腸外症状または免疫介在性炎症性疾患を伴う炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）に苦しむ参加者におけるウステキヌマブの実世界での有効性 (TENOR)
2023年10月11日 更新者：Janssen Cilag S.A.S.
実世界の状況での腸外症状または免疫介在性炎症性疾患を伴う炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）に苦しむ患者におけるウステキヌマブの有効性
この研究の目的は、炎症性腸疾患 (IBD) (クローン病 [CD] および潰瘍性大腸炎 [UC] の両方) に関連する腸管外症状 (EIM) および免疫介在性炎症性疾患 (IMID) に対するウステキヌマブの有効性を評価することです。 ）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、中等度から重度のクローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）の診断が確認された参加者であり、少なくとも1つの腸管外症状（EIM）または免疫介在性炎症性疾患（IMID）があり、ウステキヌマブによる治療は、臨床診療および製品特性の要約（SmPC）に従って示されます。
説明
包含基準:
- CDまたはUCの診断が確認されている
- 対象の少なくとも 1 つの EIM (皮膚: 壊疽性膿皮症; 結節性紅斑、関節: 軸性脊椎関節炎および末梢性脊椎関節炎、乾癬の有無にかかわらず、指炎、付着炎; 眼球: ぶどう膜炎) および/または少なくとも 1 つの対象の IMID (皮膚: 乾癬、アトピー性皮膚炎、化膿性汗腺炎）、疑いまたは確認され、スクリーニング時に活動性がある
- 研究への登録とは関係なく、CDまたはUC治療の生物学的療法としてウステキヌマブを開始する
- SmPCに応じたウステキヌマブの使用
- -CDの参加者のみ：アザチオプリン、6-メルカプトプリンまたはコルチコステロイドを含む従来の治療法に対して不十分な反応を示した、または反応を失った、または不耐性である、または;少なくとも 1 つの腫瘍壊死因子 (TNF) 遮断薬 (アダリムマブ、インフリキシマブ)。 UCの参加者のみ：アザチオプリン、6-メルカプトプリンまたはコルチコステロイドを含む従来のいずれかまたは生物学的
除外基準:
- -包含時の生物学的療法（TNF遮断薬を含む）によって誘発された乾癬に苦しんでいる参加者、または炎症性腸疾患（IBD）の診断の前に診断された活動的な乾癬を示す参加者
- -現在調査研究に登録されている（または過去2か月に登録されている）参加者、または同意を理解または提供したくない、またはできない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-EIMおよび/またはIMIDを持つ炎症性腸疾患（IBD）参加者
IBD（クローン病[CD]または潰瘍性大腸炎[UC]）の参加者 腸外症状（EIM）および/または1つ以上の免疫介在性炎症性疾患（IMID）が疑われる参加者は、ウステキヌマブの有効性を評価するために研究に登録されますIBD に関連する EIM および/または IMID (CD と UC の両方)。
参加者は、標準的な臨床診療に従ってIBDの治療として研究登録時（0週）にウステキヌマブを受け取り、最大24週間（+/- 3週間）追跡されます。
この研究では、臨床診療ごとに利用可能なデータのみが収集されます。
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この研究の一部として、研究治療は行われません。
ウステキヌマブによる治療を開始する参加者は、標準的な臨床診療に従って観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に炎症性腸疾患（IBD）に関連する少なくとも1つの腸管外症状/免疫介在性炎症性疾患（EIM / IMID）で臨床反応（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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CR は、以下のパラメーターに基づいて専門家によって評価される研究者によって収集された測定値に基づいて決定されます。皮膚疾患の達成、または結節性紅斑の病変の消散（皮膚科）;軸性脊椎関節炎（SpA）の強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）（1=問題なし～10=最悪の問題）の50パーセント（%）の減少。疾患活動性スコア (DAS)28 (スコア <2.6 [疾患の寛解] および >5.1 [重度の疾患活動性] の 4 項目に由来) 中等度および良好な反応が末梢 SpA で達成され、さらに PGA スコアが 2 ポイント減少または PGA 0 または 1関連する乾癬の場合に達成されます。指炎の解消、リーズ腱炎指数 [LEI-6] スコアの 50% の減少。ブドウ膜炎の解消（眼科）。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Harvey-Bradshaw Index (HBI) で測定した、クローン病 (CD) の臨床反応がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目および 24 週目
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HBI は、合計 HBI スコアが 4 点以下の場合と定義されます。
HBI スコアは、一般的な健康状態 (0 ～ 4)、腹痛 (0 ～ 3)、1 日あたりの液体便の回数、腹部の腫瘤 (0 ～ 3)、および合併症 (8 項目、項目ごとにスコア 1) の臨床パラメーターで構成されます。 ) スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、16 週目および 24 週目
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HBIによって測定されたCDの寛解を達成した参加者の割合
時間枠：24週目まで
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CDの寛解を達成した参加者の割合は、HBIスコア以下（<= 4）を使用して測定されます。
HBI 寛解は、合計 HBI スコアが 4 ポイント以下の場合と定義されます。
HBI スコアは、一般的な健康状態 (0 ～ 4)、腹痛 (0 ～ 3)、1 日あたりの液体便の回数、腹部の腫瘤 (0 ～ 3)、および合併症 (8 項目、項目ごとにスコア 1) の臨床パラメーターで構成されます。 ) スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
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24週目まで
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部分 Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目および 24 週目
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Mayo スコアリング システムは、潰瘍性大腸炎の活動性の評価に使用されます。
Mayo スコアは、それぞれ 0 ～ 3 の範囲の 4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、医師の総合評価、および内視鏡所見) で構成されます。部分 Mayo スコアは、3 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、および医師の総合評価) の合計として計算されます。評価) で、0 ～ 9 ポイントの範囲です。
スコアが高いほど重度の疾患を示します。
少なくとも 3 ポイントおよび少なくとも 30% の部分 Mayo スコアのベースラインからの変化に伴い、直腸出血のサブスコアが少なくとも 1 ポイント減少するか、直腸出血の絶対サブスコアが 0 または 1 に減少することが報告されます。
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ベースライン、16 週目および 24 週目
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部分的な Mayo スコアで測定された UC の寛解を達成した参加者の割合 (スコア <=2)
時間枠：24週目まで
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ＵＣの寛解を達成する参加者の割合は、２以下の部分メイヨースコアスコアを使用して測定される。
パーシャル メイヨー スコアは、3 つのサブスコア (排便頻度、直腸出血、および医師の全体的な評価) の合計として計算され、範囲は 0 ～ 9 ポイントです。
スコアが高いほど重度の疾患を示します。
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24週目まで
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腸管外症状（EIMS）または免疫介在性炎症性疾患（IMID）の存在下でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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腸管外症状（EIM）/免疫介在性炎症性疾患（IMID）の存在下でのベースラインからの変化の重症度/活動が決定されます。
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ベースラインと24週目
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仕事の生産性と活動障害 (WPAI) アンケート
時間枠：ベースライン、16 週目および 24 週目
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WPAI は、IBD による過去 7 日間の仕事と活動の障害を評価する、検証済みの自己管理型アンケートです。
WPAI スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
スコア 0 は IBD が仕事に影響を与えなかったことを意味し、スコア 10 は IBD のためにまったく仕事ができなかったことを示します。
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ベースライン、16 週目および 24 週目
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短い炎症性腸疾患アンケート スコア (短い IBDQ)
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
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Short IBDQ は、消化器症状 (3 項目)、全身症状 (2 項目) の 4 つのドメインを持つ 10 項目のみを持つ炎症性腸疾患 (IBD) の成人参加者の生活の質を評価するための健康関連の生活の質ツール (HRQoL) です。 、情緒障害（3項目）、社会機能（2項目）。
参加者は、過去 2 週間の症状と生活の質を思い出し、各項目を 7 段階のリッカート スケールで評価するように求められます (1 = 常に、2 = ほとんどの場合、3 = かなりの時間、 4=ときどきある; 5=少しだけある; 6=ほとんどない; 7=まったくない)。
合計スコアは、各ドメインのスコアを加算して計算されます。合計スコアは 10 ～ 70 の範囲で、最小スコア = 10 (低い HRQoL) および最大スコア = 70 (良好な HRQoL) です。
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ベースライン、16週目および24週目
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慢性疾患治療スケールの機能評価 (FACIT)
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
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FACIT-F スケールは、7 日間のリコール期間を持つ 13 項目の疲労スケールです。
日常生活における疲労度を測定します。
疲労のレベルは、4 ポイントのリッカート スケールで測定されます (0 = 非常に疲れている ～ 4 = まったく疲れていない)。
合計 FACIT スコアは、0 (まったくない) から 52 (非常に高い) までの 13 項目の合計です。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン、16週目および24週目
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炎症性腸疾患障害指数 (IBD-DI)
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
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IBD-DI は、全体的な健康状態、身体機能、身体構造、活動への参加、および環境要因の 5 つの領域を評価する 28 項目で構成されています。
各項目の回答は、評価された領域ごとに 0 から 4 で評価されます (0 = 非常に良い、1 = 良い、2 = 普通、3 = 悪い、4 = 非常に悪い)。
-80 (障害の最大程度) から 22 (障害なし) までの全体的な障害の程度を表す最終的な複合スコア。
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ベースライン、16週目および24週目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：37週まで
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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37週まで
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IBD関連の診察回数
時間枠：24週目
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医療資源の活用の一環としての IBD 関連の医療訪問の数が報告されます。
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24週目
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手術を伴う IBD 関連の入院日数
時間枠：24週目
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医療資源活用の一環として、手術を伴う IBD 関連の入院日数（入院日から退院までの日数と定義）を報告します。
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24週目
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手術なしのIBD関連入院日数
時間枠：24週目
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医療資源活用の一環として、手術を伴わないIBD関連入院日数（入院日から退院までの日数と定義）を報告します。
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24週目
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IBD関連の緊急訪問の数
時間枠：24週目
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医療リソース利用の一環としての IBD 関連の緊急訪問の数が報告されます。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial、Janssen Cilag S.A.S.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月26日
一次修了 (実際)
2023年3月17日
研究の完了 (実際)
2023年3月17日
試験登録日
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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