Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world effectiviteit van Ustekinumab bij deelnemers die lijden aan inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) met extra-intestinale manifestaties of immuungemedieerde ontstekingsziekten (TENOR)

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Cilag S.A.S.

Effectiviteit van Ustekinumab bij patiënten die lijden aan inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) met extra-intestinale manifestaties of immuungemedieerde inflammatoire aandoeningen in een praktijkomgeving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van ustekinumab op extra-intestinale manifestaties (EIM's) en immuungemedieerde ontstekingsziekten (IMID's) geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) (zowel de ziekte van Crohn [CD] als colitis ulcerosa [UC] ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit deelnemers met een bevestigde diagnose van matige tot ernstige ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC) met ten minste één extra-intestinale manifestatie (EIM) of immuungemedieerde ontstekingsziekte (IMID) van belang en waarvoor een behandeling met ustekinumab is geïndiceerd volgens de klinische praktijk en de samenvatting van de productkenmerken (SPC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met een bevestigde diagnose van CD of UC
  • Met ten minste één van belang zijnde EIM (cutaan: pyoderma gangrenosum; erythema nodosum, articulair: axiale spondyloartritis en perifere spondyloartritis met en zonder psoriasis, dactylitis, enthesitis; oculair: uveïtis) en/of ten minste één van belang zijnde IMID's (cutaan: psoriasis, atopische dermatitis, hidradenitis suppurativa), vermoed of bevestigd, die actief is op het moment van screening
  • Starten met ustekinumab als biologische therapie voor de behandeling van CD of UC, onafhankelijk van hun deelname aan de studie
  • Gebruik van ustekinumab volgens de SmPC
  • Alleen voor deelnemers met de ziekte van Crohn: heeft een onvoldoende respons gehad op of heeft geen respons gehad op of is intolerant voor conventionele therapie waaronder azathioprine, 6-mercaptopurine of corticosteroïden of; ten minste één tumornecrosefactor (TNF) -blokker (adalimumab, infliximab). Alleen voor deelnemers met UC: Hebben een onvoldoende respons gehad op, verloren respons op, of waren intolerant voor conventionele waaronder azathioprine, 6-mercaptopurine of corticosteroïden of een biologische

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die lijden aan psoriasis veroorzaakt door een biologische therapie bij inclusie (inclusief TNF-blokker) of deelnemer die een actieve psoriasis vertoont die werd gediagnosticeerd vóór de diagnose van inflammatoire darmziekte (IBD)
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een onderzoeksstudie (of in de afgelopen 2 maanden zijn geweest) of niet bereid of niet in staat zijn om dit te begrijpen of hun toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Inflammatory Bowel Disease (IBD) Deelnemers met EIM's en/of IMID's
IBD-deelnemers (ziekte van Crohn [CD] of colitis ulcerosa [UC]) met vermoedelijke extra-intestinale manifestaties (EIM's) en/of een of meer immuungemedieerde ontstekingsziekten (IMID's) zullen worden opgenomen in het onderzoek om de effectiviteit van ustekinumab op EIM's en/of IMID's geassocieerd met IBD (zowel CD als UC). Deelnemers krijgen ustekinumab bij aanvang van de studie (week 0) als behandeling voor IBD volgens de standaard klinische praktijk en worden gedurende maximaal 24 weken (+/- 3 weken) gevolgd. Binnen deze studie worden alleen gegevens verzameld die per klinische praktijk beschikbaar zijn.
Geneesmiddel: Ustekinumab
Er zal geen onderzoeksbehandeling worden toegediend als onderdeel van deze studie. Deelnemers die de behandeling met ustekinumab starten, zullen worden geobserveerd volgens de standaard klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een klinische respons (CR) bereikt op ten minste één extra-intestinale manifestatie/immuungemedieerde ontstekingsziekte (EIM/IMID) geassocieerd met inflammatoire darmziekte (IBD) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
CR zal worden bepaald op basis van de maatregelen die door de onderzoekers zijn verzameld en die door de specialisten zullen worden beoordeeld op basis van deze parameters: 2 punten verlaging van de globale beoordelingsscore (PGA) van de arts of PGA 0 of 1 (0= duidelijk tot 5=zeer ernstig) bereikt voor huidziekte of verdwijning van laesies voor Erythema nodosum (dermatologie); afname van 50 procent (%) van de ziekteactiviteitsindex van spondylitis ankylopoetica (BASDAI) (1=geen probleem tot 10=ergste probleem) voor axiale spondyloartritis (SpA); disease activity score (DAS)28 (afgeleid van 4 items met score <2,6 [ziekteremissie] en >5,1 [ernstige ziekteactiviteit]) van matige tot goede respons bereikt in perifere SpA plus 2 punten reductie in PGA-score of PGA 0 of 1 bereikt in het geval van geassocieerde psoriasis; resolutie van dactylitis, afname van 50% van Leeds enthesitis index [LEI-6] score die varieert van 0 [pijn/gevoeligheid afwezig] tot 1 [pijn/gevoeligheid aanwezig] voor enthesitis, (reumatologie); oplossing van uveïtis (oogheelkunde).
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in klinische respons voor de ziekte van Crohn (CD) zoals gemeten met de Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 24
HBI wordt gedefinieerd als een totale HBI-score van 4 punten of minder. HBI-score bestaat uit klinische parameters van algemeen welzijn (0 tot 4), buikpijn (0 tot 3), aantal vloeibare ontlasting per dag, buikmassa (0 tot 3) en complicaties (8 items, score 1 per item ) lagere scores wijzen op een beter welzijn.
Basislijn, week 16 en week 24
Percentage deelnemers dat remissie bereikt voor coeliakie zoals gemeten door HBI
Tijdsspanne: Tot week 24
Percentage deelnemers dat remissie voor coeliakie bereikt zal worden gemeten met behulp van de HBI-score kleiner dan of gelijk aan (<= 4). HBI-remissie wordt gedefinieerd als een totale HBI-score van 4 punten of minder. HBI-score bestaat uit klinische parameters van algemeen welzijn (0 tot 4), buikpijn (0 tot 3), aantal vloeibare ontlasting per dag, buikmassa (0 tot 3) en complicaties (8 items, score 1 per item ) lagere scores wijzen op een beter welzijn.
Tot week 24
Verandering van basislijn in gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 24
Het Mayo-scoresysteem wordt gebruikt voor de beoordeling van de activiteit van colitis ulcerosa. De Mayo-score bestaat uit 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, algemene beoordeling door de arts en endoscopiebevindingen), elk variërend van 0 tot 3. De gedeeltelijke Mayo-score wordt berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en algemene beoordeling door de arts). beoordeling) en varieert van 0 tot 9 punten. Hogere score duidt op ernstige ziekte. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de partiële Mayo-score van ten minste 3 punten en ten minste 30 procent, met een bijbehorende afname van de subscore voor rectale bloeding van ten minste 1 punt of een absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1 wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 16 en week 24
Percentage deelnemers dat remissie bereikt voor UC zoals gemeten door Partial Mayo Score (Score van <=2)
Tijdsspanne: Tot week 24
Percentage deelnemers dat remissie bereikt voor UC zal worden gemeten met behulp van de Partial Mayo-score (score kleiner dan of gelijk aan <=2). De gedeeltelijke Mayo-score wordt berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en algemene beoordeling door de arts) en varieert van 0 tot 9 punten. Hogere score duidt op ernstige ziekte.
Tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aanwezigheid van extra-intestinale manifestaties (EIMS) of immuungemedieerde ontstekingsziekten (IMID's)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de aanwezigheid van Extra Intestinal Manifestations (EIM's)/Immune-Mediated Inflammatory Diseases (IMID's) voor de ernst/activiteit ervan zal worden bepaald.
Basislijn en week 24
Vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI).
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 24
De WPAI is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die werk- en activiteitsstoornissen gedurende de afgelopen 7 dagen als gevolg van IBD beoordeelt. De WPAI-score varieert van 0 tot 10. Score 0 betekent dat IBD geen effect had op het werk en score 10 geeft aan dat vanwege IBD helemaal niet kon werken.
Basislijn, week 16 en week 24
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire Score (Short IBDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
Korte IBDQ is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitstool (HRQoL) om de kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen deelnemers met inflammatoire darmziekte (IBD) met slechts 10 items met 4 domeinen: spijsverteringssymptomen (3 items), systemische symptomen (2 items) , emotionele stoornis (3 items) en sociaal functioneren (2 items). Deelnemers wordt gevraagd zich de symptomen en kwaliteit van leven van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal (1=altijd; 2=meestal; 3=een groot deel van de tijd; 4=soms; 5=soms; 6=nauwelijks; 7=nooit). De totale score wordt berekend door de scores van elk domein op te tellen; de totale score varieert van 10 tot 70, waarbij de minimumscore =10 (slechte GKvL) en de maximumscore =70 (goede GKvL).
Basislijn, week 16 en 24
Functionele beoordeling van de Chronic Illness Therapy Scale (FACIT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De FACIT-F-schaal is een vermoeidheidsschaal met 13 items en een herinneringsperiode van 7 dagen. Het meet de mate van vermoeidheid tijdens de gebruikelijke dagelijkse activiteiten. De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (0=zeer vermoeid tot 4=helemaal niet vermoeid). De totale FACIT-score is de som van 13 items, variërend van 0 (helemaal niet) tot 52 (zeer veel). Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
Basislijn, week 16 en 24
Inflammatory Bowel Disease-Disability Index (IBD-DI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De IBD-DI bestaat uit 28 items die de 5 domeinen van algemene gezondheid, lichaamsfunctie, lichaamsstructuren, activiteitsparticipatie en omgevingsfactoren evalueren. Elke itemrespons wordt beoordeeld van 0 tot 4 voor elk geëvalueerd gebied (0 = zeer goed; 1 = goed; 2 = gemiddeld; 3 = slecht; 4 = zeer slecht). De uiteindelijke samengestelde score die representatief is voor de algehele mate van invaliditeit, variërend van -80 (maximale mate van invaliditeit) tot 22 (geen handicap).
Basislijn, week 16 en 24
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 37 weken
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 37 weken
Aantal IBD-gerelateerde medische bezoeken
Tijdsspanne: Week 24
Het aantal IBD-gerelateerde medische bezoeken als onderdeel van het gebruik van medische hulpmiddelen zal worden gerapporteerd.
Week 24
Aantal dagen IBD-gerelateerde ziekenhuisopname met operatie
Tijdsspanne: Week 24
Het aantal dagen van IBD-gerelateerde ziekenhuisopname met operatie (gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag van opname tot ontslag) als onderdeel van het gebruik van medische middelen zal worden gerapporteerd.
Week 24
Aantal dagen IBD-gerelateerde ziekenhuisopname zonder operatie
Tijdsspanne: Week 24
Het aantal dagen IBD-gerelateerde ziekenhuisopname zonder operatie (gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag van opname tot ontslag) als onderdeel van het gebruik van medische middelen wordt gerapporteerd.
Week 24
Aantal IBD-gerelateerde spoedbezoeken
Tijdsspanne: Week 24
Het aantal IBD-gerelateerde spoedbezoeken als onderdeel van het gebruik van medische hulpmiddelen zal worden gerapporteerd.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Cilag S.A.S.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108498
  • CNTO1275CRD4012 (Andere identificatie: Janssen Cilag S.A.S., France)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Ustekinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren