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Efficacité réelle de l'ustekinumab chez les participants souffrant d'une maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) avec des manifestations extra-intestinales ou des maladies inflammatoires à médiation immunitaire (TENOR)

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Cilag S.A.S.

Efficacité de l'ustekinumab chez les patients souffrant de maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) avec des manifestations extra-intestinales ou des maladies inflammatoires à médiation immunitaire dans un environnement réel

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ustekinumab sur les manifestations extra-intestinales (EIM) et les maladies inflammatoires à médiation immunitaire (IMID) associées aux maladies inflammatoires de l'intestin (MII) (à la fois la maladie de Crohn [MC] et la colite ulcéreuse [CU] ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera constituée de participants ayant un diagnostic confirmé de maladie de Crohn (MC) ou de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère avec au moins une manifestation extra-intestinale (EIM) ou une maladie inflammatoire à médiation immunitaire (IMID) d'intérêt et pour laquelle un traitement par ustekinumab est indiqué selon la pratique clinique et le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

La description

Critère d'intégration:

  • Avec un diagnostic confirmé de MC ou de CU
  • Avec au moins un MIE d'intérêt (cutané : pyoderma gangrenosum ; érythème noueux, articulaire : spondyloarthrite axiale et spondyloarthrite périphérique avec et sans psoriasis, dactylite, enthésite ; oculaire : uvéite) et/ou au moins un MIE d'intérêt (cutané : psoriasis, dermatite atopique, hidrosadénite suppurée), suspectée ou confirmée, active au moment du dépistage
  • Commencer l'ustekinumab comme thérapie biologique pour le traitement de la MC ou de la CU indépendamment de leur inscription à l'étude
  • Utilisation de l'ustekinumab selon le RCP
  • Uniquement pour les participants atteints de MC : a eu une réponse inadéquate ou a perdu la réponse ou est intolérant au traitement conventionnel, y compris l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou les corticostéroïdes ou ; au moins un antagoniste du facteur de nécrose tumorale (TNF) (adalimumab, infliximab). Uniquement pour les participants atteints de CU : ont eu une réponse inadéquate, ont perdu une réponse ou étaient intolérants à l'un ou l'autre des médicaments conventionnels, y compris l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou les corticostéroïdes ou un médicament biologique

Critère d'exclusion:

  • Participants souffrant d'un psoriasis induit par une thérapie biologique à l'inclusion (dont anti-TNF) ou participant présentant un psoriasis actif diagnostiqué avant le diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
  • Participants actuellement inscrits à une étude expérimentale (ou l'ont été au cours des 2 derniers mois) ou ne veulent pas ou ne sont pas en mesure de comprendre ou de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants aux maladies inflammatoires de l'intestin (MII) avec EIM et/ou IMID
Les participants à la MII (maladie de Crohn [MC] ou colite ulcéreuse [CU]) suspectés de manifestations extra-intestinales (MIE) et/ou d'une ou plusieurs maladies inflammatoires à médiation immunitaire (IMID) seront inscrits à l'étude pour évaluer l'efficacité de l'ustekinumab sur EIM et/ou IMID associés à l'IBD (à la fois CD et UC). Les participants recevront de l'ustekinumab au début de l'étude (semaine 0) comme traitement des MII conformément à la pratique clinique standard et seront suivis jusqu'à 24 semaines (+/- 3 semaines). Seules les données disponibles par pratique clinique seront recueillies dans le cadre de cette étude.
Médicament: Ustekinumab
Aucun traitement à l'étude ne sera administré dans le cadre de cette étude. Les participants qui initient le traitement par ustekinumab seront observés conformément à la pratique clinique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique (RC) sur au moins une manifestation extra-intestinale/maladie inflammatoire à médiation immunitaire (EIM/IMID) associée à une maladie intestinale inflammatoire (MII) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La RC sera déterminée sur la base des mesures recueillies par les enquêteurs qui seront évaluées par les spécialistes en fonction de ces paramètres : réduction de 2 points du score d'évaluation globale du médecin (PGA) ou PGA 0 ou 1 (0 = clair à 5 = très sévère) atteint pour une maladie cutanée, ou la résolution des lésions pour l'érythème noueux (dermatologie) ; diminution de 50 pour cent (%) de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) (1=pas de problème à 10=pire problème) pour la spondylarthrite axiale (SpA) ; score d'activité de la maladie (DAS)28 (dérivé de 4 items avec un score <2,6 [rémission de la maladie] et >5,1 [activité de la maladie sévère]) de réponse modérée et bonne obtenue dans la SpA périphérique plus une réduction de 2 points du score PGA ou PGA 0 ou 1 atteint en cas de psoriasis associé ; résolution de la dactylite, diminution de 50 % du score de l'indice d'enthésite de Leeds [LEI-6] qui varie de 0 [douleur/sensibilité absente] à 1 [douleur/sensibilité présente] pour l'enthésite, (rhumatologie) ; résolution de l'uvéite (ophtalmologie).
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont la réponse clinique à la maladie de Crohn (MC) a changé par rapport au départ, telle que mesurée par l'indice Harvey-Bradshaw (HBI)
Délai: Baseline, semaine 16 et semaine 24
HBI est défini comme un score HBI total de 4 points ou moins. Le score HBI est constitué des paramètres cliniques de bien-être général (0 à 4), douleurs abdominales (0 à 3), nombre de selles liquides par jour, masse abdominale (0 à 3) et complications (8 items, score 1 par item ) des scores inférieurs indiquant un meilleur bien-être.
Baseline, semaine 16 et semaine 24
Pourcentage de participants obtenant une rémission pour le CD tel que mesuré par HBI
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le pourcentage de participants obtenant une rémission pour la MC sera mesuré à l'aide du score HBI inférieur ou égal à (<= 4). La rémission HBI est définie comme un score HBI total de 4 points ou moins. Le score HBI est constitué des paramètres cliniques de bien-être général (0 à 4), douleurs abdominales (0 à 3), nombre de selles liquides par jour, masse abdominale (0 à 3) et complications (8 items, score 1 par item ) des scores inférieurs indiquant un meilleur bien-être.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score Mayo partiel
Délai: Baseline, semaine 16 et semaine 24
Le système de notation Mayo est utilisé pour évaluer l'activité de la colite ulcéreuse. Le score Mayo se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation globale du médecin et résultats de l'endoscopie), chacun allant de 0 à 3. Le score Mayo partiel est calculé comme la somme de 3 sous-scores (fréquence des selles, saignement rectal et bilan global du médecin). évaluation) et varie de 0 à 9 points. Un score plus élevé indique une maladie grave. Un changement par rapport au départ du score Mayo partiel d'au moins 3 points et d'au moins 30 %, accompagné d'une diminution du sous-score pour les saignements rectaux d'au moins 1 point ou d'un sous-score absolu pour les saignements rectaux de 0 ou 1 sera signalé.
Baseline, semaine 16 et semaine 24
Pourcentage de participants obtenant une rémission pour la CU, mesuré par le score Mayo partiel (score <=2)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le pourcentage de participants obtenant une rémission pour la CU sera mesuré à l'aide du score Mayo partiel Score inférieur ou égal à <= 2). Le score Mayo partiel est calculé comme la somme de 3 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux et évaluation globale du médecin) et varie de 0 à 9 points. Un score plus élevé indique une maladie grave.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ en présence de manifestations extra-intestinales (EIMS) ou de maladies inflammatoires à médiation immunitaire (IMID)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base en présence de manifestations extra-intestinales (EIM)/maladies inflammatoires à médiation immunitaire (IMID) pour sa gravité/activité sera déterminé.
Ligne de base et Semaine 24
Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
Délai: Ligne de base, Semaines 16 et Semaine 24
Le WPAI est un questionnaire validé et auto-administré qui évalue l'incapacité au travail et à l'activité au cours des 7 derniers jours en raison d'une MII. Le score WPAI varie de 0 à 10. Le score 0 signifie que l'IBD n'a eu aucun effet sur le travail et le score 10 indique qu'en raison de l'IBD, ne pouvait pas fonctionner du tout.
Ligne de base, Semaines 16 et Semaine 24
Score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin court (IBDQ court)
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
L'IBDQ court est un outil de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) pour évaluer la qualité de vie des participants adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) ayant seulement 10 items avec 4 domaines : symptômes digestifs (3 items), symptômes systémiques (2 items) , troubles émotionnels (3 items) et fonction sociale (2 items). Les participants sont invités à se souvenir des symptômes et de la qualité de vie des 2 dernières semaines et à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert à 7 points (1=tout le temps ; 2=la plupart du temps ; 3=une bonne partie du temps ; 4=de temps en temps ; 5=un peu de temps ; 6=pratiquement de temps en temps ; 7=jamais de temps). Le score total est calculé en additionnant les scores de chaque domaine ; le score total varie de 10 à 70, où le score minimum =10 (mauvaise QVLS) et le score maximum =70 (bonne QVLS).
Au départ, semaines 16 et 24
Échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT)
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
L'échelle FACIT-F est une échelle de fatigue en 13 items avec une période de rappel de 7 jours. Il mesure le niveau de fatigue lors des activités quotidiennes habituelles. Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à 4 points (0=très fatigué à 4=pas du tout fatigué). Le score FACIT total est la somme de 13 items, allant de 0 (pas du tout) à 52 (beaucoup). Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
Au départ, semaines 16 et 24
Indice d'invalidité des maladies inflammatoires de l'intestin (IBD-DI)
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
L'IBD-DI se compose de 28 éléments qui évaluent les 5 domaines de la santé globale, de la fonction corporelle, des structures corporelles, de la participation à l'activité et des facteurs environnementaux. Chaque réponse d'item est notée de 0 à 4 pour chaque domaine évalué (0 = très bon ; 1 = Bon ; 2 = moyen ; 3 = Mauvais ; 4 = Très mauvais). Le score composite final représentatif du degré global d'invalidité allant de -80 (degré maximal d'invalidité) à 22 (pas d'invalidité).
Au départ, semaines 16 et 24
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 37 semaines
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à 37 semaines
Nombre de visites médicales liées aux MII
Délai: Semaine 24
Le nombre de visites médicales liées aux MII dans le cadre de l'utilisation des ressources médicales sera signalé.
Semaine 24
Nombre de jours d'hospitalisation liée à une MII avec chirurgie
Délai: Semaine 24
Le nombre de jours d'hospitalisation liée à une MII avec chirurgie (défini comme le nombre de jours entre le jour de l'admission et celui de la sortie) dans le cadre de l'utilisation des ressources médicales sera déclaré.
Semaine 24
Nombre de jours d'hospitalisation liée à une MII sans chirurgie
Délai: Semaine 24
Le nombre de jours d'hospitalisation liée à une MII sans chirurgie (défini comme le nombre de jours entre le jour de l'admission et celui de la sortie) dans le cadre de l'utilisation des ressources médicales sera indiqué.
Semaine 24
Nombre de visites d'urgence liées aux MII
Délai: Semaine 24
Le nombre de visites d'urgence liées aux MII dans le cadre de l'utilisation des ressources médicales sera signalé.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Cilag S.A.S.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108498
  • CNTO1275CRD4012 (Autre identifiant: Janssen Cilag S.A.S., France)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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