Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSCLC isotoksisk hypofraktioneret kemoradioterapi (IHRC)

6. maj 2022 opdateret af: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

Et fase II åbent multicenterforsøg med isotoksisk hypofraktioneret kemoradioterapi til NSCLC

Strålebehandling spiller en vigtig rolle ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), og samtidig kemoradiation anses for at være standardbehandlingen for lokalt fremskreden NSCLC. Men på grund af patientens fysiske tilstand, følgesygdomme og andre årsager kan kun omkring 1/3 af patienterne modtage samtidig kemoradiation. Strålebehandling alene eller sekventiel kemoradiation er blevet behandlingsprotokollen for de fleste patienter. Hypofraktioneret strålebehandling kan anvendes ved NSCLC, fordi det kan forkorte overbehandlingstiden og potentielt kan reducere effekten af ​​accelereret repopulation og opnå en højere biologisk effektiv dosis (BED). Hidtil har langt de fleste strålebehandlingsordinationer givet en ensartet dosis på 60 Gy. Denne ensartede tilgang til receptpligtig dosering er fuldstændig uforenelig med konceptet for præcisionsbehandling. Holland MAASTRO fremlagde konceptet med in silico-strålebehandlingsrecept, det vil sige: de normale vævsgrænser er ensartede, såsom: V20% ≤ 30%, rygmarv V0> 45Gy osv., og hver patient modtager en forskellig dosis stråling terapi. Denne strålingsrecept kunne nå grænserne for det normale væv hos enhver patient; hvis ingen vævsgrænser blev nået, blev den højeste dosis sat op til 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO anvendte denne "isotoksiske" strålebehandlingsrecept og brugte accelereret hyperfraktioneringsteknologi, så hver patient fik den maksimale individualiserede stråledosis som muligt. Vi vil integrere dette koncept med hypofraktioneret strålebehandling for yderligere at forbedre effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling spiller en vigtig rolle ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), og samtidig kemoradiation anses for at være standardbehandlingen for lokalt fremskreden NSCLC. Men på grund af patientens fysiske tilstand, følgesygdomme og andre årsager kan kun omkring 1/3 af patienterne modtage samtidig kemoradiation. Strålebehandling alene eller sekventiel kemoradiation er blevet behandlingsprotokollen for de fleste patienter. Hypofraktioneret strålebehandling kan anvendes ved NSCLC, fordi det kan forkorte den samlede behandlingstid og potentielt kan reducere effekten af ​​accelereret repopulation og opnå højere BED. Hidtil har langt de fleste strålebehandlingsordinationer givet en ensartet dosis strålebehandling til alle patienter, uanset individuelle faktorer som tumorstørrelse, placering og tilstødende vitale organer, hvilket kan have to konsekvenser: For det første kan tumorer med lille volumen evt. ikke modtager nok stråledosis, hvilket resulterer i et fald i lokal kontrolhastighed. For det andet, for store mængder af tumorer eller tumorer, der støder op til vitale organer, kan selv den "såkaldte" standarddosis (60 Gy) forårsage alvorlig skade på normalt væv. Denne ensartede tilgang til receptpligtig dosering er fuldstændig uforenelig med konceptet for præcisionsbehandling. Holland MAASTRO fremlagde konceptet med in silico-strålebehandlingsrecept, det vil sige: de normale vævsgrænser er ensartede, såsom: V20% ≤ 30%, rygmarv V0> 45Gy osv., og hver patient modtager en forskellig dosis stråling terapi.Denne strålingsrecept kan nå grænserne for det normale væv hos enhver patient; hvis ingen vævsgrænser blev nået, blev den højeste dosis sat op til 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO anvendte denne "isotoksiske" strålebehandlingsrecept og brugte accelereret hyperfraktioneringsteknologi, så hver patient fik den maksimale individualiserede stråledosis som muligt. Fra modelundersøgelsen til resultaterne for langsigtet overlevelse blev der opnået en række opmuntrende resultater. Anvendelsen af ​​en individualiseret strålebehandlingsrecept baseret på isotoksicitet til behandling af NSCLC i strålebehandling med store segmenter forventes at opnå: 1. For patienter med små tumorvolumener og ingen tilstødende til vitale organer, gives en højere stråledosis under sikre forhold. 2. Giv mere sikre doser til patienter med større mængder tumorer eller støder op til vitale organer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Telefonnummer: +86-158-0321-0636
  • E-mail: xxy0636@163.com

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Telefonnummer: +86-158-0321-0636
          • E-mail: xxy0636@163.com
        • Kontakt:
          • Lin, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungecancerpatienter, den kliniske fase ved hjælp af den ottende udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC), inklusive fase III uden resektabel eller som, når SBRT/SABR ikke er egnede;
  2. Alder ≥ 18 år, ≤ 75 år;
  3. Den forventede overlevelsesperiode er ≥ 3 måneder;
  4. Karnofsky præstationsstatus (KPS) score ≥ 60;
  5. Normal blodkonto, lever- og nyrefunktion;
  6. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund på 0,75 L eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige medicinske problemer kræver hospitalsindlæggelse, omfatter (men ikke begrænset til): anamnese med lungefibrose, tidligere myokardieinfarkt inden for 6 måneder, hjertesvigt grad II og derover, ukontrolleret hjertesvigt, ukontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ukontrolleret diabetes.et al;
  2. Esophageal invasion (cT4);
  3. Andre er ikke egnede til at modtage strålebehandling og kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: isotoksisk hypofraktioneret gruppe

Hypofraktioneret stråling:

1. Split mode: 3Gy/f. 2, Individualiserede recepter til forskellige patienter:

(1) Rygmarv: 0%>45 Gy og ≤2 Gy hver gang Lunge: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Spiserør: højeste dosis ≤ 69Gy 3. Maksimal grænse: Hvis grænsen for nogen " A" ikke nås, den maksimale stråledosis er 69 Gy. Den laveste stråledosis: 45Gy.

Kemoterapi:

Platinholdigt to-lægemiddelregime: docetaxel + lobaplatin: Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1; gentages hver 28. dag. Den første cyklus af kemoterapi startede på den første dag af strålebehandling.

Den samme kemoterapi-kur anvendes op til 4 cyklusser som konsolidering efter afslutning af strålebehandling.

de normale vævsgrænser er ensartede, såsom: V20% ≤ 30%, rygmarv 0> 45Gy osv., og brugte hypofraktioneret strålebehandlingsteknologi, så hver patient fik den maksimale individualiserede stråledosis som muligt, og samtidig bruge Platinum -indeholdende lægemidler: docetaxel + lobaplatin Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1, gentaget hver 28. dag. Den første cyklus af kemoterapi startede på den første dag af strålebehandling. Konsolider kemoterapi op til 4 cyklusser efter strålebehandling som ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
strålingsinduceret esophagitis og strålingsinduceret pneumonitis
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger: Grad IV stråleøsofagitis, grad III stråleøsofagitis, som resulterer i afbrydelse af strålebehandlingen i 7 dage eller mere, og grad III eller derover strålingspneumonitis
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: 5 år
Registrer tiden fra start af indskrivning til den objektive progression af tumoren
5 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Registrer tiden fra starten af ​​tilmeldingen til udviklingen af ​​sygdom eller død
5 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Registrer tiden fra starten af ​​tilmeldingen til progression eller primære tumorer
5 år
lokal kontrol (LC)
Tidsramme: 5 år
registrere andelen af ​​ingen stigning i primær tumor
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Studieleder: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Studieleder: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​denne undersøgelse kunne vi dele IPD. Denne deling er dog begrænset til akademisk forskning.

Person, der skal kontaktes: Studieformand: Professor Xiao Ying Xue. Kontaktoplysninger: zyy_lq@petrochina.com.cn

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​denne undersøgelse kunne vi dele IPD

IPD-delingsadgangskriterier

Denne deling er dog begrænset til akademisk forskning. Person, der skal kontaktes: Studieformand: Professor Xiao Ying Xue.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med isotoksisk hypofraktioneret gruppe

Abonner