Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ustekinumabin todellinen tehokkuus osallistujille, jotka kärsivät tulehduksellisesta suolistosairaudesta (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), joilla on suolen ulkopuolisia ilmenemismuotoja tai immuunivälitteisiä tulehdussairauksia (TENOR)

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Cilag S.A.S.

Ustekinumabin tehokkuus potilailla, jotka kärsivät tulehduksellisesta suolistosairaudesta (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), joilla on suolen ulkopuolisia ilmenemismuotoja tai immuunivälitteisiä tulehdussairauksia todellisessa ympäristössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin tehoa suolenulkoisiin ilmenemismuotoihin (EIM) ja immuunivälitteisiin tulehdussairauksiin (IMID), jotka liittyvät tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) (sekä Crohnin tauti [CD] että haavainen paksusuolitulehdus [UC]). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon osallistuu osallistujia, joilla on vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta Crohnin taudista (CD) tai haavaisesta paksusuolitulehduksesta (UC), jossa on vähintään yksi mielenkiinnon kohteena oleva suolenulkoinen ilmentymä (EIM) tai immuunivälitteinen tulehdussairaus (IMID) ja joille ustekinumabihoito on aiheellista kliinisen käytännön ja valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistetun CD- tai UC-diagnoosin kanssa
  • Vähintään yksi mielenkiinnon kohteena oleva EIM (iho: pyoderma gangrenosum; erythema nodosum, nivel: aksiaalinen spondylartriitti ja perifeerinen spondylartriitti psoriaasin kanssa tai ilman, daktyliitti, entesiitti; silmä: uveiitti) ja/tai vähintään yksi kiinnostava IMID, psoriaasi (iho: psoriaasi atooppinen ihottuma, hidradenitis suppurativa), epäilty tai vahvistettu, joka on aktiivinen seulonnan aikana
  • Ustekinumabin aloittaminen biologisena hoitona CD- tai UC-hoitoon riippumatta siitä, ovatko he osallistuneet tutkimukseen
  • Ustekinumabin käyttö valmisteyhteenvedon mukaisesti
  • Vain osallistujille, joilla on CD: on saanut riittämättömän vasteen tai on menettänyt vasteen tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai kortikosteroidit, tai hän on intoleranssi sille; vähintään yksi tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä (adalimumabi, infliksimabi). Vain UC:tä sairastavat osallistujat: ovat saaneet riittämättömän vasteen tai ovat menettäneet vasteen joko tavanomaisille lääkkeille, mukaan lukien atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai kortikosteroidit tai biologiset lääkkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka kärsivät biologisen hoidon aiheuttamasta psoriaasista sisällyttämishetkellä (mukaan lukien TNF-salpaaja) tai osallistujat, joilla on aktiivinen psoriaasi, joka diagnosoitiin ennen tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) diagnoosia
  • Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa (tai ovat olleet viimeisten 2 kuukauden aikana) tai eivät halua tai eivät pysty ymmärtämään tai antamaan suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) osallistuvat, joilla on EIM- ja/tai IMID-sairaudet
IBD (Crohnin tauti [CD] tai haavainen paksusuolitulehdus [UC]) osallistujat, joilla epäillään suolenulkoisia ilmenemismuotoja (EIM) ja/tai yhtä tai useampaa immuunivälitteistä tulehdussairautta (IMID), otetaan mukaan tutkimukseen arvioimaan ustekinumabin tehokkuutta IBD:hen liittyvät EIM:t ja/tai IMID:t (sekä CD että UC). Osallistujat saavat ustekinumabia tutkimukseen aloitettaessa (viikko 0) IBD:n hoitona normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, ja heitä seurataan 24 viikon ajan (+/- 3 viikkoa). Tässä tutkimuksessa kerätään vain kliinistä käytäntöä kohti saatavilla olevia tietoja.
Lääke: Ustekinumabi
Tutkimushoitoa ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujia, jotka aloittavat ustekinumabihoidon, tarkkaillaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kliinisen vasteen (CR) vähintään yhdelle tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) liittyvään suolenulkoiseen ilmenemismuotoon/immuunivälitteiseen tulehdussairauteen (EIM/IMID) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
CR määritetään tutkijoiden keräämien mittausten perusteella, jotka asiantuntijat arvioivat seuraavien parametrien perusteella: lääkärin kokonaisarvioinnin (PGA) pistemäärä 2 pistettä tai PGA 0 tai 1 (0 = selkeä - 5 = erittäin vakava) saavutettu ihosairauden tai leesioiden paranemisen Erythema nodosumin vuoksi (ihotauti); Selkärankareuman aktiivisuusindeksin (BASDAI) lasku 50 prosentilla (%) (1 = ei ongelmaa 10:een = pahin ongelma) aksiaalisen spondyloartriitin (SpA) osalta; taudin aktiivisuuspiste (DAS) 28 (johdettu neljästä pisteestä, joiden pistemäärä on <2,6 [sairauden remissio] ja >5,1 [vakava sairauden aktiivisuus]) keskivaikea ja hyvä vaste perifeerisessä SpA:ssa plus 2 pisteen lasku PGA-pisteissä tai PGA 0 tai 1 saavutetaan siihen liittyvän psoriaasin tapauksessa; daktyliitin häviäminen, Leedsin entesiittiindeksin [LEI-6] pistemäärän lasku 50 %, joka vaihtelee 0:sta [kipu/arkuus poissa] 1:een [kipu/arkuus olemassa] entesiittiin (reumatologia); uveiitin paraneminen (oftalmologia).
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Crohnin taudin kliininen vaste (CD) muuttui lähtötilanteesta Harvey-Bradshaw-indeksillä (HBI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
HBI määritellään HBI:n kokonaispistemääräksi, joka on enintään 4 pistettä. HBI-pistemäärä koostuu kliinisistä parametreista, jotka koskevat yleistä hyvinvointia (0-4), vatsakipua (0-3), nestemäisten ulosteiden lukumäärää päivässä, vatsan massaa (0-3) ja komplikaatioita (8 kohdetta, pisteet 1 per kohta). ) pienemmät pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CD-remission HBI:n mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CD:n remission, mitataan käyttämällä HBI Score -arvoa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<= 4). HBI-remissio määritellään HBI:n kokonaispistemääräksi, joka on 4 pistettä tai vähemmän. HBI-pistemäärä koostuu kliinisistä parametreista, jotka koskevat yleistä hyvinvointia (0-4), vatsakipua (0-3), nestemäisten ulosteiden lukumäärää päivässä, vatsan massaa (0-3) ja komplikaatioita (8 kohdetta, pisteet 1 per kohta). ) pienemmät pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Viikolle 24 asti
Muutos lähtötasosta osittaisessa Mayo-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Mayo-pisteytysjärjestelmää käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden arvioimiseen. Mayo-pistemäärä koostuu 4 alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, lääkärin kokonaisarviointi ja endoskooppilöydökset), joista kukin vaihtelee välillä 0–3. Osittainen Mayo-pistemäärä lasketaan kolmen alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin yleinen yleinen verenvuoto) arviointi) ja vaihtelee 0–9 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa sairautta. Vähintään 3 pisteen ja vähintään 30 prosentin muutos osittaisen Mayo-pistemäärän lähtötasosta ja siihen liittyvä peräsuolen verenvuodon alapistemäärän lasku vähintään 1 pisteellä tai peräsuolen verenvuodon absoluuttinen alapistemäärä 0 tai 1.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat remission UC:sta osittaisella Mayo-pisteellä mitattuna (pisteet <=2)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat remission UC:ssa, mitataan käyttämällä osittaista Mayo-pistemäärää, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin <=2). Osittainen Mayo-pistemäärä lasketaan kolmen alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio) ja se vaihtelee välillä 0–9 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa sairautta.
Viikolle 24 asti
Muutos lähtötilanteesta suolen ulkopuolisten oireiden (EIMS) tai immuunivälitteisten tulehdussairauksien (IMID) esiintyessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta suolen ulkopuolisten ilmenemismuotojen (EIM)/immuunivälitteisten tulehdussairauksien (IMID) esiintyessä sen vakavuuden/aktiivisuuden osalta määritetään.
Lähtötilanne ja viikko 24
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja viikko 24
WPAI on validoitu, itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi IBD:n aiheuttamaa työ- ja toimintavammaa viimeisen 7 päivän aikana. WPAI-pisteet vaihtelevat 0–10. Piste 0 tarkoittaa, että IBD:llä ei ollut vaikutusta työhön ja pistemäärä 10 tarkoittaa, että IBD:n takia ei voinut toimia ollenkaan.
Lähtötilanne, viikot 16 ja viikko 24
Lyhyt tulehduksellinen suolistosairauskyselyn pistemäärä (lyhyt IBDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Lyhyt IBDQ on terveyteen liittyvä elämänlaatutyökalu (HRQoL), jolla arvioidaan aikuisten osallistujien elämänlaatua, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joilla on vain 10 kohdetta, joissa on 4 aluetta: ruoansulatusoireet (3 kohdetta), systeemiset oireet (2 kohdetta) , tunnehäiriö (3 kohdetta) ja sosiaalinen toiminta (2 kohdetta). Osallistujia pyydetään muistamaan oireet ja elämänlaatu viimeisten 2 viikon ajalta ja arvioimaan jokainen kohta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = koko ajan; 2 = suurimman osan ajasta; 3 = hyvän osan ajasta; 4 = joskus; 5 = vähän aikaa; 6 = tuskin koskaan; 7 = ei koskaan). Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä kunkin verkkotunnuksen pisteet; kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä 70:een, jossa minimipistemäärä = 10 (huono HRQoL) ja maksimipistemäärä = 70 (hyvä HRQoL).
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Kroonisten sairauksien hoitoasteikon toiminnallinen arviointi (FACIT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
FACIT-F-asteikko on 13 kohdan väsymysasteikko, jossa on 7 päivän palautusaika. Se mittaa väsymystä tavallisten päivittäisten toimien aikana. Väsymys mitataan 4 pisteen Likert-asteikolla (0 = erittäin väsynyt 4 = ei ollenkaan väsynyt). FACIT-pistemäärä on yhteensä 13 kohteen summa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 52:een (erittäin paljon). Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Tulehduksellinen suolistosairaus-vammaisuusindeksi (IBD-DI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
IBD-DI koostuu 28 osasta, jotka arvioivat viittä osa-aluetta: yleisterveys, kehon toiminta, kehon rakenteet, osallistuminen toimintaan ja ympäristötekijät. Jokaisen kohteen vastaus arvostetaan 0–4 kunkin arvioidun alueen osalta (0 = erittäin hyvä; 1 = hyvä; 2 = keskitaso; 3 = huono; 4 = erittäin huono). Lopullinen yhdistelmäpistemäärä, joka edustaa yleistä vammaisuutta, vaihtelee välillä -80 (maksimi vamma) 22:een (ei vammaisuutta).
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 37 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 37 viikkoa
IBD:hen liittyvien lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: Viikko 24
IBD:hen liittyvien lääkärikäyntien määrä osana lääketieteellisten resurssien käyttöä raportoidaan.
Viikko 24
IBD:hen liittyvä sairaalahoitopäivien määrä leikkauksella
Aikaikkuna: Viikko 24
IBD-aiheiseen sairaalahoitoon ja leikkaukseen liittyvien päivien lukumäärä (määritelty päivien lukumääränä vastaanottopäivästä kotiutukseen) osana lääketieteellisten resurssien käyttöä raportoidaan.
Viikko 24
IBD:hen liittyvä sairaalahoitopäivien lukumäärä ilman leikkausta
Aikaikkuna: Viikko 24
IBD:hen liittyvän sairaalahoidon päivien lukumäärä ilman leikkausta (määritelty päivien lukumääränä vastaanottopäivästä kotiutukseen) osana lääketieteellisten resurssien käyttöä.
Viikko 24
IBD:hen liittyvien hätäkäyntien määrä
Aikaikkuna: Viikko 24
IBD:hen liittyvien hätäkäyntien määrä osana lääketieteellisten resurssien käyttöä raportoidaan.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Cilag S.A.S.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108498
  • CNTO1275CRD4012 (Muu tunniste: Janssen Cilag S.A.S., France)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa