Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná účinnost ustekinumabu u účastníků trpících zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) s mimostřevními projevy nebo zánětlivými onemocněními zprostředkovanými imunitou (TENOR)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Cilag S.A.S.

Účinnost ustekinumabu u pacientů trpících zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) s mimostřevními projevy nebo imunitně podmíněnými zánětlivými chorobami v reálném světě

Účelem této studie je posoudit účinnost ustekinumabu na extraintestinální projevy (EIM) a imunitně zprostředkovaná zánětlivá onemocnění (IMID) spojená se zánětlivým onemocněním střev (IBD) (jak Crohnova choroba [CD], tak ulcerózní kolitida [UC] ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou účastníci s potvrzenou diagnózou středně těžké až těžké Crohnovy choroby (CD) nebo ulcerózní kolitidy (UC) s alespoň jednou extraintestinální manifestací (EIM) nebo imunitně zprostředkovaným zánětlivým onemocněním (IMID) zájmu a pro které léčba ustekinumabem je indikována podle klinické praxe a Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S potvrzenou diagnózou CD nebo UC
  • S alespoň jedním zájmovým EIM (kožní: pyoderma gangrenosum; erythema nodosum, kloubní: axiální spondyloartritida a periferní spondylartritida s psoriázou a bez psoriázy, daktylitida, entezitida; oční: uveitida) a/nebo alespoň jedním zájmovým IMID psoriasis (kožní: atopická dermatitida, hidradenitis suppurativa), suspektní nebo potvrzená, která je aktivní v době screeningu
  • Zahájení ustekinumabu jako biologické terapie pro léčbu CD nebo UC nezávisle na jejich zařazení do studie
  • Použití ustekinumabu podle SmPC
  • Pouze pro účastníky s CD: měl neadekvátní odpověď nebo ztratil odpověď na konvenční léčbu včetně azathioprinu, 6-merkaptopurinu nebo kortikosteroidů nebo ji netoleroval; alespoň jeden blokátor tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) (adalimumab, infliximab). Pouze pro účastníky s UC: Měli nedostatečnou odpověď na konvenční, včetně azathioprinu, 6-merkaptopurinu nebo kortikosteroidů nebo biologických látek, ztratili odpověď nebo je netolerovali.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci trpící psoriázou vyvolanou biologickou terapií při zařazení (včetně blokátoru TNF) nebo účastník s aktivní psoriázou, která byla diagnostikována před stanovením diagnózy zánětlivého onemocnění střev (IBD)
  • Účastníci, kteří jsou v současné době zařazeni do výzkumné studie (nebo byli v posledních 2 měsících) nebo nechtějí nebo nejsou schopni porozumět nebo poskytnout svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci zánětlivého onemocnění střev (IBD) s EIM a/nebo IMID
Do studie budou zařazeni účastníci IBD (Crohnova choroba [CD] nebo ulcerózní kolitida [UC]) s podezřením na extraintestinální projevy (EIM) a/nebo s jedním nebo více imunitně zprostředkovanými zánětlivými onemocněními (IMID), aby se posoudila účinnost ustekinumabu na EIM a/nebo IMID spojené s IBD (jak CD, tak UC). Účastníci dostanou ustekinumab při vstupu do studie (0. týden) jako léčbu IBD podle standardní klinické praxe a budou sledováni po dobu 24 týdnů (+/- 3 týdny). V rámci této studie budou shromažďována pouze data dostupná pro klinickou praxi.
Lék: Ustekinumab
V rámci této studie nebude podávána žádná studijní léčba. Účastníci, kteří zahajují léčbu ustekinumabem, budou sledováni podle standardní klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi (CR) na alespoň jeden mimostřevní projev/imunitně zprostředkované zánětlivé onemocnění (EIM/IMID) spojené se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
CR bude stanovena na základě měření shromážděných vyšetřovateli, která budou posouzena odborníky na základě těchto parametrů: 2 body snížení skóre lékaře v globálním hodnocení (PGA) nebo PGA 0 nebo 1 (0 = jasné až 5 = velmi závažné) dosažené pro kožní onemocnění nebo vyřešení lézí pro Erythema nodosum (dermatologie); pokles indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (BASDAI) o 50 procent (%) (1 = žádný problém až 10 = nejhorší problém) pro axiální spondyloartritidu (SpA); skóre aktivity onemocnění (DAS)28 (odvozené ze 4 položek se skóre <2,6 [remise onemocnění] a >5,1 [aktivita závažného onemocnění]) střední a dobré odpovědi dosažené v periferní SpA plus 2 body snížení skóre PGA nebo PGA 0 nebo 1 dosažené v případě přidružené psoriázy; vymizení daktylitidy, snížení o 50 % skóre Leedsova indexu entezitidy [LEI-6], které se pohybuje od 0 [bolest/citlivost chybí] do 1 [přítomná bolest/citlivost] pro entezitidu, (revmatologie); vyřešení uveitidy (oftalmologie).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se změnou od výchozího stavu v klinické odpovědi na Crohnovu chorobu (CD) měřeno Harvey-Bradshawovým indexem (HBI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
HBI je definováno jako celkové skóre HBI 4 body nebo méně. HBI skóre se skládá z klinických parametrů celkové pohody (0 až 4), bolesti břicha (0 až 3), počtu tekutých stolic za den, břišní hmoty (0 až 3) a komplikací (8 položek, skóre 1 na položku ) nižší skóre značící lepší pohodu.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli remise pro CD podle měření HBI
Časové okno: Až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli remise CD, bude měřeno pomocí skóre HBI menšího nebo rovného (<= 4). Remise HBI je definována jako celkové skóre HBI 4 body nebo méně. HBI skóre se skládá z klinických parametrů celkové pohody (0 až 4), bolesti břicha (0 až 3), počtu tekutých stolic za den, břišní hmoty (0 až 3) a komplikací (8 položek, skóre 1 na položku ) nižší skóre značící lepší pohodu.
Až do 24. týdne
Změna od základní linie v částečném skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Mayo skórovací systém se používá pro hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy. Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, celkové hodnocení lékařem a endoskopické nálezy), z nichž každé je v rozsahu od 0 do 3. Částečné skóre Mayo se vypočítá jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové skóre lékaře hodnocení) a pohybuje se od 0 do 9 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažné onemocnění. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v částečném Mayo skóre nejméně o 3 body a nejméně o 30 procent, s doprovodným poklesem subskóre pro krvácení z konečníku nejméně o 1 bod nebo s absolutním dílčím skóre pro krvácení z konečníku o 0 nebo 1.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli remise pro UC, měřeno částečným skóre Mayo (skóre <=2)
Časové okno: Až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli remise pro UC, bude měřeno pomocí Partial Mayo skóre menšího nebo rovného <=2). Částečné Mayo skóre se vypočítá jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékaře) a pohybuje se v rozmezí 0 až 9 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažné onemocnění.
Až do 24. týdne
Změna od výchozího stavu v přítomnosti mimostřevních projevů (EIMS) nebo imunologicky zprostředkovaných zánětlivých onemocnění (IMID)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Bude stanovena změna od výchozí hodnoty v přítomnosti extraintestinálních projevů (EIM)/imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění (IMID) pro jejich závažnost/aktivitu.
Výchozí stav a týden 24
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI).
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
WPAI je validovaný, samostatně spravovaný dotazník, který hodnotí zhoršení práce a aktivity během posledních 7 dnů v důsledku IBD. Skóre WPAI se pohybuje od 0 do 10. