Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az usztekinumab valós hatékonysága gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban) szenvedő betegeknél, akik bélrendszeren kívüli megnyilvánulásokkal vagy immunrendszer által közvetített gyulladásos betegségekben szenvednek (TENOR)

2025. április 25. frissítette: Janssen Cilag S.A.S.

Az usztekinumab hatékonysága gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) szenvedő betegeknél, akik bélrendszeren kívüli megnyilvánulásokkal vagy immunrendszer által közvetített gyulladásos betegségekben szenvednek a való világban

A tanulmány célja az usztekinumab hatékonyságának felmérése a gyulladásos bélbetegséghez (IBD) társuló extraintestinalis megnyilvánulások (EIM) és immun-mediált gyulladásos betegségek (mind a Crohn-betegség [CD], mind a Colitis ulcerosa [UC]) esetén. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

111

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan résztvevőkből áll, akiknél mérsékelt vagy súlyos Crohn-betegség (CD) vagy Colitis ulcerosa (UC) diagnosztizáltak legalább egy extraintestinalis manifesztációval (EIM) vagy immunmediált gyulladásos betegséggel (IMID) a klinikai gyakorlat és az alkalmazási előírás (SmPC) szerint usztekinumab-kezelés javasolt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített CD vagy UC diagnózissal
  • Legalább egy érdeklődésre számot tartó EIM esetén (bőr: pyoderma gangrenosum; erythema nodosum, ízületi: axiális spondyloarthritis és perifériás spondyloarthritis pikkelysömörrel vagy anélkül, dactilitis, enthesitis; okuláris: uveitis) és/vagy legalább egy érdeklődésre számot tartó IMID, pikkelysömör (bőr atópiás dermatitis, hidradenitis suppurativa), gyanús vagy igazolt, amely a szűrés időpontjában aktív
  • Az usztekinumab mint biológiai terápia megkezdése CD- vagy UC-kezelésben, függetlenül attól, hogy részt vettek-e a vizsgálatban
  • Ustekinumab alkalmazása az alkalmazási előírás szerint
  • Csak CD-ben szenvedő résztvevők esetében: nem reagált megfelelően a hagyományos terápiára, beleértve az azatioprint, 6-merkaptopurint vagy kortikoszteroidokat, vagy nem tolerált rá; legalább egy tumor nekrózis faktor (TNF) blokkolót (adalimumab, infliximab). Csak UC-ben szenvedő résztvevők számára: nem reagált megfelelően, elvesztette a választ, vagy intoleranciája volt bármelyik hagyományos gyógyszerre, beleértve az azatioprint, 6-merkaptopurint vagy kortikoszteroidokat vagy biológiai szereket.

Kizárási kritériumok:

  • Biológiai terápia (beleértve a TNF-blokkolót) által kiváltott pikkelysömörben szenvedő résztvevők, vagy aktív pikkelysömörben szenvedő résztvevők, akiket a gyulladásos bélbetegség (IBD) diagnózisának időpontja előtt diagnosztizáltak
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesznek részt (vagy az elmúlt 2 hónapban vettek részt), vagy nem akarják vagy nem tudják megérteni vagy beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyulladásos bélbetegség (IBD) EIM-ben és/vagy IMID-ben szenvedő résztvevők
Az IBD-ben (Crohn-betegség [CD] vagy Colitis ulcerosa [UC]) olyan résztvevőket vonnak be a vizsgálatba, akiknek feltételezett extraintestinalis megnyilvánulásai (EIM) és/vagy egy vagy több immunmediált gyulladásos betegség (IMID) vannak, hogy értékeljék az usztekinumab hatékonyságát Az IBD-hez kapcsolódó EIM-ek és/vagy IMID-k (CD és UC egyaránt). A résztvevők a vizsgálatba való belépéskor (0. hét) usztekinumabot kapnak IBD kezelésére a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően, és 24 hétig (+/- 3 hétig) követik őket. Ebben a vizsgálatban csak klinikai gyakorlatonként rendelkezésre álló adatokat gyűjtünk.
Drog: Ustekinumab
Ennek a vizsgálatnak a részeként nem adunk vizsgálati kezelést. Az usztekinumab-kezelést megkezdő résztvevőket a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően megfigyelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai választ (CR) értek el legalább egy gyulladásos bélbetegséggel (IBD) összefüggő bélen kívüli megnyilvánulásra/immunmediált gyulladásos betegségre (EIM/IMID) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A CR-t a vizsgálók által összegyűjtött mérések alapján határozzák meg, amelyeket a szakemberek a következő paraméterek alapján értékelnek: 2 pont csökkenés az orvos globális értékelési (PGA) pontszámában vagy PGA 0 vagy 1 (0 = világostól 5-ig = nagyon súlyos) bőrbetegség, vagy Erythema nodosum elváltozások megszűnése esetén (bőrgyógyászat); A spondylitis ankylopoetica aktivitási indexének (BASDAI) 50%-os (%) csökkenése (1 = nincs probléma, 10 = legrosszabb probléma) axiális spondyloarthritis (SpA) esetén; betegségaktivitási pontszám (DAS) 28 (négy tételből származik, amelyek pontszáma <2,6 [betegség remisszió] és >5,1 [súlyos betegség aktivitása]) mérsékelt és jó válaszreakciót értek el perifériás SpA-ban, plusz 2 pontos PGA-pontszám vagy PGA 0 vagy 1 társuló pikkelysömör esetén elért; a dactilitis megszűnése, a Leeds enthesitis index [LEI-6] pontszámának 50%-os csökkenése, amely 0-tól [fájdalom/érzékenység hiánya] 1-ig [fájdalom/érzékenység jelen van] enthesitis esetén (reumatológia); az uveitis feloldása (szemészet).
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Crohn-betegségre adott klinikai válasz (CD) a kiindulási állapothoz képest megváltozott, a Harvey-Bradshaw index (HBI) szerint
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 24. hét
A HBI definíció szerint 4 vagy annál kevesebb teljes HBI-pontszám. A HBI pontszám az általános jólét (0-4), a hasi fájdalom (0-3), a napi folyékony széklet száma, a hasi tömeg (0-3) és a szövődmények (8 tétel, tételenként 1 pont) klinikai paramétereiből áll. ) alacsonyabb pontszámok jobb közérzetet jeleznek.
Alapállapot, 16. hét és 24. hét
A CD-re remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a HBI mérése szerint
Időkeret: 24 hétig
A CD-remissziót elérő résztvevők százalékos arányát a HBI Score (<= 4) értékkel kisebb vagy egyenlő értékkel mérjük. A HBI remissziója 4 vagy annál kevesebb teljes HBI-pontszámként definiálható. A HBI pontszám az általános jólét (0-4), a hasi fájdalom (0-3), a napi folyékony széklet száma, a hasi tömeg (0-3) és a szövődmények (8 tétel, tételenként 1 pont) klinikai paramétereiből áll. ) alacsonyabb pontszámok jobb közérzetet jeleznek.
24 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a részleges Mayo-pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 24. hét
A Mayo pontozási rendszert a fekélyes vastagbélgyulladás aktivitásának értékelésére használják. A Mayo-pontszám 4 részpontszámból áll (székletgyakoriság, rektális vérzés, orvos általános értékelése és endoszkópos leletek), amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed. A részleges Mayo-pontszámot 3 részpontszám (székletgyakoriság, rektális vérzés és az orvos globális vérzése) összege adja. értékelés) és 0-9 pont között mozog. A magasabb pontszám súlyos betegséget jelez. A részleges Mayo-pontszám legalább 3 pontos és legalább 30 százalékos változása a kiindulási értékhez képest, a végbélvérzés alpontszámának legalább 1 pontos csökkenésével, illetve a végbélvérzés abszolút alpontszámának 0 vagy 1 értékű csökkenésével.
Alapállapot, 16. hét és 24. hét
Az UC remisszióját elérő résztvevők százalékos aránya részleges Mayo-pontszámmal mérve (pontszám <=2)
Időkeret: 24 hétig
Az UC miatt remissziót elérő résztvevők százalékos arányát a részleges Mayo-pontszám alapján mérjük, amely kisebb vagy egyenlő, mint 2). A részleges Mayo-pontszámot 3 részpontszám (székletgyakoriság, végbélvérzés és az orvos általános értékelése) összegeként számítják ki, és 0 és 9 pont között mozog. A magasabb pontszám súlyos betegséget jelez.
24 hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest extra intestinalis megnyilvánulások (EIMS) vagy immunmediált gyulladásos betegségek (IMID) jelenlétében
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Meg kell határozni a kiindulási értékhez viszonyított változást Extra Intestinal Manifestations (EIM)/Immun-mediált gyulladásos betegségek (IMID) jelenlétében annak súlyossága/aktivitása tekintetében.
Alapállapot és 24. hét
Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai (WPAI) kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A WPAI egy validált, önkitöltős kérdőív, amely felméri az elmúlt 7 napban az IBD miatt bekövetkezett munka- és tevékenységkárosodást. A WPAI pontszám 0 és 10 között mozog. A 0 pont azt jelenti, hogy az IBD nem volt hatással a munkára, a 10-es pedig azt jelenti, hogy az IBD miatt egyáltalán nem működhet.
Alapállapot, 16. és 24. hét
Rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív pontszám (Short IBDQ)
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A Short IBDQ egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz (HRQoL), amely felméri a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő felnőtt résztvevők életminőségét, mindössze 10 elemből, 4 tartományból: emésztési tünetek (3 elem), szisztémás tünetek (2 elem). , érzelmi zavar (3 elem) és szociális funkció (2 elem). A résztvevőket arra kérik, hogy idézzék fel az elmúlt 2 hét tüneteit és életminőségét, és értékeljék az egyes tételeket egy 7 pontos Likert-skálán (1 = minden alkalommal; 2 = legtöbbször; 3 = jó darabig; 4 = időnként; 5 = egy kicsit; 6 = alig; 7 = soha). Az összpontszám kiszámítása az egyes tartományok pontszámainak összeadásával történik; az összpontszám 10-től 70-ig terjed, ahol a minimális pontszám = 10 (rossz HRQoL) és a maximális pontszám = 70 (jó HRQoL).
Alapállapot, 16. és 24. hét
A krónikus betegségek terápiás skála funkcionális értékelése (FACIT)
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
A FACIT-F skála egy 13 tételes fáradtsági skála 7 napos visszahívási periódussal. Méri a fáradtság mértékét a szokásos napi tevékenységek során. A fáradtság mértékét egy 4 pontos Likert-skálán mérik (0 = nagyon fáradt - 4 = egyáltalán nem fáradt). A teljes FACIT pontszám 13 elem összege, 0-tól (egyáltalán nem) 52-ig (nagyon sok) terjed. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Alapállapot, 16. és 24. hét
Gyulladásos bélbetegség-rokkantsági index (IBD-DI)
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
Az IBD-DI 28 elemből áll, amelyek az általános egészség, a testfunkciók, a testszerkezetek, a tevékenységekben való részvétel és a környezeti tényezők 5 területét értékelik. Minden egyes elemre adott válasz 0-tól 4-ig van osztályozva minden egyes értékelt területen (0 = nagyon jó; 1 = jó; 2 = közepes; 3 = rossz; 4 = nagyon rossz). A fogyatékosság általános fokát reprezentáló végső összetett pontszám -80 (maximális fogyatékossági fok) és 22 (fogyatékosság hiánya) között mozog.
Alapállapot, 16. és 24. hét
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 37 hétig
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Akár 37 hétig
Az IBD-vel kapcsolatos orvosi vizitek száma
Időkeret: 24. hét
Jelenteni kell az IBD-vel kapcsolatos orvosi vizitek számát az orvosi erőforrások felhasználásának részeként.
24. hét
Az IBD-vel kapcsolatos, műtéttel járó kórházi kezelés napjainak száma
Időkeret: 24. hét
Az IBD-vel kapcsolatos, műtéttel járó kórházi kezelés napjainak száma (amely a felvétel napjától a hazabocsátásig eltelt napok száma) az egészségügyi erőforrások felhasználásának részeként kerül jelentésre.
24. hét
Az IBD-vel kapcsolatos kórházi kezelés napjainak száma műtét nélkül
Időkeret: 24. hét
Az IBD-vel kapcsolatos, műtét nélküli kórházi kezelés napjainak száma (amely a felvétel napjától a hazabocsátásig eltelt napok száma) az egészségügyi erőforrások felhasználásának részeként kerül jelentésre.
24. hét
Az IBD-vel kapcsolatos sürgősségi látogatások száma
Időkeret: 24. hét
Jelenteni kell az IBD-vel kapcsolatos sürgősségi vizitek számát az egészségügyi erőforrások felhasználásának részeként.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Cilag S.A.S.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108498
  • CNTO1275CRD4012 (Egyéb azonosító: Janssen Cilag S.A.S., France)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ustekinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel