Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność ustekinumabu u uczestników cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z objawami pozajelitowymi lub chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym (TENOR)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Cilag S.A.S.

Skuteczność ustekinumabu u pacjentów cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z objawami pozajelitowymi lub chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym w warunkach rzeczywistych

Celem tego badania jest ocena skuteczności ustekinumabu w objawach pozajelitowych (EIM) i chorobach zapalnych o podłożu immunologicznym (IMID) związanych z chorobą zapalną jelit (IBD) (zarówno choroba Leśniowskiego-Crohna [CD], jak i wrzodziejące zapalenie jelita grubego [UC]) ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała uczestników z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z co najmniej jednym objawem pozajelitowym (EIM) lub chorobą zapalną o podłożu immunologicznym (IMID) będącym przedmiotem zainteresowania i dla których leczenie ustekinumabem jest wskazane zgodnie z praktyką kliniczną i Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z potwierdzoną diagnozą CD lub UC
  • Z co najmniej jednym EIM będącym przedmiotem zainteresowania (skórny: piodermia zgorzelinowa; rumień guzowaty, stawowy: osiowa spondyloartropatia i obwodowa spondyloartropatia z lub bez łuszczycy, zapalenie palców, zapalenie przyczepów ścięgnistych; oczny: zapalenie błony naczyniowej oka) i/lub co najmniej jeden IMID będący przedmiotem zainteresowania (skórny: łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, hidradenitis suppurativa), podejrzewane lub potwierdzone, które jest aktywne w czasie badania przesiewowego
  • Rozpoczęcie stosowania ustekinumabu jako terapii biologicznej w leczeniu CD lub UC niezależnie od ich włączenia do badania
  • Stosowanie ustekinumabu zgodnie z ChPL
  • Tylko dla uczestników z CD: mieli niewystarczającą odpowiedź lub przestali reagować lub nie tolerują konwencjonalnej terapii, w tym azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub kortykosteroidów lub; co najmniej jeden bloker czynnika martwicy nowotworów (TNF) (adalimumab, infliksymab). Tylko dla uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: mieli niewystarczającą odpowiedź, przestali reagować lub byli nietolerancyjni na konwencjonalne leki, w tym azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub kortykosteroidy lub lek biologiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy cierpiący na łuszczycę wywołaną terapią biologiczną w momencie włączenia (w tym bloker TNF) lub uczestnik z aktywną łuszczycą, która została zdiagnozowana przed rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
  • Uczestnicy obecnie zapisani do badania badawczego (lub uczestniczyli w nim w ciągu ostatnich 2 miesięcy) lub nie chcą lub nie są w stanie zrozumieć lub wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) Uczestnicy z EIM i/lub IMID
Uczestnicy IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna [CD] lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego [UC]) z podejrzeniem objawów pozajelitowych (EIM) i/lub co najmniej jedną chorobą zapalną o podłożu immunologicznym (IMID) zostaną włączeni do badania w celu oceny skuteczności ustekinumabu na EIM i/lub IMID związane z IBD (zarówno CD, jak i UC). Uczestnicy otrzymają ustekinumab na początku badania (tydzień 0) jako leczenie IBD zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i będą pod obserwacją do 24 tygodni (+/- 3 tygodnie). W ramach tego badania zostaną zebrane tylko dane dostępne dla danej praktyki klinicznej.
Lek: Ustekinumab
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden badany lek. Uczestnicy rozpoczynający leczenie ustekinumabem będą obserwowani zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną (CR) na co najmniej jeden objaw pozajelitowy/chorobę zapalną o podłożu immunologicznym (EIM/IMID) związaną z chorobą zapalną jelit (IBD) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
CR zostanie określona na podstawie pomiarów zebranych przez badaczy, które zostaną ocenione przez specjalistów w oparciu o następujące parametry: zmniejszenie o 2 punkty w skali oceny ogólnej lekarza (PGA) lub PGA 0 lub 1 (0 = jasne do 5 = bardzo poważne) osiągnięte w przypadku choroby skórnej lub ustąpienia zmian chorobowych w przypadku rumienia guzowatego (dermatologia); zmniejszenie o 50 procent (%) wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) (1=brak problemu do 10=najgorszy problem) dla osiowej spondyloartropatii (SpA); wskaźnik aktywności choroby (DAS)28 (na podstawie 4 pozycji z punktacją <2,6 [remisja choroby] i >5,1 [ciężka aktywność choroby]) umiarkowanej i dobrej odpowiedzi uzyskanej w SpA obwodowej plus 2-punktowa redukcja w skali PGA lub PGA 0 lub 1 osiągnięty w przypadku współistniejącej łuszczycy; ustąpienie zapalenia palców, zmniejszenie o 50% wartości wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych Leeds [LEI-6] w zakresie od 0 [brak bólu/tkliwości] do 1 [obecność bólu/tkliwości] dla zapalenia przyczepów ścięgnistych (reumatologia); ustąpienie zapalenia błony naczyniowej oka (okulistyka).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana odpowiedzi klinicznej na chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
HBI definiuje się jako całkowity wynik HBI wynoszący 4 punkty lub mniej. Wynik HBI składa się z parametrów klinicznych dotyczących ogólnego samopoczucia (od 0 do 4), bólu brzucha (od 0 do 3), liczby płynnych stolców dziennie, masy brzucha (od 0 do 3) i powikłań (8 pozycji, punktacja 1 za pozycję) ) niższe wyniki wskazujące na lepsze samopoczucie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję z powodu CD, mierzony za pomocą HBI
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników osiągających remisję z powodu CD będzie mierzony za pomocą wyniku HBI mniejszego lub równego (<= 4). Remisję HBI definiuje się jako całkowity wynik HBI wynoszący 4 punkty lub mniej. Wynik HBI składa się z parametrów klinicznych dotyczących ogólnego samopoczucia (od 0 do 4), bólu brzucha (od 0 do 3), liczby płynnych stolców dziennie, masy brzucha (od 0 do 3) i powikłań (8 pozycji, punktacja 1 za pozycję) ) niższe wyniki wskazujące na lepsze samopoczucie.
Do 24 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w częściowym wyniku Mayo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Do oceny aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego stosuje się system punktacji Mayo. Wynik Mayo składa się z 4 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, ogólna ocena lekarza i wyniki endoskopii), z których każda mieści się w zakresie od 0 do 3. Częściowy wynik Mayo jest obliczany jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza ocena) i mieści się w przedziale od 0 do 9 punktów. Wyższy wynik wskazuje na ciężką chorobę. Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej w częściowej punktacji Mayo o co najmniej 3 punkty i co najmniej 30 procent, z towarzyszącym spadkiem podpunktacji dla krwawienia z odbytu o co najmniej 1 punkt lub bezwzględnego podpunktu dla krwawienia z odbytu o 0 lub 1.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, mierzony za pomocą częściowego wyniku Mayo (wynik <=2)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, będzie mierzony przy użyciu częściowego wyniku Mayo mniejszego lub równego <=2). Częściowa ocena Mayo jest obliczana jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza) i mieści się w zakresie od 0 do 9 punktów. Wyższy wynik wskazuje na ciężką chorobę.
Do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obecności objawów pozajelitowych (EIMS) lub chorób zapalnych o podłożu immunologicznym (IMID)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Określona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w obecności objawów pozajelitowych (EIM)/chorób zapalnych o podłożu immunologicznym (IMID) w odniesieniu do ich ciężkości/aktywności.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
WPAI jest zatwierdzonym, samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem, który ocenia upośledzenie pracy i aktywności w ciągu ostatnich 7 dni z powodu IBD. Wynik WPAI waha się od 0 do 10. Wynik 0 oznacza, że ​​IBD nie miał wpływu na pracę, a wynik 10 oznacza, że ​​z powodu IBD w ogóle nie mógł pracować.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Wynik krótkiego kwestionariusza choroby zapalnej jelit (Short IBDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Krótki IBDQ jest narzędziem jakości życia związanym ze zdrowiem (HRQoL) do oceny jakości życia dorosłych uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) zawierającym tylko 10 pozycji z 4 domenami: objawy trawienne (3 pozycje), objawy ogólnoustrojowe (2 pozycje) , zaburzenia emocjonalne (3 pozycje) i funkcje społeczne (2 pozycje). Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie objawów i jakości życia z ostatnich 2 tygodni oraz ocenę każdej pozycji na 7-punktowej skali Likerta (1 = cały czas; 2 = przez większość czasu; 3 = przez znaczną część czasu; 4=od czasu do czasu; 5=od czasu do czasu; 6=prawie od czasu do czasu; 7=od czasu do czasu). Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z każdej domeny; całkowity wynik wynosi od 10 do 70, gdzie minimalny wynik = 10 (słaba HRQoL), a maksymalny wynik = 70 (dobra HRQoL).
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Funkcjonalna Ocena Skali Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Skala FACIT-F to 13-punktowa skala zmęczenia z 7-dniowym okresem przypominania. Mierzy poziom zmęczenia podczas zwykłych codziennych czynności. Poziom zmęczenia mierzony jest na 4-punktowej skali Likerta (od 0 = bardzo zmęczony do 4 = w ogóle nie zmęczony). Całkowity wynik FACIT jest sumą 13 pozycji, od 0 (wcale) do 52 (bardzo dużo). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Wskaźnik niesprawności z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
IBD-DI składa się z 28 pozycji, które oceniają 5 domen ogólnego stanu zdrowia, funkcji ciała, struktury ciała, udziału w aktywności i czynników środowiskowych. Każda odpowiedź na pytanie jest oceniana w skali od 0 do 4 dla każdego ocenianego obszaru (0 = bardzo dobrze; 1 = dobrze; 2 = średnio; 3 = źle; 4 = bardzo źle). Końcowy złożony wynik reprezentujący ogólny stopień niepełnosprawności w zakresie od -80 (maksymalny stopień niepełnosprawności) do 22 (brak niepełnosprawności).
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 37 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 37 tygodni
Liczba wizyt lekarskich związanych z IBD
Ramy czasowe: Tydzień 24
Raportowana będzie liczba wizyt lekarskich związanych z nieswoistymi zapaleniami jelit w ramach wykorzystania zasobów medycznych.
Tydzień 24
Liczba dni hospitalizacji związanej z nieswoistym zapaleniem jelit z operacją
Ramy czasowe: Tydzień 24
Raportowana będzie liczba dni hospitalizacji z powodu NZJ z operacją (zdefiniowana jako liczba dni od dnia przyjęcia do wypisu) w ramach wykorzystania zasobów medycznych.
Tydzień 24
Liczba dni hospitalizacji związanej z nieswoistym zapaleniem jelit bez operacji
Ramy czasowe: Tydzień 24
Raportowana będzie liczba dni hospitalizacji z powodu NZJ bez operacji (zdefiniowana jako liczba dni od dnia przyjęcia do wypisu) w ramach wykorzystania zasobów medycznych.
Tydzień 24
Liczba wizyt nagłych związanych z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: Tydzień 24
Raportowana będzie liczba wizyt nagłych związanych z nieswoistymi zapaleniami jelit w ramach wykorzystania zasobów medycznych.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Cilag S.A.S.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108498
  • CNTO1275CRD4012 (Inny identyfikator: Janssen Cilag S.A.S., France)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj