Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

NSCLC Quimiorradioterapia hipofraccionada isotóxica (IHRC)

6 de mayo de 2022 actualizado por: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

Un ensayo multicéntrico abierto de fase II de quimiorradioterapia isotóxica hipofraccionada para NSCLC

La radioterapia juega un papel importante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), y la quimiorradiación concurrente se considera el tratamiento estándar para el NSCLC localmente avanzado. Sin embargo, debido a la condición física del paciente, las comorbilidades y otras razones, solo alrededor de 1/3 de los pacientes pueden recibir quimiorradiación concurrente. La radioterapia sola o la quimiorradiación secuencial se ha convertido en el protocolo de tratamiento para la mayoría de los pacientes. La radioterapia hipofraccionada se puede usar en NSCLC porque puede acortar el tiempo de tratamiento y puede reducir potencialmente el efecto de la repoblación acelerada y obtener una dosis biológica efectiva más alta (BED). Hasta el momento, la gran mayoría de las prescripciones de radioterapia han dado una dosis uniforme de 60 Gy. Este enfoque de dosis de prescripción unificada es completamente inconsistente con el concepto de tratamiento de precisión. Holanda MAASTRO planteó el concepto de prescripción de radioterapia in silico, es decir: los límites del tejido normal son uniformes, tales como: V20% ≤ 30%, médula espinal V0> 45Gy, etc., y cada paciente recibe una dosis diferente de radiación terapia. Esta prescripción de radiación podría llegar a los límites del tejido normal de cada paciente; si no se alcanzaban los límites de un tejido, la dosis más alta se establecía en 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO aplicó esta prescripción de radioterapia "isotóxica" y utilizó tecnología de hiperfraccionamiento acelerado para que cada paciente recibiera la máxima dosis de radiación individualizada posible. Integraremos este concepto con la radioterapia hipofraccionada para mejorar aún más la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La radioterapia juega un papel importante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), y la quimiorradiación concurrente se considera el tratamiento estándar para el NSCLC localmente avanzado. Sin embargo, debido a la condición física del paciente, las comorbilidades y otras razones, solo alrededor de 1/3 de los pacientes pueden recibir quimiorradiación concurrente. La radioterapia sola o la quimiorradiación secuencial se ha convertido en el protocolo de tratamiento para la mayoría de los pacientes. La radioterapia hipofraccionada se puede usar en NSCLC porque puede acortar el tiempo total de tratamiento y puede reducir potencialmente el efecto de la repoblación acelerada y obtener una BED más alta. Hasta el momento, la gran mayoría de las prescripciones de radioterapia han dado una dosis uniforme de radioterapia a todos los pacientes, independientemente de factores individuales como el tamaño del tumor, la ubicación y los órganos vitales adyacentes, lo que puede tener dos consecuencias: en primer lugar, los tumores de pequeño volumen pueden, no reciben suficiente dosis de radiación, lo que resulta en una disminución en la tasa de control local. En segundo lugar, para grandes volúmenes de tumores o tumores adyacentes a órganos vitales, incluso la "supuesta" dosis estándar (60 Gy) puede causar daño grave a los tejidos normales. Este enfoque de dosis de prescripción unificada es completamente inconsistente con el concepto de tratamiento de precisión. Holanda MAASTRO planteó el concepto de prescripción de radioterapia in silico, es decir: los límites del tejido normal son uniformes, tales como: V20% ≤ 30%, médula espinal V0> 45Gy, etc., y cada paciente recibe una dosis diferente de radiación terapia. Esta prescripción de radiación podría llegar a los límites del tejido normal de cada paciente; si no se alcanzaban los límites de un tejido, la dosis más alta se establecía en 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO aplicó esta prescripción de radioterapia "isotóxica" y utilizó tecnología de hiperfraccionamiento acelerado para que cada paciente recibiera la máxima dosis de radiación individualizada posible. Desde el estudio del modelo hasta los resultados de supervivencia a largo plazo, se lograron una serie de resultados alentadores. Se espera que el uso de una prescripción de radioterapia individualizada basada en la isotoxicidad para el tratamiento del NSCLC en radioterapia de segmento grande logre: 1. Para pacientes con volúmenes tumorales pequeños y sin órganos vitales adyacentes, se administra una dosis de radiación más alta en condiciones seguras. 2. Para pacientes con grandes volúmenes de tumores o adyacentes a órganos vitales, administre dosis más seguras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Número de teléfono: +86-158-0321-0636
  • Correo electrónico: xxy0636@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Número de teléfono: +86-158-0321-0636
          • Correo electrónico: xxy0636@163.com
        • Contacto:
          • Lin, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico patológico o citológico de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, el estadio clínico utilizando la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), incluido el estadio III sin resecables o cuando SBRT/SABR no son adecuados;
  2. Edad ≥ 18 años,≤ 75 años;
  3. El período de supervivencia esperado es ≥ 3 meses;
  4. Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60;
  5. Recuento sanguíneo normal, función hepática y renal;
  6. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo de 0,75 L o mayor.

Criterio de exclusión:

  1. Los problemas médicos graves que requieren hospitalización incluyen (pero no se limitan a): antecedentes de fibrosis pulmonar, infarto de miocardio previo dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca de grado II y superior, insuficiencia cardíaca no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica no controlada (EPOC), diabetes no controlada. Alabama;
  2. invasión esofágica (cT4);
  3. Otros no son aptos para recibir radioterapia y quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo isotóxico hipofraccionado

Radiación hipofraccionada:

1. Modo dividido: 3Gy/f. 2, prescripciones individualizadas para diferentes pacientes:

(1) Médula espinal: 0%>45 Gy y ≤2 Gy cada vez Pulmón: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Esófago: dosis más alta ≤ 69Gy 3. Límite máximo: si el límite de cualquier " A" no se alcanza, la dosis máxima de radiación es de 69 Gy. La dosis de radiación más baja: 45Gy.

Quimioterapia:

Régimen de dos fármacos que contienen platino: docetaxel + lobaplatino: Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatino 30 mg/m2, d1; repetido cada 28 días. El primer ciclo de quimioterapia comenzó el primer día de radioterapia.

El mismo régimen de quimioterapia se utiliza hasta 4 ciclos como consolidación después de la finalización de la radioterapia.

los límites de tejido normal son uniformes, como: V20% ≤ 30%, médula espinal 0> 45Gy, etc., y se utilizó tecnología de radioterapia hipofraccionada para que cada paciente recibiera la máxima dosis de radiación individualizada posible y, al mismo tiempo, utilizar Platinum -medicamentos que contienen: docetaxel + lobaplatino Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatino 30 mg/m2, d1, repetido cada 28 días. El primer ciclo de quimioterapia comenzó el primer día de radioterapia. Consolidar la quimioterapia hasta 4 ciclos después de la radioterapia, como se indicó anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
esofagitis inducida por radiación y neumonitis inducida por radiación
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento: esofagitis por radiación de grado IV, esofagitis por radiación de grado III que provoca la interrupción de la radioterapia durante 7 días o más, y neumonitis por radiación de grado III o superior
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP)
Periodo de tiempo: 5 años
Registre el tiempo desde el inicio de la inscripción hasta la progresión objetiva del tumor
5 años
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
Registre el tiempo desde el inicio de la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
5 años
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
Registre el tiempo desde el inicio de la inscripción hasta la progresión o tumores primarios
5 años
control local(LC)
Periodo de tiempo: 5 años
registre la proporción de ausencia de aumento en el tumor primario
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Director de estudio: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Director de estudio: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Tras la publicación de este estudio, pudimos compartir el IPD. Sin embargo, este intercambio se limita a la investigación académica.

Persona a contactar: ​​Presidente del estudio: Profesor Xiao Ying Xue. Información de contacto: zyy_lq@petrochina.com.cn

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de este estudio, pudimos compartir el IPD

Criterios de acceso compartido de IPD

Sin embargo, este intercambio se limita a la investigación académica. Persona a contactar: ​​Presidente del estudio: Profesor Xiao Ying Xue.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre grupo isotóxico hipofraccionado

Suscribir