- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03606239
NSCLC Quimiorradioterapia hipofraccionada isotóxica (IHRC)
Un ensayo multicéntrico abierto de fase II de quimiorradioterapia isotóxica hipofraccionada para NSCLC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao-Ying Xue, Professor
- Número de teléfono: +86-158-0321-0636
- Correo electrónico: xxy0636@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Número de teléfono: +86-158-0321-0636
- Correo electrónico: xxy0636@163.com
-
Contacto:
- Lin, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico o citológico de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, el estadio clínico utilizando la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), incluido el estadio III sin resecables o cuando SBRT/SABR no son adecuados;
- Edad ≥ 18 años,≤ 75 años;
- El período de supervivencia esperado es ≥ 3 meses;
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60;
- Recuento sanguíneo normal, función hepática y renal;
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo de 0,75 L o mayor.
Criterio de exclusión:
- Los problemas médicos graves que requieren hospitalización incluyen (pero no se limitan a): antecedentes de fibrosis pulmonar, infarto de miocardio previo dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca de grado II y superior, insuficiencia cardíaca no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica no controlada (EPOC), diabetes no controlada. Alabama;
- invasión esofágica (cT4);
- Otros no son aptos para recibir radioterapia y quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo isotóxico hipofraccionado
Radiación hipofraccionada: 1. Modo dividido: 3Gy/f. 2, prescripciones individualizadas para diferentes pacientes: (1) Médula espinal: 0%>45 Gy y ≤2 Gy cada vez Pulmón: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Esófago: dosis más alta ≤ 69Gy 3. Límite máximo: si el límite de cualquier " A" no se alcanza, la dosis máxima de radiación es de 69 Gy. La dosis de radiación más baja: 45Gy. Quimioterapia: Régimen de dos fármacos que contienen platino: docetaxel + lobaplatino: Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatino 30 mg/m2, d1; repetido cada 28 días. El primer ciclo de quimioterapia comenzó el primer día de radioterapia. El mismo régimen de quimioterapia se utiliza hasta 4 ciclos como consolidación después de la finalización de la radioterapia. |
los límites de tejido normal son uniformes, como: V20% ≤ 30%, médula espinal 0> 45Gy, etc., y se utilizó tecnología de radioterapia hipofraccionada para que cada paciente recibiera la máxima dosis de radiación individualizada posible y, al mismo tiempo, utilizar Platinum -medicamentos que contienen: docetaxel + lobaplatino Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatino 30 mg/m2, d1, repetido cada 28 días.
El primer ciclo de quimioterapia comenzó el primer día de radioterapia. Consolidar la quimioterapia hasta 4 ciclos después de la radioterapia, como se indicó anteriormente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
esofagitis inducida por radiación y neumonitis inducida por radiación
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento: esofagitis por radiación de grado IV, esofagitis por radiación de grado III que provoca la interrupción de la radioterapia durante 7 días o más, y neumonitis por radiación de grado III o superior
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Registre el tiempo desde el inicio de la inscripción hasta la progresión objetiva del tumor
|
5 años
|
|
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Registre el tiempo desde el inicio de la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
|
5 años
|
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Registre el tiempo desde el inicio de la inscripción hasta la progresión o tumores primarios
|
5 años
|
|
control local(LC)
Periodo de tiempo: 5 años
|
registre la proporción de ausencia de aumento en el tumor primario
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Director de estudio: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Director de estudio: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSCLS isotoxic HypoRCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tras la publicación de este estudio, pudimos compartir el IPD. Sin embargo, este intercambio se limita a la investigación académica.
Persona a contactar: Presidente del estudio: Profesor Xiao Ying Xue. Información de contacto: zyy_lq@petrochina.com.cn
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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