Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig effektivitet av Ustekinumab hos deltakere som lider av inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) med ekstraintestinale manifestasjoner eller immunmedierte inflammatoriske sykdommer (TENOR)

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Cilag S.A.S.

Effektiviteten av Ustekinumab hos pasienter som lider av inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) med ekstraintestinale manifestasjoner eller immunmedierte inflammatoriske sykdommer i en virkelig verden

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til ustekinumab på ekstraintestinale manifestasjoner (EIM) og immunmedierte inflammatoriske sykdommer (IMIDs) assosiert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (både Crohns sykdom [CD] og ulcerøs kolitt [UC] ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være deltakere med en bekreftet diagnose av moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC) med minst én ekstra-intestinal manifestasjon (EIM) eller immunmediert inflammatorisk sykdom (IMID) av interesse og for hvilke en behandling med ustekinumab er indisert i henhold til klinisk praksis og preparatomtale (SmPC).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med en bekreftet diagnose av CD eller UC
  • Med minst én EIM av interesse (kutan: pyoderma gangrenosum; erythema nodosum, artikulær: aksial spondyloartritt og perifer spondyloartritt med og uten psoriasis, daktylitt, entesitt; okulær: uveitt) og/eller minst én IMID av interesse: psoriasis, atopisk dermatitt, hidradenitis suppurativa), mistenkt eller bekreftet, som er aktiv på tidspunktet for screening
  • Starte ustekinumab som en biologisk terapi for CD- eller UC-behandling uavhengig av deres påmelding til studien
  • Bruk av ustekinumab i henhold til preparatomtalen
  • Bare for deltakere med CD: har hatt en utilstrekkelig respons med eller mistet respons på eller vært intolerant overfor konvensjonell terapi inkludert azatioprin, 6-merkaptopurin eller kortikosteroider eller; minst én blokker av tumornekrosefaktor (TNF) (adalimumab, infliximab). Kun for deltakere med UC: Har hatt en utilstrekkelig respons med, mistet respons på eller var intolerante overfor enten konvensjonelle inkludert azatioprin, 6-merkaptopurin eller kortikosteroider eller et biologisk middel

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som lider av psoriasis indusert av en biologisk terapi ved inkludering (inkludert TNF-blokker) eller deltaker som presenterer en aktiv psoriasis som ble diagnostisert før diagnosen inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Deltakere som for øyeblikket er registrert i en undersøkelsesstudie (eller har vært i de siste 2 månedene) eller er uvillige eller ikke i stand til å forstå eller gi sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med EIM og/eller IMID
IBD (Crohns sykdom [CD] eller ulcerøs kolitt [UC]) deltakere med mistenkte ekstraintestinale manifestasjoner (EIM) og/eller en eller flere immunmedierte inflammatoriske sykdommer (IMID) vil bli registrert i studien for å vurdere effektiviteten av ustekinumab på EIM og/eller IMID assosiert med IBD (både CD og UC). Deltakerne vil motta ustekinumab ved studiestart (uke 0) som behandling for IBD i henhold til standard klinisk praksis og vil bli fulgt opp til 24 uker (+/- 3 uker). Kun data tilgjengelig per klinisk praksis vil bli samlet inn i denne studien.
Legemiddel: Ustekinumab
Ingen studiebehandling vil bli administrert som en del av denne studien. Deltakere som starter behandlingen med ustekinumab, vil bli observert i henhold til standard klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en klinisk respons (CR) på minst én ekstra-intestinal manifestasjon/immunmediert inflammatorisk sykdom (EIM/IMID) assosiert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
CR vil bli bestemt basert på målene samlet inn av etterforskerne som vil bli vurdert av spesialistene basert på disse parameterne: 2 poeng reduksjon i leges globale vurdering (PGA) poengsum eller PGA 0 eller 1 (0= klar til 5=svært alvorlig) oppnås for kutan sykdom, eller oppløsning av lesjoner for Erythema nodosum (dermatologi); reduksjon på 50 prosent (%) av ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) (1=ingen problem til 10=verste problemet) for aksial spondyloartritt (SpA); sykdomsaktivitetsscore (DAS)28 (avledet fra 4 elementer med skår <2,6 [sykdomsremisjon] og >5,1 [alvorlig sykdomsaktivitet]) av moderat og god respons oppnådd i perifer SpA pluss 2 poeng reduksjon i PGA-score eller PGA 0 eller 1 oppnås ved assosiert psoriasis; oppløsning av daktylitt, reduksjon på 50 % av Leeds entesittindeks [LEI-6] poengsum som varierer fra 0 [smerte/ømhet fraværende] til 1 [smerte/ømhet tilstede] for entesitt, (revmatologi); oppløsning av uveitt (oftalmologi).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i klinisk respons for Crohns sykdom (CD) målt ved Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 24
HBI er definert som en total HBI-score på 4 poeng eller mindre. HBI-score består av kliniske parametere for generell velvære (0 til 4), magesmerter (0 til 3), antall flytende avføring per dag, abdominal masse (0 til 3) og komplikasjoner (8 elementer, score 1 pr. ) lavere skåre som indikerer bedre velvære.
Baseline, uke 16 og uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon for CD målt av HBI
Tidsramme: Frem til uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnår remisjon for CD vil bli målt ved å bruke HBI-score mindre enn eller lik (<= 4). HBI-remisjon er definert som en total HBI-score på 4 poeng eller mindre. HBI-score består av kliniske parametere for generell velvære (0 til 4), magesmerter (0 til 3), antall flytende avføring per dag, abdominal masse (0 til 3) og komplikasjoner (8 elementer, score 1 pr. ) lavere skåre som indikerer bedre velvære.
Frem til uke 24
Endring fra baseline i delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 24
Mayo scoring system brukes for vurdering av ulcerøs kolitt aktivitet. Mayo-skåren består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, leges globale vurdering og endoskopifunn) hver fra 0 til 3. Delvis Mayo-score beregnes som summen av 3 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning og legens globale vurdering) og varierer fra 0 til 9 poeng. Høyere poengsum indikerer alvorlig sykdom. Endring fra baseline i Partial Mayo-score på minst 3 poeng og minst 30 prosent, med en medfølgende reduksjon i subscore for rektal blødning på minst 1 poeng eller en absolutt subscore for rektal blødning på 0 eller 1 vil bli rapportert.
Baseline, uke 16 og uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon for UC målt ved delvis Mayo-score (score på <=2)
Tidsramme: Frem til uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnår remisjon for UC vil bli målt ved hjelp av Partial Mayo-score mindre enn eller lik <=2). Delvis Mayo-score beregnes som summen av 3 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning og leges globale vurdering) og varierer fra 0 til 9 poeng. Høyere poengsum indikerer alvorlig sykdom.
Frem til uke 24
Endring fra baseline ved tilstedeværelse av ekstra intestinale manifestasjoner (EIMS) eller immunmedierte inflammatoriske sykdommer (IMIDs)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i nærvær av ekstra intestinale manifestasjoner (EIMs)/immunmedierte inflammatoriske sykdommer (IMIDs) for alvorlighetsgraden/aktiviteten vil bli bestemt.
Utgangspunkt og uke 24
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 24
WPAI er et validert, selvadministrert spørreskjema som vurderer arbeids- og aktivitetssvikt i løpet av de siste 7 dagene på grunn av IBD. WPAI-poengsummen varierer fra 0 til 10. Poeng 0 betyr at IBD ikke hadde noen effekt på arbeidet og poengsum 10 indikerer at på grunn av IBD ikke kunne fungere i det hele tatt.
Baseline, uke 16 og uke 24
Kort score for spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (kort IBDQ)
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
Short IBDQ er et helserelatert livskvalitetsverktøy (HRQoL) for å vurdere livskvalitet hos voksne deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som har kun 10 elementer med 4 domener: fordøyelsessymptomer (3 elementer), systemiske symptomer (2 elementer) , følelsesmessig forstyrrelse (3 elementer) og sosial funksjon (2 elementer). Deltakerne blir bedt om å huske symptomer og livskvalitet fra de siste 2 ukene og vurdere hvert element på en 7-punkts Likert-skala (1=hele tiden; 2=mest av tiden; 3=en god del av tiden; 4=noe av tiden; 5=litt av tiden; 6=neppe noe av tiden; 7=ingen av tiden). Total poengsum beregnes ved å legge til poengsummene fra hvert domene; den totale poengsummen varierer fra 10 til 70, der minimumsscore =10 (dårlig HRQoL) og maksimumscore =70 (god HRQoL).
Baseline, uke 16 og 24
Funksjonell vurdering av terapiskalaen for kroniske sykdommer (FACIT)
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
FACIT-F-skalaen er en tretthetsskala med 13 elementer med en 7-dagers tilbakekallingsperiode. Den måler nivået av tretthet under de vanlige daglige aktivitetene. Nivået av tretthet måles på en 4-punkts Likert-skala (0=svært sliten til 4=ikke sliten i det hele tatt). Total FACIT-poengsum er summen av 13 elementer, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 52 (veldig mye). Høyere score representerer bedre resultater.
Baseline, uke 16 og 24
Inflammatorisk tarmsykdom-funksjonshemming Index (IBD-DI)
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
IBD-DI består av 28 elementer som evaluerer de 5 domenene generell helse, kroppsfunksjon, kroppsstrukturer, aktivitetsdeltakelse og miljøfaktorer. Hver elementrespons blir gradert fra 0 til 4 for hvert område som er evaluert (0 = veldig bra; 1 = bra; 2 = middels; 3 = dårlig; 4 = veldig dårlig). Den endelige sammensatte poengsummen som er representativ for den generelle graden av funksjonshemming, varierer fra -80 (maksimal grad av funksjonshemming) til 22 (ingen funksjonshemming).
Baseline, uke 16 og 24
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 37 uker
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil 37 uker
Antall IBD-relaterte medisinske besøk
Tidsramme: Uke 24
Antall IBD-relaterte legebesøk som en del av medisinsk ressursutnyttelse vil bli rapportert.
Uke 24
Antall dager med IBD-relatert sykehusinnleggelse med kirurgi
Tidsramme: Uke 24
Antall dager med IBD-relatert sykehusinnleggelse med operasjon (definert som antall dager fra innleggelsesdagen til utskrivning) som en del av medisinsk ressursutnyttelse vil bli rapportert.
Uke 24
Antall dager med IBD-relatert sykehusinnleggelse uten kirurgi
Tidsramme: Uke 24
Antall dager med IBD-relatert sykehusinnleggelse uten operasjon (definert som antall dager fra innleggelsesdagen til utskrivning) som en del av medisinsk ressursutnyttelse vil bli rapportert.
Uke 24
Antall IBD-relaterte nødbesøk
Tidsramme: Uke 24
Antall IBD-relaterte akuttbesøk som en del av medisinsk ressursutnyttelse vil bli rapportert.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Cilag S.A.S.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108498
  • CNTO1275CRD4012 (Annen identifikator: Janssen Cilag S.A.S., France)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Ustekinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere