Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Praktische Wirksamkeit von Ustekinumab bei Teilnehmern, die an entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) mit extraintestinalen Manifestationen oder immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen leiden (TENOR)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Cilag S.A.S.

Wirksamkeit von Ustekinumab bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) mit extraintestinalen Manifestationen oder immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen in einer realen Umgebung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ustekinumab bei extraintestinalen Manifestationen (EIMs) und immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (IMIDs) im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) (sowohl Morbus Crohn [CD] als auch Colitis ulcerosa [UC]). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit einer bestätigten Diagnose von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) mit mindestens einer extraintestinalen Manifestation (EIM) oder immunvermittelten entzündlichen Erkrankung (IMID) von Interesse und für die Eine Behandlung mit Ustekinumab ist gemäß der klinischen Praxis und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) indiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einer bestätigten Diagnose von CD oder UC
  • Mit mindestens einem interessierenden EIM (kutan: Pyoderma gangraenosum; Erythema nodosum, artikulär: axiale Spondyloarthritis und periphere Spondyloarthritis mit und ohne Psoriasis, Daktylitis, Enthesitis; okular: Uveitis) und/oder mindestens einem interessierenden IMID (kutan: Psoriasis, atopische Dermatitis, Hidradenitis suppurativa), vermutet oder bestätigt, die zum Zeitpunkt des Screenings aktiv ist
  • Beginn von Ustekinumab als biologische Therapie für die Behandlung von CD oder UC unabhängig von ihrer Aufnahme in die Studie
  • Anwendung von Ustekinumab gemäß Fachinformation
  • Nur für Teilnehmer mit Zöliakie: die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Kortikosteroide, unzureichend angesprochen haben oder nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen; mindestens ein Blocker des Tumornekrosefaktors (TNF) (Adalimumab, Infliximab). Nur für Teilnehmer mit UC: Unangemessenes Ansprechen auf, Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber konventionellen Arzneimitteln wie Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Kortikosteroiden oder einem Biologikum

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an einer Psoriasis leiden, die durch eine biologische Therapie bei der Aufnahme (einschließlich TNF-Blocker) induziert wurde, oder Teilnehmer mit einer aktiven Psoriasis, die vor dem Zeitpunkt der Diagnose der entzündlichen Darmerkrankung (IBD) diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer, die derzeit an einer Untersuchungsstudie teilnehmen (oder in den letzten 2 Monaten waren) oder nicht willens oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu verstehen oder zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer an entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) mit EIMs und/oder IMIDs
IBD-Teilnehmer (Morbus Crohn [CD] oder Colitis ulcerosa [UC]) mit Verdacht auf extraintestinale Manifestationen (EIMs) und/oder eine oder mehrere immunvermittelte entzündliche Erkrankungen (IMIDs) werden in die Studie aufgenommen, um die Wirksamkeit von Ustekinumab zu bewerten EIMs und/oder IMIDs im Zusammenhang mit IBD (sowohl CD als auch UC). Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab zu Studienbeginn (Woche 0) als Behandlung für CED gemäß der klinischen Standardpraxis und werden bis zu 24 Wochen (+/- 3 Wochen) nachbeobachtet. In dieser Studie werden nur Daten erhoben, die pro klinischer Praxis verfügbar sind.
Arzneimittel: Ustekinumab
Im Rahmen dieser Studie wird keine Studienbehandlung verabreicht. Teilnehmer, die die Behandlung mit Ustekinumab beginnen, werden gemäß der klinischen Standardpraxis beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein klinisches Ansprechen (CR) auf mindestens eine extraintestinale Manifestation/immunvermittelte entzündliche Erkrankung (EIM/IMID) im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
CR wird auf der Grundlage der von den Prüfärzten gesammelten Messungen bestimmt, die von den Spezialisten auf der Grundlage dieser Parameter bewertet werden: 2-Punkte-Reduktion im Arzt-Global-Assessment-Score (PGA) oder PGA 0 oder 1 (0 = klar bis 5 = sehr schwer) erreicht bei Hauterkrankungen oder Auflösung von Läsionen bei Erythema nodosum (Dermatologie); Abnahme von 50 Prozent (%) des Aktivitätsindex der ankylosierenden Spondylitis (BASDAI) (1 = kein Problem bis 10 = schlimmstes Problem) für axiale Spondyloarthritis (SpA); Disease Activity Score (DAS)28 (abgeleitet aus 4 Items mit einem Score < 2,6 [Krankheitsremission] und > 5,1 [schwere Krankheitsaktivität]) mit moderatem und gutem Ansprechen bei peripherer SpA plus 2 Punkte Verringerung des PGA-Scores oder PGA 0 oder 1 bei assoziierter Psoriasis erreicht; Abklingen der Daktylitis, Verringerung des Leeds-Enthesitis-Index [LEI-6]-Score um 50 %, der von 0 [Schmerz/Druckschmerz fehlt] bis 1 [Schmerz/Druckschmerz vorhanden] für Enthesitis reicht (Rheumatologie); Auflösung von Uveitis (Ophthalmologie).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung des klinischen Ansprechens auf Morbus Crohn (CD) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 24
HBI ist definiert als HBI-Gesamtwert von 4 Punkten oder weniger. Der HBI-Score besteht aus klinischen Parametern des allgemeinen Wohlbefindens (0 bis 4), Bauchschmerzen (0 bis 3), Anzahl flüssiger Stühle pro Tag, Bauchmasse (0 bis 3) und Komplikationen (8 Punkte, Punktzahl 1 pro Punkt ) niedrigere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin.
Baseline, Woche 16 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission für CD erreichten, gemessen durch HBI
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission für CD erreichen, wird anhand des HBI-Scores kleiner oder gleich (<= 4) gemessen. Eine HBI-Remission ist definiert als HBI-Gesamtwert von 4 Punkten oder weniger. Der HBI-Score besteht aus klinischen Parametern des allgemeinen Wohlbefindens (0 bis 4), Bauchschmerzen (0 bis 3), Anzahl flüssiger Stühle pro Tag, Bauchmasse (0 bis 3) und Komplikationen (8 Punkte, Punktzahl 1 pro Punkt ) niedrigere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin.
Bis Woche 24
Änderung von der Baseline im partiellen Mayo-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 24
Das Mayo-Scoring-System wird zur Beurteilung der Colitis ulcerosa-Aktivität verwendet. Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, allgemeine Einschätzung des Arztes und Endoskopiebefunde), die jeweils zwischen 0 und 3 liegen. Der partielle Mayo-Score wird als Summe von 3 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und globaler Befund des Arztes) berechnet Bewertung) und reicht von 0 bis 9 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwere Erkrankung hin. Eine Änderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 3 Punkten und mindestens 30 Prozent mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt oder ein absoluter Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1 wird gemeldet.
Baseline, Woche 16 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission für CU erreichten, gemessen anhand des partiellen Mayo-Scores (Score von <=2)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission für UC erreichen, wird anhand des Partial Mayo Score Score kleiner oder gleich <=2) gemessen. Der partielle Mayo-Score wird als Summe von 3 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und allgemeine Beurteilung durch den Arzt) berechnet und reicht von 0 bis 9 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwere Erkrankung hin.
Bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vorhandensein von extraintestinalen Manifestationen (EIMS) oder immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (IMIDs)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vorhandensein von extraintestinalen Manifestationen (EIMs)/immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (IMIDs) hinsichtlich ihres Schweregrads/ihrer Aktivität wird bestimmt.
Baseline und Woche 24
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 24
Der WPAI ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung während der letzten 7 Tage aufgrund von IBD bewertet. Der WPAI-Score reicht von 0 bis 10. Punktzahl 0 bedeutet, dass IBD keine Auswirkungen auf die Arbeit hatte und Punktzahl 10 bedeutet, dass aufgrund von IBD überhaupt nicht gearbeitet werden konnte.
Baseline, Woche 16 und Woche 24
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire Score (Short IBDQ)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 24
Short IBDQ ist ein gesundheitsbezogenes Lebensqualitätstool (HRQoL) zur Bewertung der Lebensqualität bei erwachsenen Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) mit nur 10 Items mit 4 Bereichen: Verdauungssymptome (3 Items), systemische Symptome (2 Items) , emotionale Störung (3 Items) und soziale Funktion (2 Items). Die Teilnehmer werden gebeten, sich an Symptome und Lebensqualität der letzten 2 Wochen zu erinnern und jedes Item auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (1 = die ganze Zeit; 2 = meistens; 3 = ziemlich oft; 4 = manchmal; 5 = ein bisschen; 6 = fast nie; 7 = nie). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen aus jeder Domäne addiert werden; die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 70, wobei die Mindestpunktzahl = 10 (schlechte HRQoL) und die Höchstpunktzahl = 70 (gute HRQoL) ist.
Baseline, Wochen 16 und 24
Funktionale Bewertung der Therapieskala für chronische Krankheiten (FACIT)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 24
Die FACIT-F-Skala ist eine Ermüdungsskala mit 13 Items und einer Erinnerungsfrist von 7 Tagen. Es misst den Grad der Ermüdung bei den üblichen täglichen Aktivitäten. Der Grad der Erschöpfung wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen (0 = sehr müde bis 4 = überhaupt nicht müde). Der FACIT-Gesamtwert ist die Summe von 13 Items, die von 0 (überhaupt nicht) bis 52 (sehr stark) reichen. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Baseline, Wochen 16 und 24
Inflammatory Bowel Disease-Disability Index (IBD-DI)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 24
Der IBD-DI besteht aus 28 Items, die die 5 Bereiche Gesamtgesundheit, Körperfunktion, Körperstrukturen, Aktivitätsteilnahme und Umweltfaktoren bewerten. Jede Itemantwort wird für jeden bewerteten Bereich mit 0 bis 4 bewertet (0 = sehr gut; 1 = gut; 2 = mittel; 3 = schlecht; 4 = sehr schlecht). Die endgültige zusammengesetzte Punktzahl, die für den Gesamtgrad der Behinderung repräsentativ ist, reicht von -80 (maximaler Grad der Behinderung) bis 22 (keine Behinderung).
Baseline, Wochen 16 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 37 Wochen
Anzahl der Arztbesuche im Zusammenhang mit CED
Zeitfenster: Woche 24
Die Anzahl der Arztbesuche im Zusammenhang mit IBD als Teil der Nutzung medizinischer Ressourcen wird gemeldet.
Woche 24
Anzahl der Tage des CED-bedingten Krankenhausaufenthalts mit Operation
Zeitfenster: Woche 24
Die Anzahl der Tage des IBD-bedingten Krankenhausaufenthalts mit Operation (definiert als Anzahl der Tage vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung) als Teil der Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen wird gemeldet.
Woche 24
Anzahl der Tage mit IBD-bezogenem Krankenhausaufenthalt ohne Operation
Zeitfenster: Woche 24
Die Anzahl der Tage des CED-bedingten Krankenhausaufenthalts ohne Operation (definiert als Anzahl der Tage vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung) als Teil der Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen wird gemeldet.
Woche 24
Anzahl der Notfallbesuche im Zusammenhang mit CED
Zeitfenster: Woche 24
Die Anzahl der Notfallbesuche im Zusammenhang mit IBD als Teil der Nutzung medizinischer Ressourcen wird gemeldet.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Cilag S.A.S.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108498
  • CNTO1275CRD4012 (Andere Kennung: Janssen Cilag S.A.S., France)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Ustekinumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren