- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03606239
НМРЛ Изотоксическая гипофракционированная химиолучевая терапия (IHRC)
Открытое многоцентровое исследование фазы II изотоксичной гипофракционированной химиолучевой терапии при НМРЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiao-Ying Xue, Professor
- Номер телефона: +86-158-0321-0636
- Электронная почта: xxy0636@163.com
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Номер телефона: +86-158-0321-0636
- Электронная почта: xxy0636@163.com
-
Контакт:
- Lin, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологическая или цитологическая диагностика пациентов с немелкоклеточным раком легкого, клиническая стадия с использованием восьмого издания Американского объединенного комитета по раку(AJCC), включая стадию III без операбельной или когда SBRT/SABR не подходят;
- Возраст ≥ 18 лет, ≤ 75 лет;
- Ожидаемый период выживания составляет ≥ 3 месяцев;
- статус Карновски (KPS) оценка ≥ 60;
- Нормальный состав крови, функция печени и почек;
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду 0,75 л или более.
Критерий исключения:
- Серьезные медицинские проблемы, требующие госпитализации, включают (но не ограничиваются): легочный фиброз в анамнезе, предшествующий инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, сердечную недостаточность II степени и выше, неконтролируемую сердечную недостаточность, неконтролируемую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), неконтролируемый диабет и т. д. ал;
- Пищеводная инвазия (cT4);
- Другие не подходят для приема лучевой терапии и химиотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: изотоксичная гипофракционированная группа
Гипофракционированное облучение: 1. Раздельный режим: 3 Гр/ф. 2, индивидуальные рецепты для разных пациентов: (1) Спинной мозг: 0%>45 Гр и ≤2 Гр каждый раз Легкие: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Гр Пищевод: максимальная доза ≤ 69Гр 3. Максимальный предел: Если предел любого " А" не достигается, максимальная доза облучения составляет 69 Гр. Минимальная доза облучения: 45 Гр. Химиотерапия: Платиносодержащая двухкомпонентная схема: доцетаксел + лобаплатин: доцетаксел 60 мг/м2, 1 день; лобаплатин 30 мг/м2, 1 день; повторяется каждые 28 дней. Первый цикл химиотерапии начался в первый день лучевой терапии. Тот же режим химиотерапии используется до 4 циклов в качестве консолидации после завершения лучевой терапии. |
пределы нормальных тканей одинаковы, например: V20% ≤ 30%, спинной мозг 0> 45 Гр и т. д., и используется технология гипофракционированной лучевой терапии, чтобы каждый пациент получил максимально возможную индивидуальную дозу облучения, и в то же время использовать Platinum -содержащие препараты: доцетаксел + лобаплатин Доцетаксел 60 мг/м2, 1 день; Лобаплатин 30 мг/м2, 1 день, повторять каждые 28 дней.
Первый цикл химиотерапии начался в первый день лучевой терапии. Объедините химиотерапию до 4 циклов после лучевой терапии, как указано выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
радиационно-индуцированный эзофагит и радиационно-индуцированный пневмонит
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с тяжелыми побочными эффектами, связанными с лечением: лучевой эзофагит IV степени, лучевой эзофагит III степени, который приводит к прерыванию лучевой терапии на 7 дней и более, и лучевой пневмонит III степени или выше.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до прогрессирования заболевания (TTP)
Временное ограничение: 5 лет
|
Записывают время от начала регистрации до объективного прогрессирования опухоли.
|
5 лет
|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Запишите время от начала регистрации до прогрессирования заболевания или смерти.
|
5 лет
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Запишите время от начала регистрации до прогрессирования или появления первичных опухолей.
|
5 лет
|
|
местное управление (LC)
Временное ограничение: 5 лет
|
записать долю без увеличения первичной опухоли
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Директор по исследованиям: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Директор по исследованиям: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSCLS isotoxic HypoRCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
После публикации этого исследования мы могли поделиться IPD. Однако этот обмен ограничен академическими исследованиями.
Контактное лицо: Руководитель исследования: профессор Сяо Ин Сюэ. Контактная информация: zyy_lq@petrochina.com.cn
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования изотоксичная гипофракционированная группа
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDЗавершенныйВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция (Туркие)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай