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优特克单抗在患有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）伴有肠外表现或免疫介导的炎症性疾病的参与者中的真实疗效 (TENOR)

2025年4月25日 更新者：Janssen Cilag S.A.S.

Ustekinumab 在患有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）并在真实环境中出现肠外表现或免疫介导的炎症性疾病的患者中的有效性

本研究的目的是评估优特克单抗对与炎症性肠病 (IBD)（克罗恩病 [CD] 和溃疡性结肠炎 [UC]）相关的肠外表现 (EIM) 和免疫介导的炎症性疾病 (IMID) 的有效性).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

111

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将是确诊患有中度至重度克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 且至少有一种感兴趣的肠外表现 (EIM) 或免疫介导的炎症性疾病 (IMID) 的参与者根据临床实践和产品特性摘要 (SmPC)，指示使用优特克单抗进行治疗。

描述

纳入标准：

  • 确诊为 CD 或 UC
  • 至少有一种感兴趣的 EIM（皮肤：坏疽性脓皮病；结节性红斑；关节：中轴型脊柱关节炎和周围型脊柱关节炎，伴或不伴有牛皮癣、指趾炎、附着点炎；眼部：葡萄膜炎）和/或至少一种感兴趣的 IMID（皮肤：牛皮癣、特应性皮炎、化脓性汗腺炎），怀疑或确诊，在筛选时处于活动状态
  • 开始优特克单抗作为 CD 或 UC 治疗的生物疗法，与他们是否参与研究无关
  • 根据 SmPC 使用优特克单抗
  • 仅适用于患有 CD 的参与者：对包括硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或皮质类固醇在内的常规疗法反应不足或失去反应或不耐受；或；至少一种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂（阿达木单抗、英夫利昔单抗）。 仅适用于患有 UC 的参与者：对硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或皮质类固醇等常规药物或生物制剂反应不足、反应丧失或不耐受

排除标准：

  • 在纳入时患有由生物疗法（包括 TNF 阻滞剂）诱发的银屑病的参与者，或在炎症性肠病 (IBD) 诊断之前被诊断出患有活动性银屑病的参与者
  • 当前参加调查研究（或过去 2 个月参加）或不愿或无法理解或表示同意的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 EIM 和/或 IMID 的炎症性肠病 (IBD) 参与者
患有疑似肠外表现 (EIM) 和/或一种或多种免疫介导的炎症性疾病 (IMID) 的 IBD（克罗恩病 [CD] 或溃疡性结肠炎 [UC]）参与者将被纳入研究，以评估优特克单抗对与 IBD（CD 和 UC）相关的 EIM 和/或 IMID。 根据标准临床实践，参与者将在研究开始时（第 0 周）接受 ustekinumab 作为 IBD 治疗，并将随访长达 24 周（+/- 3 周）。 本研究将仅收集每个临床实践可用的数据。
药品：优特克单抗
作为本研究的一部分，将不会进行任何研究治疗。 将根据标准临床实践对开始使用优特克单抗治疗的参与者进行观察。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 24 周时，至少一种与炎症性肠病 (IBD) 相关的肠外表现/免疫介导的炎症 (EIM/IMID) 达到临床反应 (CR) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
CR 将根据研究人员收集的测量结果确定，专家将根据这些参数进行评估：医生整体评估 (PGA) 评分降低 2 分或 PGA 0 或 1（0= 清楚到 5= 非常严重）达到皮肤病或结节性红斑病灶消退（皮肤科）；中轴型脊柱关节炎 (SpA) 的强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 降低 50% (1=没有问题到 10=最严重的问题)；疾病活动度评分 (DAS)28（源自评分 <2.6 [疾病缓解] 和 >5.1 [严重疾病活动度] 的 4 个项目）外周 SpA 达到​​中度和良好反应加上 PGA 评分降低 2 分或 PGA 0 或 1在相关牛皮癣的情况下实现；指趾炎消退，利兹附着点炎指数 [LEI-6] 评分降低 50%，对于附着点炎，范围从 0 [无疼痛/压痛] 到 1 [存在疼痛/压痛]，（风湿病学）；葡萄膜炎的分辨率（眼科）。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 衡量的克罗恩病 (CD) 临床反应相对于基线发生变化的参与者百分比
大体时间：基线、第 16 周和第 24 周
HBI 定义为总 HBI 得分为 4 分或以下。 HBI 评分包括一般健康状况（0 到 4）、腹痛（0 到 3）、每天稀便次数、腹部肿块（0 到 3）和并发症（8 个项目，每个项目 1 分）等临床参数) 较低的分数表示更好的幸福感。
基线、第 16 周和第 24 周
由 HBI 衡量的 CD 缓解参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
将使用小于或等于 (<= 4) 的 HBI 分数来衡量实现 CD 缓解的参与者百分比。 HBI 缓解定义为 HBI 总分等于或小于 4 分。 HBI 评分包括一般健康状况（0 到 4）、腹痛（0 到 3）、每天稀便次数、腹部肿块（0 到 3）和并发症（8 个项目，每个项目 1 分）等临床参数) 较低的分数表示更好的幸福感。
直到第 24 周
部分 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16 周和第 24 周
Mayo 评分系统用于评估溃疡性结肠炎活动。 Mayo 评分由 4 个子分数（大便频率、直肠出血、医生的整体评估和内窥镜检查结果）组成，每个子分数的范围从 0 到 3。部分 Mayo 分数计算为 3 个子分数（大便频率、直肠出血和医生的整体评估）的总和评估），范围从 0 到 9 分。 较高的分数表示严重的疾病。 将报告 Partial Mayo 评分相对于基线的变化至少 3 分和至少 30%，同时直肠出血的分项分数至少降低 1 分或直肠出血的绝对分项分数为 0 或 1。
基线、第 16 周和第 24 周
通过部分 Mayo 评分（评分 <=2）衡量的 UC 达到缓解的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
实现 UC 缓解的参与者百分比将使用小于或等于 <=2 的部分梅奥评分来衡量。 部分 Mayo 评分计算为 3 个子评分（大便频率、直肠出血和医生的整体评估）的总和，范围从 0 到 9 分。 较高的分数表示严重的疾病。
直到第 24 周
存在肠外表现 (EIMS) 或免疫介导的炎症性疾病 (IMID) 时基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
将确定存在额外肠道表现 (EIM)/免疫介导的炎症性疾病 (IMID) 时相对于基线的严重性/活动性变化。
基线和第 24 周
工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷
大体时间：基线、第 16 周和第 24 周
WPAI 是经过验证的自填问卷，用于评估过去 7 天内因 IBD 导致的工作和活动障碍。 WPAI 分数范围从 0 到 10。 0 分表示 IBD 对工作没有影响，10 分表示由于 IBD，根本无法工作。
基线、第 16 周和第 24 周
炎症性肠病短问卷评分（Short IBDQ）
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
简短的 IBDQ 是一种与健康相关的生活质量工具 (HRQoL)，用于评估患有炎症性肠病 (IBD) 的成年参与者的生活质量，只有 10 个项目，包含 4 个领域：消化系统症状（3 项）、全身症状（2 项） 、情绪障碍（3 项）和社会功能（2 项）。 参与者被要求回忆过去 2 周的症状和生活质量，并在 7 分李克特量表上对每个项目进行评分（1 = 所有时间；2 = 大部分时间；3 = 大部分时间；3 = 4 = 有时；5 = 一点点；6 = 几乎没有；7 = 没有）。 总分是通过将每个领域的分数相加计算得出的；总分范围从 10 到 70，其中最低分 = 10（HRQoL 差）和最高分 = 70（HRQoL 好）。
基线，第 16 周和第 24 周
慢性疾病治疗量表 (FACIT) 的功能评估
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
FACIT-F 量表是一个包含 7 天回忆期的 13 项疲劳量表。 它测量日常活动中的疲劳程度。 疲劳程度以 4 点李克特量表测量（0=非常疲劳到 4=一点也不疲劳）。 FACIT 总分是 13 个项目的总和，范围从 0（完全没有）到 52（非常多）。 更高的分数代表更好的结果。
基线，第 16 周和第 24 周
炎症性肠病-残疾指数 (IBD-DI)
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
IBD-DI 由 28 个项目组成，评估整体健康、身体功能、身体结构、活动参与和环境因素 5 个领域。 对于每个评估区域，每个项目响应的等级从 0 到 4（0 = 非常好；1 = 好；2 = 中等；3 = 差；4 = 非常差）。 代表总体残疾程度的最终综合评分从 -80（最大残疾程度）到 22（无残疾）。
基线，第 16 周和第 24 周
出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 37 周
不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
长达 37 周
与 IBD 相关的就诊次数
大体时间：第 24 周
作为医疗资源利用的一部分，将报告与 IBD 相关的就诊次数。
第 24 周
IBD 相关住院手术天数
大体时间：第 24 周
作为医疗资源利用的一部分，将报告 IBD 相关手术住院天数（定义为从入院到出院的天数）。
第 24 周
没有手术的 IBD 相关住院天数
大体时间：第 24 周
作为医疗资源利用的一部分，将报告 IBD 相关未手术住院天数（定义为从入院到出院的天数）。
第 24 周
IBD 相关急诊就诊次数
大体时间：第 24 周
作为医疗资源利用的一部分，将报告与 IBD 相关的急诊就诊次数。
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Cilag S.A.S.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial、Janssen Cilag S.A.S.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月26日

初级完成 (实际的)

2023年3月17日

研究完成 (实际的)

2023年3月17日

研究注册日期

首次提交

2018年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月20日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108498
  • CNTO1275CRD4012 (其他标识符：Janssen Cilag S.A.S., France)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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