Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NSCLC izotoxická hypofrakcionovaná chemoradioterapie (IHRC)

6. května 2022 aktualizováno: Xue Xiaoying, The Second Hospital of Hebei Medical University

Fáze II otevřená multicentrická studie izotoxické hypofrakcionované chemoradioterapie pro NSCLC

Radioterapie hraje důležitou roli u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a souběžná chemoradiace je považována za standardní léčbu lokálně pokročilého NSCLC. Vzhledem k fyzickému stavu pacienta, přidruženým onemocněním a dalším důvodům však může být chemoradiace souběžně léčena pouze asi 1/3 pacientů. Samotná radioterapie nebo sekvenční chemoradiace se pro většinu pacientů stala léčebným protokolem. Hypofrakcionovaná radioterapie může být použita u NSCLC, protože může zkrátit dobu léčby a může potenciálně snížit účinek zrychlené repopulace a získat vyšší biologicky účinnou dávku (BED). Dosud byla naprostá většina radioterapeutických receptů udávána jednotnou dávkou 60 Gy. Tento jednotný přístup k dávkování na předpis je zcela v rozporu s koncepcí přesné léčby. Nizozemsko MAASTRO navrhlo koncept preskripce radioterapie in silico, to znamená: normální tkáňové limity jsou jednotné, například: V20% ≤ 30%, mícha V0> 45Gy atd., a každý pacient dostává jinou dávku záření terapie. Tento radiační předpis by mohl dosáhnout limitů normální tkáně každého pacienta; pokud nebyly dosaženy žádné tkáňové limity, byla nejvyšší dávka nastavena na 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO aplikovalo tento "izotoxický" radioterapeutický předpis a použilo technologii zrychlené hyperfrakcionace tak, aby každý pacient dostal maximální možnou individualizovanou dávku záření. Tento koncept integrujeme s hypofrakcionovanou radioterapií za účelem dalšího zlepšení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie hraje důležitou roli u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a souběžná chemoradiace je považována za standardní léčbu lokálně pokročilého NSCLC. Vzhledem k fyzickému stavu pacienta, přidruženým onemocněním a dalším důvodům však může být chemoradiace souběžně léčena pouze asi 1/3 pacientů. Samotná radioterapie nebo sekvenční chemoradiace se pro většinu pacientů stala léčebným protokolem. Hypofrakcionovaná radioterapie může být použita u NSCLC, protože může zkrátit celkovou dobu léčby a může potenciálně snížit účinek zrychlené repopulace a získat vyšší BED. Doposud drtivá většina předepisovaných radioterapií dávala jednotnou dávku radioterapie všem pacientům bez ohledu na individuální faktory, jako je velikost nádoru, umístění a přilehlé životně důležité orgány, což může způsobit dva důsledky: Za prvé, nádory malého objemu mohou, nedostanou dostatečnou dávku záření, což má za následek snížení míry lokální kontroly. Za druhé, u velkých objemů nádorů nebo nádorů sousedících s životně důležitými orgány může i „takzvaná“ standardní dávka (60 Gy) způsobit vážné poškození normálních tkání. Tento jednotný přístup k dávkování na předpis je zcela v rozporu s koncepcí přesné léčby. Nizozemsko MAASTRO navrhlo koncept preskripce radioterapie in silico, to znamená: normální tkáňové limity jsou jednotné, například: V20% ≤ 30%, mícha V0> 45Gy atd., a každý pacient dostává jinou dávku záření Tento radiační předpis by mohl dosáhnout limitů normální tkáně každého pacienta; pokud nebyly dosaženy žádné tkáňové limity, byla nejvyšší dávka nastavena na 79,2 Gy (1,8 Gy, BID). MAASTRO aplikovalo tento "isotoxický" radioterapeutický předpis a použilo technologii zrychlené hyperfrakcionace tak, aby každý pacient dostal maximální možnou individualizovanou dávku záření. Od modelové studie až po výsledky dlouhodobého přežití bylo dosaženo řady povzbudivých výsledků. Očekává se, že použití individuálního předpisu radioterapie založeného na izotoxicitě pro léčbu NSCLC ve velkosegmentové radioterapii přinese: 1. U pacientů s malým objemem nádoru a bez sousedství s životně důležitými orgány se za bezpečných podmínek podává vyšší dávka záření. 2. U pacientů s větším objemem nádorů nebo v blízkosti životně důležitých orgánů podávejte bezpečnější dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiao-Ying Xue, Professor
  • Telefonní číslo: +86-158-0321-0636
  • E-mail: xxy0636@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao-Ying Xue, Professor
          • Telefonní číslo: +86-158-0321-0636
          • E-mail: xxy0636@163.com
        • Kontakt:
          • Lin, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická nebo cytologická diagnostika pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, klinické stadium podle 8. vydání Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC), včetně stadia III bez resekabilního nebo kteří, když SBRT/SABR nejsou vhodné;
  2. Věk ≥ 18 let, ≤ 75 let;
  3. Očekávaná doba přežití je ≥ 3 měsíce;
  4. Karnofského výkonnostní stav （KPS） skóre ≥ 60;
  5. Normální krevní účet, funkce jater a ledvin;
  6. Objem nuceného výdechu za 1 sekundu 0,75 l nebo větší.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné zdravotní problémy vyžadují hospitalizaci, včetně (mimo jiné): plicní fibróza v anamnéze, předchozí infarkt myokardu během 6 měsíců, srdeční selhání stupně II a vyšší, nekontrolované srdeční selhání, nekontrolovaná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), nekontrolovaný diabetes atd. al;
  2. invaze jícnu (cT4);
  3. Jiné nejsou vhodné pro příjem radioterapie a chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: izotoxická hypofrakcionovaná skupina

