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Efectividad en el mundo real de ustekinumab en participantes que padecen enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) con manifestaciones extraintestinales o enfermedades inflamatorias inmunomediadas (TENOR)

11 de octubre de 2023 actualizado por: Janssen Cilag S.A.S.

Efectividad de ustekinumab en pacientes que padecen enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) con manifestaciones extraintestinales o enfermedades inflamatorias inmunomediadas en un entorno real

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de ustekinumab en las manifestaciones extraintestinales (EIM) y las enfermedades inflamatorias inmunomediadas (IMID) asociadas con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (tanto la enfermedad de Crohn [EC] como la colitis ulcerosa [CU]). ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

111

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio serán participantes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave con al menos una manifestación extraintestinal (EIM) o enfermedad inflamatoria inmunomediada (IMID) de interés y para los cuales está indicado un tratamiento con ustekinumab de acuerdo con la práctica clínica y el Resumen de las Características del Producto (SmPC).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico confirmado de EC o CU
  • Con al menos un EIM de interés (cutáneo: pioderma gangrenoso; eritema nudoso, articular: espondiloartritis axial y espondiloartritis periférica con y sin psoriasis, dactilitis, entesitis; ocular: uveítis) y/o al menos un IMID de interés (cutáneo: psoriasis, dermatitis atópica, hidradenitis supurativa), sospechada o confirmada, que esté activa en el momento de la selección
  • Comenzar ustekinumab como terapia biológica para el tratamiento de EC o CU independientemente de su inscripción en el estudio
  • Uso de ustekinumab según la ficha técnica
  • Solo para participantes con EC: ha tenido una respuesta inadecuada o ha perdido respuesta o es intolerante a la terapia convencional que incluye azatioprina, 6-mercaptopurina o corticosteroides o; al menos un bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF) (adalimumab, infliximab). Solo para participantes con CU: Han tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a cualquiera de los medicamentos convencionales, incluida la azatioprina, la 6-mercaptopurina o los corticosteroides o un medicamento biológico.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que padezcan psoriasis inducida por una terapia biológica en el momento de la inclusión (incluido el bloqueador del TNF) o participantes que presenten una psoriasis activa que se haya diagnosticado antes del momento del diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
  • Participantes actualmente inscritos en un estudio de investigación (o lo han estado en los últimos 2 meses) o no quieren o no pueden entender o dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) con EIM y/o IMID
Los participantes con EII (enfermedad de Crohn [CD] o colitis ulcerosa [UC]) con sospecha de manifestaciones extraintestinales (EIM) y/o una o más enfermedades inflamatorias inmunomediadas (IMID) se inscribirán en el estudio para evaluar la efectividad de ustekinumab en EIM y/o IMID asociados con IBD (tanto CD como UC). Los participantes recibirán ustekinumab al ingresar al estudio (semana 0) como tratamiento para la EII de acuerdo con la práctica clínica estándar y se les hará un seguimiento de hasta 24 semanas (+/- 3 semanas). En este estudio solo se recopilarán los datos disponibles por práctica clínica.
Droga: Ustekinumab
No se administrará ningún tratamiento del estudio como parte de este estudio. Los participantes que estén iniciando el tratamiento con ustekinumab, serán observados de acuerdo con la práctica clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica (CR) en al menos una manifestación extraintestinal/enfermedad inflamatoria inmunomediada (EIM/IMID) asociada con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La CR se determinará en función de las medidas recopiladas por los investigadores que serán evaluadas por los especialistas en función de estos parámetros: reducción de 2 puntos en la puntuación de evaluación global del médico (PGA) o PGA 0 o 1 (0 = claro a 5 = muy grave) logrado para enfermedad cutánea, o resolución de lesiones para Eritema nodoso (dermatología); disminución del 50 por ciento (%) del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (BASDAI) (1 = ningún problema a 10 = el peor problema) para la espondiloartritis axial (SpA); puntuación de actividad de la enfermedad (DAS)28 (derivada de 4 ítems con puntuación <2,6 [remisión de la enfermedad] y >5,1 [actividad de la enfermedad grave]) de respuesta moderada y buena lograda en SpA periférica más reducción de 2 puntos en la puntuación PGA o PGA 0 o 1 logrado en caso de psoriasis asociada; resolución de la dactilitis, disminución del 50% de la puntuación del índice de entesitis de Leeds [LEI-6] que varía de 0 [dolor/sensibilidad ausente] a 1 [dolor/sensibilidad presente] para entesitis, (reumatología); resolución de uveítis (oftalmología).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la respuesta clínica para la enfermedad de Crohn (CD) según lo medido por el índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 24
HBI se define como una puntuación total de HBI de 4 puntos o menos. La puntuación HBI consta de parámetros clínicos de bienestar general (0 a 4), dolor abdominal (0 a 3), número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal (0 a 3) y complicaciones (8 ítems, puntuación 1 por ítem ) puntuaciones más bajas que indican un mejor bienestar.
Línea de base, semana 16 y semana 24
Porcentaje de participantes que logran la remisión de la EC según lo medido por HBI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El porcentaje de participantes que logran la remisión de la EC se medirá utilizando el puntaje HBI menor o igual a (<= 4). La remisión de HBI se define como una puntuación total de HBI de 4 puntos o menos. La puntuación HBI consta de parámetros clínicos de bienestar general (0 a 4), dolor abdominal (0 a 3), número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal (0 a 3) y complicaciones (8 ítems, puntuación 1 por ítem ) puntuaciones más bajas que indican un mejor bienestar.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 24
El sistema de puntuación de Mayo se utiliza para evaluar la actividad de la colitis ulcerosa. La puntuación de Mayo consta de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación global del médico y resultados de la endoscopia), cada una de las cuales va de 0 a 3. La puntuación de Mayo parcial se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, hemorragia rectal y evaluación global del médico). evaluación) y va de 0 a 9 puntos. Una puntuación más alta indica una enfermedad grave. Se informará un cambio con respecto al valor inicial en la puntuación parcial de Mayo de al menos 3 puntos y al menos 30 por ciento, con una disminución concomitante en la puntuación secundaria para sangrado rectal de al menos 1 punto o una puntuación secundaria absoluta para sangrado rectal de 0 o 1.
Línea de base, semana 16 y semana 24
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de la CU según la puntuación parcial de Mayo (puntuación de <=2)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El porcentaje de participantes que logran la remisión de la CU se medirá utilizando la puntuación parcial de Mayo menor o igual a <=2). La puntuación parcial de Mayo se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico) y varía de 0 a 9 puntos. Una puntuación más alta indica una enfermedad grave.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en presencia de manifestaciones extraintestinales (EIMS) o enfermedades inflamatorias inmunomediadas (IMID)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se determinará el cambio desde el inicio en presencia de manifestaciones extraintestinales (EIM)/enfermedades inflamatorias inmunomediadas (IMID) por su gravedad/actividad.
Línea de base y semana 24
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y semana 24
El WPAI es un cuestionario validado y autoadministrado que evalúa el deterioro del trabajo y la actividad durante los últimos 7 días debido a la EII. La puntuación de WPAI varía de 0 a 10. La puntuación 0 significa que la EII no tuvo ningún efecto sobre el trabajo y la puntuación 10 indica que, debido a la EII, no pudo funcionar en absoluto.
Línea de base, semanas 16 y semana 24
Puntuación del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Corta (IBDQ Corta)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
Short IBDQ es una herramienta de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) para evaluar la calidad de vida en participantes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que tiene solo 10 elementos con 4 dominios: síntomas digestivos (3 elementos), síntomas sistémicos (2 elementos) , trastorno emocional (3 ítems) y función social (2 ítems). Se pide a los participantes que recuerden los síntomas y la calidad de vida de las últimas 2 semanas y califiquen cada elemento en una escala de Likert de 7 puntos (1 = todo el tiempo; 2 = la mayor parte del tiempo; 3 = una buena parte del tiempo; 4=algunas veces; 5=poco de tiempo; 6=casi nunca; 7=nada de tiempo). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada dominio; el puntaje total varía de 10 a 70, donde puntaje mínimo = 10 (mala CVRS) y puntaje máximo = 70 (buena CVRS).
Línea de base, semanas 16 y 24
Evaluación funcional de la escala de terapia de enfermedades crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
La escala FACIT-F es una escala de fatiga de 13 elementos con un período de recuperación de 7 días. Mide el nivel de fatiga durante las actividades diarias habituales. El nivel de fatiga se mide en una escala tipo Likert de 4 puntos (0=muy fatigado a 4=nada fatigado). La puntuación FACIT total es la suma de 13 ítems, que van de 0 (nada) a 52 (mucho). Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
Línea de base, semanas 16 y 24
Índice de enfermedad inflamatoria intestinal-discapacidad (IBD-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
El IBD-DI consta de 28 ítems que evalúan los 5 dominios de salud general, función corporal, estructuras corporales, participación en actividades y factores ambientales. Cada ítem de respuesta se califica de 0 a 4 para cada área evaluada (0 = muy bueno; 1 = bueno; 2 = medio; 3 = malo; 4 = muy malo). La puntuación compuesta final representativa del grado general de discapacidad que va desde -80 (máximo grado de discapacidad) a 22 (sin discapacidad).
Línea de base, semanas 16 y 24
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 37 semanas
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta 37 semanas
Número de visitas médicas relacionadas con la EII
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el número de visitas médicas relacionadas con la EII como parte de la utilización de los recursos médicos.
Semana 24
Número de días de hospitalización relacionada con la EII con cirugía
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará la cantidad de días de hospitalización relacionada con la EII con cirugía (definida como la cantidad de días desde el día de la admisión hasta el alta) como parte de la utilización de los recursos médicos.
Semana 24
Número de días de hospitalización relacionada con la EII sin cirugía
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará la cantidad de días de hospitalización relacionada con la EII sin cirugía (definida como la cantidad de días desde el día de la admisión hasta el alta) como parte de la utilización de los recursos médicos.
Semana 24
Número de visitas de emergencia relacionadas con la EII
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el número de visitas de emergencia relacionadas con la EII como parte de la utilización de recursos médicos.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Cilag S.A.S.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108498
  • CNTO1275CRD4012 (Otro identificador: Janssen Cilag S.A.S., France)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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