Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность устекинумаба у участников, страдающих воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) с внекишечными проявлениями или иммуноопосредованными воспалительными заболеваниями (TENOR)

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Cilag S.A.S.

Эффективность устекинумаба у пациентов, страдающих воспалительным заболеванием кишечника (болезнью Крона или язвенным колитом) с внекишечными проявлениями или иммуноопосредованными воспалительными заболеваниями в реальных условиях

Целью данного исследования является оценка эффективности устекинумаба при внекишечных проявлениях (EIMs) и иммуноопосредованных воспалительных заболеваниях (IMIDs), связанных с воспалительным заболеванием кишечника (IBD) (как болезнь Крона [CD], так и язвенный колит [UC] ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

111

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из участников с подтвержденным диагнозом болезни Крона (БК) средней или тяжелой степени или язвенного колита (ЯК) с по крайней мере одним внекишечным проявлением (ВИМ) или иммуноопосредованным воспалительным заболеванием (ИМЗ) и для которых лечение устекинумабом показано в соответствии с клинической практикой и краткими характеристиками препарата (SmPC).

Описание

Критерии включения:

  • При подтвержденном диагнозе БК или ЯК
  • По крайней мере, с одним представляющим интерес EIM (кожный: гангренозная пиодермия; узловатая эритема, суставной: аксиальный спондилоартрит и периферический спондилоартрит с псориазом и без него, дактилит, энтезит; глазной: увеит) и/или по крайней мере с одним представляющим интерес IMID (кожный: псориаз, атопический дерматит, гнойный гидраденит), подозреваемый или подтвержденный, активный на момент скрининга
  • Начало устекинумаба в качестве биологической терапии для лечения целиакии или язвенного колита независимо от их включения в исследование
  • Применение устекинумаба согласно ОХЛП
  • Только для участников с болезнью Крона: имели неадекватный ответ или потеряли ответ или имели непереносимость традиционной терапии, включая азатиоприн, 6-меркаптопурин или кортикостероиды или; по крайней мере, один блокатор фактора некроза опухоли (ФНО) (адалимумаб, инфликсимаб). Только для участников с ЯК: у них был неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость либо обычных, включая азатиоприн, 6-меркаптопурин, кортикостероиды, либо биологические препараты.

Критерий исключения:

  • Участники, страдающие псориазом, вызванным биологической терапией при включении (включая блокатор ФНО), или участник с активным псориазом, который был диагностирован до момента постановки диагноза воспалительного заболевания кишечника (ВЗК).
  • Участники, которые в настоящее время участвуют в исследовательском исследовании (или участвовали в нем в течение последних 2 месяцев), или не желают или не могут понять или дать свое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Воспалительные заболевания кишечника (IBD) Участники с EIM и/или IMID
Участники ВЗК (болезнь Крона [БК] или язвенный колит [ЯК]) с подозрением на внекишечные проявления (ВИМ) и/или одно или несколько иммуноопосредованных воспалительных заболеваний (ИМЗ) будут включены в исследование для оценки эффективности устекинумаба при EIM и / или IMID, связанные с IBD (как CD, так и UC). Участники будут получать устекинумаб при включении в исследование (неделя 0) в качестве лечения ВЗК в соответствии со стандартной клинической практикой и будут находиться под наблюдением до 24 недель (+/- 3 недели). В рамках этого исследования будут собираться только данные, доступные для клинической практики.
Лекарство: Устекинумаб
В рамках этого исследования не будет проводиться никакое исследуемое лечение. Участники, начинающие лечение устекинумабом, будут наблюдаться в соответствии со стандартной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического ответа (CR) по крайней мере в одном внекишечном проявлении/иммуноопосредованном воспалительном заболевании (EIM/IMID), связанном с воспалительным заболеванием кишечника (IBD) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
CR будет определяться на основе показателей, собранных исследователями, которые будут оцениваться специалистами на основе следующих параметров: снижение на 2 балла в общей оценке врача (PGA) или PGA 0 или 1 (от 0 = ясное до 5 = очень серьезное) достигается при кожных заболеваниях или разрешение поражений при узловатой эритеме (дерматология); снижение на 50 процентов (%) индекса активности болезни Бехтерева (BASDAI) (от 1 = отсутствие проблем до 10 = наибольшая проблема) для аксиального спондилоартрита (SpA); оценка активности заболевания (DAS)28 (полученная из 4 пунктов с оценкой <2,6 [ремиссия заболевания] и >5,1 [тяжелая активность заболевания]) умеренного и хорошего ответа, достигнутого при периферическом СпА плюс снижение на 2 балла по шкале PGA или PGA 0 или 1 достигается при сопутствующем псориазе; разрешение дактилита, снижение на 50% индекса энтезита Лидса [LEI-6], который варьируется от 0 [боль/болезненность отсутствует] до 1 [боль/болезненность присутствует] для энтезита (ревматология); разрешение увеита (офтальмология).
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с изменением клинического ответа на болезнь Крона (БК) по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью индекса Харви-Брэдшоу (HBI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16 и неделя 24
HBI определяется как общий балл HBI 4 балла или менее. Шкала HBI состоит из клинических параметров общего самочувствия (от 0 до 4), болей в животе (от 0 до 3), количества жидких стулов в сутки, массы живота (от 0 до 3) и осложнений (8 баллов, 1 балл по каждому пункту). ) более низкие баллы указывают на лучшее самочувствие.
Исходный уровень, неделя 16 и неделя 24
Процент участников, достигших ремиссии БК по данным HBI
Временное ограничение: До 24 недели
Процент участников, достигших ремиссии CD, будет измеряться с использованием оценки HBI меньше или равной (<= 4). Ремиссия HBI определяется как общий балл HBI 4 балла или менее. Шкала HBI состоит из клинических параметров общего самочувствия (от 0 до 4), болей в животе (от 0 до 3), количества жидких стулов в сутки, массы живота (от 0 до 3) и осложнений (8 баллов, 1 балл по каждому пункту). ) более низкие баллы указывают на лучшее самочувствие.
До 24 недели
Изменение частичной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16 и неделя 24
Шкала Мейо используется для оценки активности язвенного колита. Шкала Мейо состоит из 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, общая оценка врача и результаты эндоскопии), каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 3. Частичная шкала Мейо рассчитывается как сумма 3 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение и общая оценка врача). оценка) и колеблется от 0 до 9 баллов. Более высокий балл указывает на тяжелое заболевание. Будет сообщено об изменении частичной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 3 балла и не менее чем на 30 процентов с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения не менее чем на 1 балл или абсолютной подоценки ректального кровотечения на 0 или 1.
Исходный уровень, неделя 16 и неделя 24
Процент участников, достигших ремиссии язвенного колита, измеренный по частичной шкале Мейо (оценка <=2)
Временное ограничение: До 24 недели
Процент участников, достигших ремиссии ЯК, будет измеряться с использованием частичной оценки Мейо, меньшей или равной <=2). Частичная шкала Мейо рассчитывается как сумма 3 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение и общая оценка врача) и варьируется от 0 до 9 баллов. Более высокий балл указывает на тяжелое заболевание.
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем при наличии внекишечных проявлений (EIMS) или иммуноопосредованных воспалительных заболеваний (IMID)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Будет определено изменение по сравнению с исходным уровнем при наличии внекишечных проявлений (EIM)/иммуноопосредованных воспалительных заболеваний (IMID) для их тяжести/активности.
Исходный уровень и 24 неделя
Опросник производительности труда и нарушений активности (WPAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и недели 24
WPAI — это утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, который оценивает ухудшение работы и активности в течение последних 7 дней из-за ВЗК. Оценка WPAI варьируется от 0 до 10. Оценка 0 означает, что ВЗК не повлияло на работу, а оценка 10 означает, что из-за ВЗК человек вообще не мог работать.
Исходный уровень, недели 16 и недели 24
Шкала краткого опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (короткий IBDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
Short IBDQ — это связанный со здоровьем инструмент оценки качества жизни (HRQoL) для оценки качества жизни взрослых участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), включающий только 10 пунктов с 4 областями: пищеварительные симптомы (3 пункта), системные симптомы (2 пункта) , эмоциональное расстройство (3 балла) и социальная функция (2 балла). Участников просят вспомнить симптомы и качество жизни за последние 2 недели и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = все время; 2 = большую часть времени; 3 = большую часть времени; 4=некоторое время; 5=немного времени; 6=почти никогда; 7=никогда). Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому домену; общий балл колеблется от 10 до 70, где минимальный балл = 10 (плохое качество жизни HRQoL) и максимальный балл = 70 (хорошее качество жизни HRQoL).
Исходный уровень, недели 16 и 24
Шкала функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
Шкала FACIT-F представляет собой шкалу усталости из 13 пунктов с 7-дневным периодом отзыва. Он измеряет уровень усталости во время обычной повседневной деятельности. Уровень утомления измеряется по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = очень сильное утомление до 4 = полное отсутствие утомления). Общий балл FACIT представляет собой сумму 13 пунктов в диапазоне от 0 (вовсе нет) до 52 (очень сильно). Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
Исходный уровень, недели 16 и 24
Индекс инвалидности при воспалительных заболеваниях кишечника (IBD-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
IBD-DI состоит из 28 пунктов, которые оценивают 5 областей общего состояния здоровья, функций организма, структур тела, участия в деятельности и факторов окружающей среды. Каждый ответ на вопрос оценивается по шкале от 0 до 4 для каждой оцениваемой области (0 = очень хорошо, 1 = хорошо, 2 = средне, 3 = плохо, 4 = очень плохо). Окончательный составной балл отражает общую степень инвалидности в диапазоне от -80 (максимальная степень инвалидности) до 22 (отсутствие инвалидности).
Исходный уровень, недели 16 и 24
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 37 недель
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 37 недель
Количество медицинских посещений, связанных с ВЗК
Временное ограничение: Неделя 24
Будет сообщено о количестве медицинских посещений, связанных с ВЗК, в рамках использования медицинских ресурсов.
Неделя 24
Количество дней госпитализации по поводу ВЗК с операцией
Временное ограничение: Неделя 24
Будет указано количество дней госпитализации, связанной с ВЗК, с хирургическим вмешательством (определяемое как количество дней со дня поступления до выписки) в рамках использования медицинских ресурсов.
Неделя 24
Количество дней госпитализации по поводу ВЗК без хирургического вмешательства
Временное ограничение: Неделя 24
Будет указано количество дней госпитализации, связанной с ВЗК, без хирургического вмешательства (определяемое как количество дней со дня госпитализации до выписки) в рамках использования медицинских ресурсов.
Неделя 24
Количество экстренных посещений, связанных с ВЗК
Временное ограничение: Неделя 24
Будет сообщено о количестве экстренных посещений, связанных с ВЗК, в рамках использования медицинских ресурсов.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Cilag S.A.S.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108498
  • CNTO1275CRD4012 (Другой идентификатор: Janssen Cilag S.A.S., France)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования Устекинумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться