- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03606239
NSCLC Chemioradioterapia ipofrazionata isotossica (IHRC)
Uno studio multicentrico di fase II in aperto sulla chemioradioterapia ipofrazionata isotossica per NSCLC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiao-Ying Xue, Professor
- Numero di telefono: +86-158-0321-0636
- Email: xxy0636@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Reclutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Numero di telefono: +86-158-0321-0636
- Email: xxy0636@163.com
-
Contatto:
- Lin, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica o citologica di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, lo stadio clinico utilizzando l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer(AJCC), compreso lo stadio III senza resecabile o che quando SBRT/SABR non sono adatti;
- Età ≥ 18 anni , ≤ 75 anni;
- Il periodo di sopravvivenza atteso è ≥ 3 mesi;
- Karnofsky performance status (KPS) punteggio ≥ 60;
- Conto ematico, funzionalità epatica e renale normali;
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo di 0,75 L o superiore.
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi medici richiedono il ricovero in ospedale, inclusi (ma non limitati a): storia di fibrosi polmonare, precedente infarto miocardico entro 6 mesi, insufficienza cardiaca di grado II e superiore, insufficienza cardiaca non controllata, broncopneumopatia cronica ostruttiva non controllata (BPCO), diabete non controllato.et al;
- Invasione esofagea (cT4);
- Altri non sono adatti a ricevere radioterapia e chemioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo ipofrazionato isotossico
Radiazione ipofrazionata: 1. Modalità divisa: 3Gy/f. 2, prescrizioni personalizzate per diversi pazienti: (1) Midollo spinale: 0%>45 Gy e ≤2 Gy ogni volta Polmone: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Esofago: dose massima ≤ 69Gy 3. Limite massimo: se il limite di qualsiasi " A" non viene raggiunto, la dose massima di radiazioni è di 69 Gy. La dose di radiazioni più bassa: 45 Gy. Chemioterapia: Regime a due farmaci contenente platino: docetaxel + lobaplatino: docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatino 30 mg/m2, d1; ripetuto ogni 28 giorni. Il primo ciclo di chemioterapia è iniziato il primo giorno di radioterapia. Lo stesso regime chemioterapico viene utilizzato fino a 4 cicli come consolidamento dopo il completamento della radioterapia. |
i limiti del tessuto normale sono uniformi, come: V20% ≤ 30%, midollo spinale 0> 45Gy, ecc., e utilizza la tecnologia di radioterapia ipofrazionata in modo che ogni paziente riceva la massima dose di radiazioni individualizzata possibile , e allo stesso tempo usa il Platinum -farmaci contenenti: docetaxel + lobaplatino Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatino 30 mg/m2, d1, ripetuto ogni 28 giorni.
Il primo ciclo di chemioterapia è iniziato il primo giorno di radioterapia. Consolidare la chemioterapia fino a 4 cicli dopo la radioterapia, come sopra.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esofagite indotta da radiazioni e polmonite indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento: esofagite da radiazioni di grado IV, esofagite da radiazioni di grado III che comporta l'interruzione della radioterapia per 7 giorni o più e polmonite da radiazioni di grado III o superiore
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Registrare il tempo dall'inizio dell'arruolamento alla progressione oggettiva del tumore
|
5 anni
|
|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Registrare il tempo dall'inizio dell'arruolamento alla progressione della malattia o del decesso
|
5 anni
|
|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Registrare il tempo dall'inizio dell'arruolamento alla progressione o ai tumori primari
|
5 anni
|
|
controllo locale (LC)
Lasso di tempo: 5 anni
|
registrare la proporzione di nessun aumento del tumore primario
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Direttore dello studio: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Direttore dello studio: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSCLS isotoxic HypoRCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione di questo studio, potremmo condividere l'IPD. Tuttavia, questa condivisione è limitata alla ricerca accademica.
Persona da contattare: Presidente dello studio: Professor Xiao Ying Xue. Informazioni di contatto: zyy_lq@petrochina.com.cn
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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