Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ustekinumabs verkliga effektivitet hos deltagare som lider av inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) med extraintestinala manifestationer eller immunmedierade inflammatoriska sjukdomar (TENOR)

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Cilag S.A.S.

Effektiviteten av Ustekinumab hos patienter som lider av inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) med extraintestinala manifestationer eller immunmedierade inflammatoriska sjukdomar i en verklig miljö

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ustekinumab på extraintestinala manifestationer (EIM) och immunmedierade inflammatoriska sjukdomar (IMID) associerade med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (både Crohns sjukdom [CD] och ulcerös kolit [UC] ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara deltagare med en bekräftad diagnos av måttlig till svår Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC) med minst en extraintestinal manifestation (EIM) eller immunmedierad inflammatorisk sjukdom (IMID) av intresse och för vilken en behandling med ustekinumab är indicerat enligt klinisk praxis och produktresumé (SmPC).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med en bekräftad diagnos av CD eller UC
  • Med minst en EIM av intresse (kutan: pyoderma gangrenosum; erythema nodosum, artikulär: axiell spondyloartrit och perifer spondyloartrit med och utan psoriasis, daktylit, entesit; okulär: uveit) och/eller minst en IMID av intresse: psoriasis, atopisk dermatit, hidradenit suppurativa), misstänkt eller bekräftad, som är aktiv vid tidpunkten för screening
  • Starta ustekinumab som en biologisk terapi för CD- eller UC-behandling oberoende av deras inskrivning i studien
  • Användning av ustekinumab enligt produktresumén
  • Endast för deltagare med CD: har haft ett otillräckligt svar med eller förlorat svar på eller varit intoleranta mot konventionell terapi inklusive azatioprin, 6-merkaptopurin eller kortikosteroider eller; minst en blockerare av tumörnekrosfaktor (TNF) (adalimumab, infliximab). Endast för deltagare med UC: Har haft ett otillräckligt svar på, förlorat svar på eller varit intoleranta mot antingen konventionella inklusive azatioprin, 6-merkaptopurin eller kortikosteroider eller ett biologiskt läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som lider av en psoriasis inducerad av en biologisk behandling vid inkludering (inklusive TNF-blockerare) eller deltagare som uppvisar en aktiv psoriasis som diagnostiserades innan diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  • Deltagare som för närvarande är inskrivna i en undersökningsstudie (eller har varit under de senaste 2 månaderna) eller är ovilliga eller inte kan förstå eller ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) Deltagare med EIM och/eller IMID
IBD (Crohns sjukdom [CD] eller Ulcerös kolit [UC]) deltagare med misstänkta extraintestinala manifestationer (EIM) och/eller en eller flera immunmedierade inflammatoriska sjukdomar (IMID) kommer att inkluderas i studien för att bedöma effektiviteten av ustekinumab på EIM och/eller IMID associerade med IBD (både CD och UC). Deltagarna kommer att få ustekinumab vid studiestart (vecka 0) som behandling för IBD enligt standard klinisk praxis och kommer att följas upp till 24 veckor (+/- 3 veckor). Endast tillgängliga data per klinisk praxis kommer att samlas in i denna studie.
Läkemedel: Ustekinumab
Ingen studiebehandling kommer att administreras som en del av denna studie. Deltagare som påbörjar behandlingen med ustekinumab kommer att observeras enligt klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår ett kliniskt svar (CR) på minst en extraintestinal manifestation/immunmedierad inflammatorisk sjukdom (EIM/IMID) associerad med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
CR kommer att bestämmas baserat på de mått som samlats in av utredarna som kommer att bedömas av specialisterna baserat på dessa parametrar: 2 poäng minskning av läkarens globala bedömning (PGA) poäng eller PGA 0 eller 1 (0= tydlig till 5=mycket allvarlig) uppnås för kutan sjukdom, eller upplösning av lesioner för Erythema nodosum (dermatologi); minskning med 50 procent (%) av ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitetsindex (BASDAI) (1=inga problem till 10=värsta problemet) för axiell spondyloartrit (SpA); sjukdomsaktivitetspoäng (DAS)28 (härledd från 4 poster med poäng <2,6 [sjukdomsremission] och >5,1 [svår sjukdomsaktivitet]) av måttligt och bra svar uppnått i perifert SpA plus 2 poängs minskning av PGA-poäng eller PGA 0 eller 1 uppnås vid associerad psoriasis; upplösning av daktylit, minskning med 50 % av Leeds entesitindex [LEI-6] poäng som sträcker sig från 0 [smärta/ömhet saknas] till 1 [smärta/ömhet närvarande] för entesit, (reumatologi); upplösning av uveit (oftalmologi).
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med förändring från baslinjen i klinisk respons för Crohns sjukdom (CD) mätt med Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 24
HBI definieras som en total HBI-poäng på 4 poäng eller mindre. HBI-poäng består av kliniska parametrar för allmänt välbefinnande (0 till 4), buksmärtor (0 till 3), antal flytande avföring per dag, bukmassa (0 till 3) och komplikationer (8 poster, poäng 1 per föremål ) lägre poäng tyder på bättre välbefinnande.
Baslinje, vecka 16 och vecka 24
Andel deltagare som uppnår remission för CD som mätt av HBI
Tidsram: Fram till vecka 24
Procentandelen av deltagarna som uppnår remission för CD kommer att mätas med HBI-poäng mindre än eller lika med (<= 4). HBI-remission definieras som en total HBI-poäng på 4 poäng eller mindre. HBI-poäng består av kliniska parametrar för allmänt välbefinnande (0 till 4), buksmärtor (0 till 3), antal flytande avföring per dag, bukmassa (0 till 3) och komplikationer (8 poster, poäng 1 per föremål ) lägre poäng tyder på bättre välbefinnande.
Fram till vecka 24
Ändring från baslinjen i partiell Mayo-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 24
Mayo poängsystem används för bedömning av ulcerös kolitaktivitet. Mayo-poängen består av 4 subscores (avföringsfrekvens, rektal blödning, läkares globala bedömning och endoskopifynd) var och en sträcker sig från 0 till 3. Partiell Mayo-poäng beräknas som summan av 3 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares globala bedömning) och varierar från 0 till 9 poäng. Högre poäng indikerar allvarlig sjukdom. Förändring från baslinjen i partiell Mayo-poäng på minst 3 poäng och minst 30 procent, med en åtföljande minskning av subpoängen för rektal blödning på minst 1 poäng eller en absolut subpoäng för rektal blödning på 0 eller 1 kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 16 och vecka 24
Andel deltagare som uppnår remission för UC mätt med partiell Mayo-poäng (poäng <=2)
Tidsram: Fram till vecka 24
Procentandelen av deltagare som uppnår remission för UC kommer att mätas med hjälp av Partial Mayo-poäng som är mindre än eller lika med <=2). Partiell Mayo-poäng beräknas som summan av 3 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares globala bedömning) och varierar från 0 till 9 poäng. Högre poäng indikerar allvarlig sjukdom.
Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen vid närvaro av extra intestinala manifestationer (EIMS) eller immunförmedlade inflammatoriska sjukdomar (IMID)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i närvaro av extra intestinala manifestationer (EIM)/immunförmedlade inflammatoriska sjukdomar (IMID) för dess svårighetsgrad/aktivitet kommer att fastställas.
Baslinje och vecka 24
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI).
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 24
WPAI är ett validerat, självadministrativt frågeformulär som utvärderar arbets- och aktivitetsnedsättning under de senaste 7 dagarna på grund av IBD. WPAI-poängen sträcker sig från 0 till 10. Poäng 0 betyder att IBD inte hade någon effekt på arbetet och poäng 10 indikerar att det på grund av IBD inte kunde fungera alls.
Baslinje, vecka 16 och vecka 24
Kort inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (kort IBDQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
Kort IBDQ är ett hälsorelaterat livskvalitetsverktyg (HRQoL) för att bedöma livskvalitet hos vuxna deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som endast har 10 ämnen med 4 domäner: matsmältningssymtom (3 artiklar), systemiska symptom (2 artiklar) , känslomässig störning (3 poster) och social funktion (2 poster). Deltagarna uppmanas att komma ihåg symtom och livskvalitet från de senaste 2 veckorna och betygsätta varje objekt på en 7-gradig Likert-skala (1=hela tiden; 2=för det mesta; 3=en bra bit av tiden; 4=en del av tiden; 5=en liten del av tiden; 6=knappast någon gång; 7=ingen av tiden). Totalpoängen beräknas genom att lägga till poängen från varje domän; totalpoängen varierar från 10 till 70, där minsta poäng =10 (dålig HRQoL) och maximalpoäng =70 (bra HRQoL).
Baslinje, vecka 16 och 24
Funktionell bedömning av terapiskala för kroniska sjukdomar (FACIT)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
FACIT-F-skala är en trötthetsskala med 13 delar med en återkallelseperiod på 7 dagar. Den mäter nivån av trötthet under de vanliga dagliga aktiviteterna. Nivån av trötthet mäts på en 4-punkts Likert-skala (0=mycket trött till 4=inte alls trött). Totalt FACIT-poäng är summan av 13 objekt, från 0 (inte alls) till 52 (väldigt mycket). Högre poäng representerar bättre resultat.
Baslinje, vecka 16 och 24
Index för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD-DI)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
IBD-DI består av 28 punkter som utvärderar de 5 domänerna övergripande hälsa, kroppsfunktion, kroppsstrukturer, aktivitetsdeltagande och miljöfaktorer. Varje postsvar graderas från 0 till 4 för varje utvärderat område (0 = mycket bra; 1 = bra; 2 = medel; 3 = dåligt; 4 = mycket dåligt). Den slutliga sammansatta poängen representativ för den totala graden av funktionshinder som sträcker sig från -80 (maximal grad av funktionshinder) till 22 (ingen funktionsnedsättning).
Baslinje, vecka 16 och 24
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 37 veckor
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Upp till 37 veckor
Antal IBD-relaterade läkarbesök
Tidsram: Vecka 24
Antalet IBD-relaterade läkarbesök som en del av användningen av medicinska resurser kommer att rapporteras.
Vecka 24
Antal dagar av IBD-relaterad sjukhusvistelse med kirurgi
Tidsram: Vecka 24
Antal dagar av IBD-relaterad sjukhusvistelse med kirurgi (definierat som antal dagar från intagningsdagen till utskrivning) som en del av användningen av medicinska resurser kommer att rapporteras.
Vecka 24
Antal dagar av IBD-relaterad sjukhusvistelse utan kirurgi
Tidsram: Vecka 24
Antal dagar av IBD-relaterad sjukhusvistelse utan kirurgi (definierat som antal dagar från intagningsdagen till utskrivning) som en del av användningen av medicinska resurser kommer att rapporteras.
Vecka 24
Antal IBD-relaterade nödbesök
Tidsram: Vecka 24
Antalet IBD-relaterade akutbesök som en del av användningen av medicinska resurser kommer att rapporteras.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Cilag S.A.S.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108498
  • CNTO1275CRD4012 (Annan identifierare: Janssen Cilag S.A.S., France)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Ustekinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera