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Efficacia nel mondo reale di Ustekinumab nei partecipanti affetti da malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) con manifestazioni extra-intestinali o malattie infiammatorie immuno-mediate (TENOR)

11 ottobre 2023 aggiornato da: Janssen Cilag S.A.S.

Efficacia di ustekinumab in pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn o colite ulcerosa) con manifestazioni extraintestinali o malattie infiammatorie immuno-mediate in un contesto reale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ustekinumab sulle manifestazioni extra-intestinali (EIM) e sulle malattie infiammatorie immuno-mediate (IMID) associate alla malattia infiammatoria intestinale (IBD) (sia morbo di Crohn [CD] che colite ulcerosa [UC] ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da partecipanti con una diagnosi confermata di malattia di Crohn (CD) da moderata a grave o colite ulcerosa (UC) con almeno una manifestazione extra-intestinale (EIM) o malattia infiammatoria immuno-mediata (IMID) di interesse e per la quale un trattamento con ustekinumab è indicato secondo la pratica clinica e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con una diagnosi confermata di CD o UC
  • Con almeno un IMID di interesse (cutaneo: pioderma gangrenoso; eritema nodoso, articolare: spondiloartrite assiale e spondiloartrite periferica con e senza psoriasi, dattilite, entesite; oculare: uveite) e/o almeno un IMID di interesse (cutaneo: psoriasi, dermatite atopica, idrosadenite suppurativa), sospetta o confermata, attiva al momento dello screening
  • Avvio di ustekinumab come terapia biologica per il trattamento di CD o UC indipendentemente dalla loro iscrizione allo studio
  • Uso di ustekinumab secondo l'RCP
  • Solo per i partecipanti con CD: ha avuto una risposta inadeguata o ha perso la risposta o è intollerante alla terapia convenzionale tra cui azatioprina, 6-mercaptopurina o corticosteroidi o; almeno un bloccante del fattore di necrosi tumorale (TNF) (adalimumab, infliximab). Solo per i partecipanti con CU: hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti a uno dei farmaci convenzionali, tra cui azatioprina, 6-mercaptopurina o corticosteroidi o un biologico

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti affetti da una psoriasi indotta da una terapia biologica all'inclusione (incluso il bloccante del TNF) o partecipante che presenta una psoriasi attiva che è stata diagnosticata prima del momento della diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Partecipanti attualmente iscritti a uno studio sperimentale (o lo sono stati negli ultimi 2 mesi) o non vogliono o non sono in grado di comprendere o fornire il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia infiammatoria intestinale (IBD) Partecipanti con EIM e/o IMID
I partecipanti IBD (morbo di Crohn [CD] o colite ulcerosa [UC]) con sospette manifestazioni extra-intestinali (EIM) e/o una o più malattie infiammatorie immuno-mediate (IMID) saranno arruolati nello studio per valutare l'efficacia di ustekinumab su EIM e/o IMID associati a IBD (sia CD che UC). I partecipanti riceveranno ustekinumab all'ingresso nello studio (settimana 0) come trattamento per IBD secondo la pratica clinica standard e saranno seguiti fino a 24 settimane (+/- 3 settimane). All'interno di questo studio saranno raccolti solo i dati disponibili per pratica clinica.
Droga: Ustekinumab
Nessun trattamento in studio verrà somministrato come parte di questo studio. I partecipanti che stanno iniziando il trattamento con ustekinumab saranno osservati secondo la pratica clinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica (CR) su almeno una manifestazione extra-intestinale/malattia infiammatoria immuno-mediata (EIM/IMID) associata a malattia infiammatoria intestinale (IBD) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La CR sarà determinata sulla base delle misure raccolte dagli investigatori che saranno valutate dagli specialisti sulla base di questi parametri: Riduzione di 2 punti nel punteggio PGA (medical global assessment) o PGA 0 o 1 (da 0=chiaro a 5=molto grave) raggiunto per malattia cutanea, o risoluzione delle lesioni per Eritema nodoso (dermatologia); diminuzione del 50% (%) dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante (BASDAI) (da 1=nessun problema a 10=problema peggiore) per la spondiloartrite assiale (SpA); punteggio di attività della malattia (DAS)28 (derivato da 4 item con punteggio <2,6 [remissione della malattia] e >5,1 [attività della malattia grave]) di risposta moderata e buona ottenuta nella SpA periferica più una riduzione di 2 punti nel punteggio PGA o PGA 0 o 1 raggiunto in caso di psoriasi associata; risoluzione della dattilite, diminuzione del 50% del punteggio dell'indice di entesite di Leeds [LEI-6] che varia da 0 [dolore/dolore assente] a 1 [dolore/dolore presente] per entesite, (reumatologia); risoluzione dell'uveite (oftalmologia).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nella risposta clinica per la malattia di Crohn (CD) misurata dall'indice Harvey-Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 24
HBI è definito come un punteggio HBI totale di 4 punti o meno. Il punteggio HBI consiste in parametri clinici di benessere generale (da 0 a 4), dolore addominale (da 0 a 3), numero di feci liquide al giorno, massa addominale (da 0 a 3) e complicanze (8 item, punteggio 1 per item ) punteggi più bassi che indicano un migliore benessere.
Basale, settimana 16 e settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione per CD misurata da HBI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
La percentuale di partecipanti che ottengono la remissione per CD sarà misurata utilizzando il punteggio HBI inferiore o uguale a (<= 4). La remissione dell'HBI è definita come un punteggio HBI totale di 4 punti o meno. Il punteggio HBI consiste in parametri clinici di benessere generale (da 0 a 4), dolore addominale (da 0 a 3), numero di feci liquide al giorno, massa addominale (da 0 a 3) e complicanze (8 item, punteggio 1 per item ) punteggi più bassi che indicano un migliore benessere.
Fino alla settimana 24
Modifica rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 24
Il sistema di punteggio Mayo viene utilizzato per la valutazione dell'attività della colite ulcerosa. Il punteggio Mayo è costituito da 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione globale del medico e risultati dell'endoscopia) ciascuno compreso tra 0 e 3. Il punteggio Mayo parziale è calcolato come somma di 3 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e punteggio globale del medico valutazione) e va da 0 a 9 punti. Un punteggio più alto indica una malattia grave. Verrà segnalata una variazione rispetto al basale del Partial Mayo Score di almeno 3 punti e almeno del 30 percento, con una diminuzione associata del punteggio parziale per sanguinamento rettale di almeno 1 punto o un punteggio parziale assoluto per sanguinamento rettale di 0 o 1.
Basale, settimana 16 e settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione per CU misurata dal punteggio Mayo parziale (punteggio <= 2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
La percentuale di partecipanti che ottengono la remissione per CU sarà misurata utilizzando il punteggio Partial Mayo (punteggio inferiore o uguale a <= 2). Il punteggio Mayo parziale è calcolato come la somma di 3 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico) e varia da 0 a 9 punti. Un punteggio più alto indica una malattia grave.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale in presenza di manifestazioni extraintestinali (EIMS) o malattie infiammatorie immuno-mediate (IMID)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Sarà determinata la variazione rispetto al basale in presenza di manifestazioni extraintestinali (EIM)/malattie infiammatorie immuno-mediate (IMID) per la sua gravità/attività.
Basale e settimana 24
Questionario sulla produttività e sulla riduzione delle attività lavorative (WPAI).
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e settimana 24
Il WPAI è un questionario convalidato e autosomministrato che valuta la compromissione del lavoro e dell'attività negli ultimi 7 giorni a causa di IBD. Il punteggio WPAI va da 0 a 10. Il punteggio 0 indica che l'IBD non ha avuto alcun effetto sul lavoro e il punteggio 10 indica che a causa dell'IBD non ha potuto funzionare affatto.
Basale, settimane 16 e settimana 24
Punteggio breve del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (breve IBDQ)
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
Short IBDQ è uno strumento per la qualità della vita correlato alla salute (HRQoL) per valutare la qualità della vita nei partecipanti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) con solo 10 elementi con 4 domini: sintomi digestivi (3 elementi), sintomi sistemici (2 elementi) , disturbo emotivo (3 item) e funzione sociale (2 item). Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i sintomi e la qualità della vita delle ultime 2 settimane e di valutare ogni elemento su una scala Likert a 7 punti (1=sempre; 2=la maggior parte del tempo; 3=una buona parte del tempo; 4=qualche volta; 5=poco spesso; 6=pochissima volta; 7=quasi mai). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun dominio; il punteggio totale va da 10 a 70, dove punteggio minimo =10 (scarsa HRQoL) e punteggio massimo =70 (buona HRQoL).
Basale, settimane 16 e 24
Valutazione funzionale della scala terapeutica per malattie croniche (FACIT)
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
La scala FACIT-F è una scala di fatica a 13 elementi con un periodo di richiamo di 7 giorni. Misura il livello di affaticamento durante le normali attività quotidiane. Il livello di affaticamento è misurato su una scala Likert a 4 punti (da 0=molto affaticato a 4=per niente affaticato). Il punteggio FACIT totale è la somma di 13 item, che vanno da 0 (per niente) a 52 (molto). Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Basale, settimane 16 e 24
Indice di disabilità-malattia infiammatoria intestinale (IBD-DI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
L'IBD-DI è composto da 28 item che valutano i 5 domini di salute generale, funzione corporea, strutture corporee, partecipazione all'attività e fattori ambientali. Ogni risposta ad item è valutata da 0 a 4 per ogni area valutata (0 = molto buono; 1 = buono; 2 = medio; 3 = cattivo; 4 = molto cattivo). Il punteggio composito finale rappresentativo del grado complessivo di disabilità va da -80 (massimo grado di disabilità) a 22 (nessuna disabilità).
Basale, settimane 16 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino a 37 settimane
Numero di visite mediche correlate all'IBD
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportato il numero di visite mediche correlate all'IBD come parte dell'utilizzo delle risorse mediche.
Settimana 24
Numero di giorni di ricovero correlato a IBD con intervento chirurgico
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportato il numero di giorni di ricovero correlato all'IBD con intervento chirurgico (definito come numero di giorni dal giorno del ricovero alla dimissione) come parte dell'utilizzo delle risorse mediche.
Settimana 24
Numero di giorni di ricovero correlato all'IBD senza intervento chirurgico
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportato il numero di giorni di ricovero correlato all'IBD senza intervento chirurgico (definito come numero di giorni dal giorno del ricovero alla dimissione) come parte dell'utilizzo delle risorse mediche.
Settimana 24
Numero di visite di emergenza correlate all'IBD
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportato il numero di visite di emergenza correlate all'IBD come parte dell'utilizzo delle risorse mediche.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Cilag S.A.S.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108498
  • CNTO1275CRD4012 (Altro identificatore: Janssen Cilag S.A.S., France)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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