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Eficácia do mundo real do ustequinumabe em participantes que sofrem de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) com manifestações extraintestinais ou doenças inflamatórias imunomediadas (TENOR)

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Cilag S.A.S.

Eficácia do Ustequinumabe em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa) com Manifestações Extraintestinais ou Doenças Inflamatórias Imunomediadas em um Ambiente do Mundo Real

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ustequinumabe em manifestações extraintestinais (EIMs) e doenças inflamatórias imunomediadas (IMIDs) associadas à doença inflamatória intestinal (DII) (doença de Crohn [DC] e colite ulcerativa [UC] ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

111

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será de participantes com diagnóstico confirmado de Doença de Crohn (DC) moderada a grave ou Colite Ulcerosa (UC) com pelo menos uma manifestação extra-intestinal (EIM) ou doença inflamatória imunomediada (IMID) de interesse e para a qual um tratamento com ustekinumab é indicado de acordo com a prática clínica e o Resumo das Características do Medicamento (RCM).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com diagnóstico confirmado de DC ou CU
  • Com pelo menos um MIE de interesse (cutâneo: pioderma gangrenoso; eritema nodoso, articular: espondiloartrite axial e espondiloartrite periférica com e sem psoríase, dactilite, entesite; ocular: uveíte) e/ou pelo menos um IMID de interesse (cutâneo: psoríase, dermatite atópica, hidradenite supurativa), suspeita ou confirmada, ativa no momento da triagem
  • Iniciar ustequinumabe como terapia biológica para tratamento de DC ou UC independentemente de sua inclusão no estudo
  • Usando ustequinumabe de acordo com o RCM
  • Apenas para participantes com DC: teve uma resposta inadequada ou perdeu a resposta ou é intolerante à terapia convencional, incluindo azatioprina, 6-mercaptopurina ou corticosteróides ou; pelo menos um bloqueador do fator de necrose tumoral (TNF) (adalimumabe, infliximabe). Apenas para participantes com UC: Tiveram uma resposta inadequada, perderam a resposta ou foram intolerantes a qualquer um dos métodos convencionais, incluindo azatioprina, 6-mercaptopurina ou corticosteroides ou um biológico

Critério de exclusão:

  • Participantes com psoríase induzida por terapia biológica no momento da inclusão (incluindo bloqueador de TNF) ou participante com psoríase ativa diagnosticada antes do diagnóstico de doença inflamatória intestinal (DII)
  • Participantes atualmente inscritos em um estudo investigacional (ou que estiveram nos últimos 2 meses) ou que não desejam ou não são capazes de entender ou fornecer seu consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com Doença Inflamatória Intestinal (DII) com EIMs e/ou IMIDs
Participantes com DII (Doença de Crohn [DC] ou Colite Ulcerosa [CU]) com suspeita de manifestações extraintestinais (EIMs) e/ou uma ou mais doenças inflamatórias imunomediadas (IMIDs) serão incluídos no estudo para avaliar a eficácia de ustequinumabe em EIMs e/ou IMIDs associados a IBD (tanto CD quanto UC). Os participantes receberão ustequinumabe na entrada no estudo (Semana 0) como tratamento para DII de acordo com a prática clínica padrão e serão acompanhados até 24 semanas (+/- 3 semanas). Apenas os dados disponíveis por prática clínica serão coletados neste estudo.
Medicamento: Ustequinumabe
Nenhum tratamento do estudo será administrado como parte deste estudo. Os participantes que estão iniciando o tratamento com ustequinumabe serão observados de acordo com a prática clínica padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica (CR) em pelo menos uma manifestação extraintestinal/doença inflamatória imunomediada (EIM/IMID) associada à doença inflamatória intestinal (DII) na semana 24
Prazo: Semana 24
CR será determinado com base nas medidas coletadas pelos investigadores que serão avaliadas pelos especialistas com base nestes parâmetros: redução de 2 pontos na pontuação da avaliação global do médico (PGA) ou PGA 0 ou 1 (0 = claro a 5 = muito grave) alcançado para doença cutânea ou resolução de lesões para Eritema nodoso (dermatologia); diminuição de 50 por cento (%) do índice de atividade da doença da espondilite anquilosante (BASDAI) (1=nenhum problema a 10=pior problema) para espondiloartrite axial (SpA); escore de atividade da doença (DAS)28 (derivado de 4 itens com pontuação <2,6 [remissão da doença] e >5,1 [atividade grave da doença]) de resposta moderada e boa alcançada em SpA periférico mais redução de 2 pontos no escore PGA ou PGA 0 ou 1 alcançado em caso de psoríase associada; resolução da dactilite, diminuição de 50% da pontuação do índice de entesite de Leeds [LEI-6] que varia de 0 [dor/sensibilidade ausente] a 1 [dor/sensibilidade presente] para entesite, (reumatologia); resolução da uveíte (oftalmologia).
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base na resposta clínica para a doença de Crohn (DC), medida pelo índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Prazo: Linha de base, Semana 16 e Semana 24
HBI é definido como pontuação total de HBI de 4 pontos ou menos. A pontuação HBI consiste em parâmetros clínicos de bem-estar geral (0 a 4), dor abdominal (0 a 3), número de fezes líquidas por dia, massa abdominal (0 a 3) e complicações (8 itens, pontuação 1 por item ) pontuações mais baixas indicam melhor bem-estar.
Linha de base, Semana 16 e Semana 24
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão para DC conforme medido pelo HBI
Prazo: Até a semana 24
A porcentagem de participantes que alcançaram remissão para DC será medida usando o HBI Score menor ou igual a (<= 4). A remissão de HBI é definida como pontuação total de HBI de 4 pontos ou menos. A pontuação HBI consiste em parâmetros clínicos de bem-estar geral (0 a 4), dor abdominal (0 a 3), número de fezes líquidas por dia, massa abdominal (0 a 3) e complicações (8 itens, pontuação 1 por item ) pontuações mais baixas indicam melhor bem-estar.
Até a semana 24
Mudança da linha de base na pontuação parcial de Mayo
Prazo: Linha de base, Semana 16 e Semana 24
O sistema de pontuação de Mayo é usado para avaliar a atividade da colite ulcerosa. A pontuação de Mayo consiste em 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, avaliação global do médico e achados da endoscopia), cada uma variando de 0 a 3. A pontuação parcial de Mayo é calculada como a soma de 3 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal e avaliação global do médico avaliação) e varia de 0 a 9 pontos. Pontuação mais alta indica doença grave. Mudança da linha de base na Pontuação Parcial de Mayo de pelo menos 3 pontos e pelo menos 30 por cento, com uma diminuição concomitante na subpontuação para sangramento retal de pelo menos 1 ponto ou uma subpontuação absoluta para sangramento retal de 0 ou 1 será relatada.
Linha de base, Semana 16 e Semana 24
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão para UC conforme medido pela pontuação parcial de Mayo (pontuação de <=2)
Prazo: Até a semana 24
A porcentagem de participantes que alcançaram remissão para CU será medida usando a pontuação parcial de Mayo (pontuação menor ou igual a <=2). O escore parcial de Mayo é calculado como a soma de 3 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal e avaliação global do médico) e varia de 0 a 9 pontos. Pontuação mais alta indica doença grave.
Até a semana 24
Mudança da linha de base na presença de manifestações extraintestinais (EIMS) ou doenças inflamatórias mediadas pelo sistema imunológico (IMIDs)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração da linha de base na presença de Manifestações Extraintestinais (EIMs)/Doenças Inflamatórias Imunomediadas (IMIDs) para sua gravidade/atividade será determinada.
Linha de base e Semana 24
Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base, semanas 16 e semana 24
O WPAI é um questionário autoaplicável validado que avalia o trabalho e o comprometimento da atividade durante os últimos 7 dias devido à DII. A pontuação do WPAI varia de 0 a 10. A pontuação 0 significa que a DII não teve efeito no trabalho e a pontuação 10 indica que, devido à DII, não poderia funcionar.
Linha de base, semanas 16 e semana 24
Pontuação curta do questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ curto)
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O Short IBDQ é uma ferramenta de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) para avaliar a qualidade de vida em participantes adultos com doença inflamatória intestinal (DII) com apenas 10 itens com 4 domínios: sintomas digestivos (3 itens), sintomas sistêmicos (2 itens) , distúrbio emocional (3 itens) e função social (2 itens). Os participantes são solicitados a recordar os sintomas e a qualidade de vida das últimas 2 semanas e classificar cada item em uma escala Likert de 7 pontos (1 = todo o tempo; 2 = a maior parte do tempo; 3 = boa parte do tempo; 4=algum tempo; 5=pouco tempo; 6=pouco tempo; 7=nenhum tempo). O escore total é calculado somando os escores de cada domínio; a pontuação total varia de 10 a 70, sendo a pontuação mínima = 10 (ruim QVRS) e máxima = 70 (boa QVRS).
Linha de base, semanas 16 e 24
Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT)
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
A escala FACIT-F é uma escala de fadiga de 13 itens com um período de recordação de 7 dias. Ele mede o nível de fadiga durante as atividades diárias habituais. O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de 4 pontos (0 = muito cansado a 4 = nada cansado). A pontuação total do FACIT é a soma de 13 itens, variando de 0 (nada) a 52 (muito). Pontuações mais altas representam melhores resultados.
Linha de base, semanas 16 e 24
Índice de Incapacidade de Doença Inflamatória Intestinal (DII)
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O IBD-DI consiste em 28 itens que avaliam os 5 domínios da saúde geral, função corporal, estruturas corporais, participação em atividades e fatores ambientais. A resposta de cada item é graduada de 0 a 4 para cada área avaliada (0 = muito bom; 1 = bom; 2 = médio; 3 = ruim; 4 = muito ruim). A pontuação composta final representa o grau geral de incapacidade variando de -80 (grau máximo de incapacidade) a 22 (sem incapacidade).
Linha de base, semanas 16 e 24
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 37 semanas
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até 37 semanas
Número de visitas médicas relacionadas à DII
Prazo: Semana 24
O número de consultas médicas relacionadas à DII como parte da utilização de recursos médicos será relatado.
Semana 24
Número de dias de hospitalização relacionada à DII com cirurgia
Prazo: Semana 24
O número de dias de hospitalização relacionada à DII com cirurgia (definido como o número de dias desde o dia da admissão até a alta) como parte da utilização de recursos médicos será relatado.
Semana 24
Número de dias de hospitalização relacionada a DII sem cirurgia
Prazo: Semana 24
O número de dias de hospitalização relacionada à DII sem cirurgia (definido como o número de dias desde o dia da admissão até a alta) como parte da utilização de recursos médicos será relatado.
Semana 24
Número de visitas de emergência relacionadas à DII
Prazo: Semana 24
O número de visitas de emergência relacionadas à DII como parte da utilização de recursos médicos será relatado.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Cilag S.A.S.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108498
  • CNTO1275CRD4012 (Outro identificador: Janssen Cilag S.A.S., France)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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