеводная инвазия (cT4);
  3. Другие не подходят для приема лучевой терапии и химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: изотоксичная гипофракционированная группа

Гипофракционированное облучение:

1. Раздельный режим: 3 Гр/ф. 2, индивидуальные рецепты для разных пациентов:

(1) Спинной мозг: 0%>45 Гр и ≤2 Гр каждый раз Легкие: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Гр Пищевод: максимальная доза ≤ 69Гр 3. Максимальный предел: Если предел любого " А" не достигается, максимальная доза облучения составляет 69 Гр. Минимальная доза облучения: 45 Гр.

Химиотерапия:

Платиносодержащая двухкомпонентная схема: доцетаксел + лобаплатин: доцетаксел 60 мг/м2, 1 день; лобаплатин 30 мг/м2, 1 день; повторяется каждые 28 дней. Первый цикл химиотерапии начался в первый день лучевой терапии.

Тот же режим химиотерапии используется до 4 циклов в качестве консолидации после завершения лучевой терапии.

пределы нормальных тканей одинаковы, например: V20% ≤ 30%, спинной мозг 0> 45 Гр и т. д., и используется технология гипофракционированной лучевой терапии, чтобы каждый пациент получил максимально возможную индивидуальную дозу облучения, и в то же время использовать Platinum -содержащие препараты: доцетаксел + лобаплатин Доцетаксел 60 мг/м2, 1 день; Лобаплатин 30 мг/м2, 1 день, повторять каждые 28 дней. Первый цикл химиотерапии начался в первый день лучевой терапии. Объедините химиотерапию до 4 циклов после лучевой терапии, как указано выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
радиационно-индуцированный эзофагит и радиационно-индуцированный пневмонит
Временное ограничение: 2 года
Количество участников с тяжелыми побочными эффектами, связанными с лечением: лучевой эзофагит IV степени, лучевой эзофагит III степени, который приводит к прерыванию лучевой терапии на 7 дней и более, и лучевой пневмонит III степени или выше.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до прогрессирования заболевания (TTP)
Временное ограничение: 5 лет
Записывают время от начала регистрации до объективного прогрессирования опухоли.
5 лет
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
Запишите время от начала регистрации до прогрессирования заболевания или смерти.
5 лет
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Запишите время от начала регистрации до прогрессирования или появления первичных опухолей.
5 лет
местное управление (LC)
Временное ограничение: 5 лет
записать долю без увеличения первичной опухоли
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Директор по исследованиям: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Директор по исследованиям: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После публикации этого исследования мы могли поделиться IPD. Однако этот обмен ограничен академическими исследованиями.

Контактное лицо: Руководитель исследования: профессор Сяо Ин Сюэ. Контактная информация: zyy_lq@petrochina.com.cn

Сроки обмена IPD

После публикации этого исследования мы могли бы поделиться IPD

Критерии совместного доступа к IPD

Однако этот обмен ограничен академическими исследованиями. Контактное лицо: Руководитель исследования: профессор Сяо Ин Сюэ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования изотоксичная гипофракционированная группа

Подписаться