Hypofrakcionované záření:

1. Split režim: 3Gy/f. 2,Individualizované recepty pro různé pacienty:

(1) Mícha: 0%>45 Gy a ≤2 Gy pokaždé Plíce: V20≤30%, V5≤65%, MLD≤16Gy Jícen: nejvyšší dávka ≤ 69Gy 3. Maximální limit: Pokud je limit jakýkoli " A“ není dosaženo, maximální dávka záření je 69 Gy. Nejnižší dávka záření: 45Gy.

Chemoterapie:

Režim dvou léků obsahující platinu: docetaxel + lobaplatina: Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatina 30 mg/m2, dl; opakovat každých 28 dní. První cyklus chemoterapie začal první den radioterapie.

Stejný režim chemoterapie se používá až do 4 cyklů jako konsolidace po ukončení radioterapie.
Záření: izotoxická hypofrakcionovaná skupina
normální tkáňové limity jsou jednotné, jako například: V20% ≤ 30%, mícha 0> 45Gy atd., a používá se technologie hypofrakcionované radioterapie, aby každý pacient dostal maximální individualizovanou dávku záření, jak je to možné, a zároveň používal Platinum -obsahující léky: docetaxel + lobaplatina Docetaxel 60 mg/m2, d1; Lobaplatina 30 mg/m2, d1, opakováno každých 28 dní. První cyklus chemoterapie začal první den radioterapie. Konsolidujte chemoterapii až 4 cykly po radioterapii, jak je uvedeno výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiací indukovaná ezofagitida a radiací indukovaná pneumonitida
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou: radiační ezofagitida IV. stupně, radiační ezofagitida III. stupně, která vede k přerušení radioterapie na 7 dní nebo déle, a radiační pneumonitida III. stupně nebo vyšší
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: 5 let
Zaznamenejte dobu od začátku zařazení do objektivní progrese nádoru
5 let
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
Zaznamenejte dobu od začátku zápisu do progrese onemocnění nebo úmrtí
5 let
celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Zaznamenejte dobu od začátku zařazení do progrese nebo primárních nádorů
5 let
místní ovládání (LC)
Časové okno: 5 let
zaznamenejte podíl bez zvýšení primárního nádoru
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiao-Ying Xue, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Ředitel studie: Qiang Lin, Professor, North China Petroleum Bureau General Hospital, Hebei Medical University
  • Ředitel studie: Chao-Xing Liu, Professor, No.1 Hospital of Shijiazhuang City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSCLS isotoxic HypoRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po zveřejnění této studie bychom mohli sdílet IPD. Toto sdílení je však omezeno na akademický výzkum.

Kontaktní osoba: Předseda studie: Profesor Xiao Ying Xue. Kontaktní informace: zyy_lq@petrochina.com.cn

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění této studie bychom mohli sdílet IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Toto sdílení je však omezeno na akademický výzkum. Kontaktní osoba: Předseda studie: Profesor Xiao Ying Xue.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na izotoxická hypofrakcionovaná skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit