Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ustekinumabs effektivitet i den virkelige verden hos deltagere, der lider af inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) med ekstra-intestinale manifestationer eller immunmedierede inflammatoriske sygdomme (TENOR)

11. oktober 2023 opdateret af: Janssen Cilag S.A.S.

Effektiviteten af ​​Ustekinumab hos patienter, der lider af inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) med ekstraintestinale manifestationer eller immunmedierede inflammatoriske sygdomme i en virkelig verden

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ustekinumab på ekstra-intestinale manifestationer (EIM'er) og immunmedierede inflammatoriske sygdomme (IMID'er) forbundet med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (både Crohns sygdom [CD] og colitis ulcerosa [UC] ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være deltagere med en bekræftet diagnose af moderat til svær Crohns sygdom (CD) eller Colitis ulcerosa (UC) med mindst én ekstra-intestinal manifestation (EIM) eller immunmedieret inflammatorisk sygdom (IMID) af interesse, og for hvilken en behandling med ustekinumab er indiceret i henhold til klinisk praksis og produktresumé (SmPC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med en bekræftet diagnose CD eller UC
  • Med mindst én EIM af interesse (kutan: pyoderma gangrenosum; erythema nodosum, artikulær: aksial spondyloarthritis og perifer spondyloarthritis med og uden psoriasis, dactylitis, enthesitis; okulær: uveitis) og/eller mindst én IMID af interesse: psoriasis, atopisk dermatitis, hidradenitis suppurativa), mistænkt eller bekræftet, som er aktiv på screeningstidspunktet
  • Start af ustekinumab som en biologisk terapi til CD- eller UC-behandling uafhængigt af deres optagelse i undersøgelsen
  • Brug af ustekinumab i henhold til produktresuméet
  • Kun for deltagere med CD: har haft en utilstrækkelig respons med eller mistet respons på eller være intolerant over for konventionel behandling inklusive azathioprin, 6-mercaptopurin eller kortikosteroider eller; mindst én tumornekrosefaktor (TNF)-blokker (adalimumab, infliximab). Kun for deltagere med UC: Har haft et utilstrækkeligt respons med, mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionelt inklusive azathioprin, 6-mercaptopurin eller kortikosteroider eller et biologisk lægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der lider af en psoriasis induceret af en biologisk terapi ved inklusion (inklusive TNF-blokker) eller deltager, der præsenterer en aktiv psoriasis, der blev diagnosticeret før diagnosen inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt en undersøgelse (eller har været i de sidste 2 måneder) eller er uvillige eller ikke i stand til at forstå eller give deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med EIM'er og/eller IMID'er
IBD-deltagere (Crohns sygdom [CD] eller Colitis Ulcerosa [UC]) med formodede ekstra-intestinale manifestationer (EIM) og/eller en eller flere immunmedierede inflammatoriske sygdomme (IMIDs) vil blive indskrevet i undersøgelsen for at vurdere effektiviteten af ​​ustekinumab på EIM'er og/eller IMID'er forbundet med IBD (både CD og UC). Deltagerne vil modtage ustekinumab ved studiestart (uge 0) som behandling for IBD i henhold til standard klinisk praksis og vil blive fulgt op til 24 uger (+/- 3 uger). Kun tilgængelige data pr. klinisk praksis vil blive indsamlet i denne undersøgelse.
Medicin: Ustekinumab
Ingen undersøgelsesbehandling vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagere, der påbegynder behandlingen med ustekinumab, vil blive observeret i henhold til standard klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en klinisk respons (CR) på mindst én ekstra-intestinal manifestation/immunmedieret inflammatorisk sygdom (EIM/IMID) forbundet med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
CR vil blive bestemt baseret på de mål, der er indsamlet af efterforskerne, som vil blive vurderet af specialisterne baseret på disse parametre: 2 point reduktion i lægens globale vurdering (PGA) score eller PGA 0 eller 1 (0= klar til 5=meget alvorlig) opnået for kutan sygdom eller opløsning af læsioner for Erythema nodosum (dermatologi); fald på 50 procent (%) af ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitetsindeks (BASDAI) (1=intet problem til 10=værste problem) for aksial spondyloarthritis (SpA); sygdomsaktivitetsscore (DAS)28 (afledt af 4 elementer med score <2,6 [sygdomsremission] og >5,1 [alvorlig sygdomsaktivitet]) af moderat og god respons opnået i perifer SpA plus 2 point reduktion i PGA-score eller PGA 0 eller 1 opnås i tilfælde af associeret psoriasis; opløsning af fingerbetændelse, fald på 50 % af Leeds enthesitis indeks [LEI-6] score, der spænder fra 0 [smerte/ømhed fraværende] til 1 [smerte/ømhed til stede] for enthesitis, (reumatologi); opløsning af uveitis (oftalmologi).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i klinisk respons for Crohns sygdom (CD) målt ved Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
HBI er defineret som en samlet HBI-score på 4 point eller mindre. HBI-score består af kliniske parametre for generel velvære (0 til 4), mavesmerter (0 til 3), antal flydende afføring pr. dag, abdominal masse (0 til 3) og komplikationer (8 genstande, score 1 pr. ) lavere score, der indikerer bedre velvære.
Baseline, uge ​​16 og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår remission for CD som målt af HBI
Tidsramme: Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår remission for CD, vil blive målt ved hjælp af HBI-score mindre end eller lig med (<= 4). HBI-remission er defineret som en samlet HBI-score på 4 point eller mindre. HBI-score består af kliniske parametre for generel velvære (0 til 4), mavesmerter (0 til 3), antal flydende afføring pr. dag, abdominal masse (0 til 3) og komplikationer (8 genstande, score 1 pr. ) lavere score, der indikerer bedre velvære.
Op til uge 24
Ændring fra baseline i delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
Mayo scoringssystem bruges til vurdering af ulcerøs colitis aktivitet. Mayo-scoren består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, lægens globale vurdering og endoskopiresultater) hver spænder fra 0 til 3. Delvis Mayo-score beregnes som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektalblødning og lægens globale vurdering) og spænder fra 0 til 9 point. Højere score indikerer alvorlig sygdom. Ændring fra baseline i den partielle Mayo-score på mindst 3 point og mindst 30 procent, med et ledsagende fald i subscore for rektal blødning på mindst 1 point eller en absolut subscore for rektal blødning på 0 eller 1 vil blive rapporteret.
Baseline, uge ​​16 og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår remission for UC målt ved delvis Mayo-score (score på <=2)
Tidsramme: Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår remission for UC, vil blive målt ved hjælp af Partial Mayo score Score mindre end eller lig med <=2). Delvis Mayo-score beregnes som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering) og varierer fra 0 til 9 point. Højere score indikerer alvorlig sygdom.
Op til uge 24
Ændring fra baseline ved tilstedeværelse af ekstra intestinale manifestationer (EIMS) eller immunmedierede inflammatoriske sygdomme (IMID'er)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline ved tilstedeværelse af ekstra intestinale manifestationer (EIM'er)/immunmedierede inflammatoriske sygdomme (IMID'er) for dets sværhedsgrad/aktivitet vil blive bestemt.
Baseline og uge 24
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
WPAI er et valideret, selvadministreret spørgeskema, der vurderer arbejds- og aktivitetsnedsættelse i løbet af de sidste 7 dage på grund af IBD. WPAI-score varierer fra 0 til 10. Score 0 betyder, at IBD ikke havde nogen effekt på arbejdet, og score 10 angiver på grund af IBD, at den slet ikke kunne virke.
Baseline, uge ​​16 og uge 24
Kort score for inflammatorisk tarmsygdomme (kort IBDQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
Short IBDQ er et sundhedsrelateret livskvalitetsværktøj (HRQoL) til at vurdere livskvalitet hos voksne deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der kun har 10 punkter med 4 domæner: fordøjelsessymptomer (3 genstande), systemiske symptomer (2 genstande) , følelsesmæssig forstyrrelse (3 elementer) og social funktion (2 elementer). Deltagerne bliver bedt om at huske symptomer og livskvalitet fra de sidste 2 uger og vurdere hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala (1=hele tiden; 2=det meste af tiden; 3=en god del af tiden; 4=nogle af tiden; 5=en lille smule af tiden; 6=næppe noget af tiden; 7=ingen af ​​tiden). Samlet score beregnes ved at tilføje scorerne fra hvert domæne; den samlede score spænder fra 10 til 70, hvor minimumscore =10 (dårlig HRQoL) og maksimumscore =70 (god HRQoL).
Baseline, uge ​​16 og 24
Funktionel vurdering af terapiskalaen for kronisk sygdom (FACIT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
FACIT-F-skalaen er en 13-elements træthedsskala med en 7 dages tilbagekaldelsesperiode. Den måler niveauet af træthed under de sædvanlige daglige aktiviteter. Niveauet af træthed måles på en 4-punkts Likert-skala (0 = meget træt til 4 = slet ikke træt). Samlet FACIT-score er summen af ​​13 elementer, der spænder fra 0 (slet ikke) til 52 (meget meget). Højere score repræsenterer bedre resultater.
Baseline, uge ​​16 og 24
Inflammatorisk tarmsygdom-invaliditetsindeks (IBD-DI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
IBD-DI består af 28 punkter, der evaluerer de 5 domæner af overordnet sundhed, kropsfunktion, kropsstrukturer, aktivitetsdeltagelse og miljøfaktorer. Hvert elementsvar bedømmes fra 0 til 4 for hvert evalueret område (0 = meget godt; 1 = godt; 2 = medium; 3 = dårligt; 4 = meget dårligt). Den endelige sammensatte score, der er repræsentativ for den overordnede grad af invaliditet, spænder fra -80 (maksimal grad af invaliditet) til 22 (ingen handicap).
Baseline, uge ​​16 og 24
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 37 uger
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 37 uger
Antal IBD-relaterede lægebesøg
Tidsramme: Uge 24
Antallet af IBD-relaterede lægebesøg som en del af medicinsk ressourceudnyttelse vil blive rapporteret.
Uge 24
Antal dage med IBD-relateret hospitalsindlæggelse med kirurgi
Tidsramme: Uge 24
Antal dage med IBD-relateret hospitalsindlæggelse med operation (defineret som antal dage fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen) som en del af medicinsk ressourceudnyttelse vil blive rapporteret.
Uge 24
Antal dage med IBD-relateret hospitalsindlæggelse uden kirurgi
Tidsramme: Uge 24
Antal dage med IBD-relateret hospitalsindlæggelse uden operation (defineret som antal dage fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen) som en del af medicinsk ressourceudnyttelse vil blive rapporteret.
Uge 24
Antal IBD-relaterede nødbesøg
Tidsramme: Uge 24
Antallet af IBD-relaterede akutbesøg som en del af medicinsk ressourceudnyttelse vil blive rapporteret.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Cilag S.A.S.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108498
  • CNTO1275CRD4012 (Anden identifikator: Janssen Cilag S.A.S., France)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner