- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03606239
NSCLC isotoksisk hypofraktioneret kemoradioterapi (IHRC)
Et fase II åbent multicenterforsøg med isotoksisk hypofraktioneret kemoradioterapi til NSCLC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefonnummer: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xiao-Ying Xue, Professor
- Telefonnummer: +86-158-0321-0636
- E-mail: xxy0636@163.com
-
Kontakt:
- Lin, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungecancerpatienter, den kliniske fase ved hjælp af den ottende udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC), inklusive fase III uden resektabel eller som, når SBRT/SABR ikke er egnede;
- Alder ≥ 18 år, ≤ 75 år;
- Den forventede overlevelsesperiode er ≥ 3 måneder;
- Karnofsky præstationsstatus (KPS) score ≥ 60;
- Normal blodkonto, lever- og nyrefunktion;
- Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund på 0,75 L eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medicinske problemer kræver hospitalsindlæggelse, omfatter (men ikke begrænset til): anamnese med lungefibrose, tidligere myokardieinfarkt inden for 6 måneder, hjertesvigt grad II og derover, ukontrolleret hjertesvigt, ukontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ukontrolleret diabetes.et al;
- Esophageal invasion (cT4);
- Andre er ikke egnede til at modtage strålebehandling og kemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: isotoksisk hypofraktioneret gruppe
Hypofraktioneret stråling: 1. Split mode: 3Gy/f. 2, Individualiserede recepter til forskellige patienter: (1) Rygmarv: 0%>45 Gy og ≤2 Gy hver gang Lunge: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Spiserør: højeste dosis ≤ 69Gy 3. Maksimal grænse: Hvis grænsen for nogen " A" ikke nås, den maksimale stråledosis er 69 Gy. Den laveste stråledosis: 45Gy. Kemoterapi: Platinholdigt to-lægemiddelregime: docetaxel + lobaplatin: Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1; gentages hver 28. dag. Den første cyklus af kemoterapi startede på den første dag af strålebehandling. Den samme kemoterapi-kur anvendes op til 4 cyklusser som konsolidering efter afslutning af strålebehandling. |
de normale vævsgrænser er ensartede, såsom: V20% ≤ 30%, rygmarv 0> 45Gy osv., og brugte hypofraktioneret strålebehandlingsteknologi, så hver patient fik den maksimale individualiserede stråledosis som muligt, og samtidig bruge Platinum -indeholdende lægemidler: docetaxel + lobaplatin Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatin 30 mg/m2, d1, gentaget hver 28. dag.
Den første cyklus af kemoterapi startede på den første dag af strålebehandling. Konsolider kemoterapi op til 4 cyklusser efter strålebehandling som ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
strålingsinduceret esophagitis og strålingsinduceret pneumonitis
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger: Grad IV stråleøsofagitis, grad III stråleøsofagitis, som resulterer i afbrydelse af strålebehandlingen i 7 dage eller mere, og grad III eller derover strålingspneumonitis
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: 5 år
|
Registrer tiden fra start af indskrivning til den objektive progression af tumoren
|
5 år
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
Registrer tiden fra starten af tilmeldingen til udviklingen af sygdom eller død
|
5 år
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Registrer tiden fra starten af tilmeldingen til progression eller primære tumorer
|
5 år
|
|
lokal kontrol (LC)
Tidsramme: 5 år
|
registrere andelen af ingen stigning i primær tumor
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Studieleder: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
- Studieleder: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSCLS isotoxic HypoRCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efter offentliggørelsen af denne undersøgelse kunne vi dele IPD. Denne deling er dog begrænset til akademisk forskning.
Person, der skal kontaktes: Studieformand: Professor Xiao Ying Xue. Kontaktoplysninger: zyy_lq@petrochina.com.cn
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med isotoksisk hypofraktioneret gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering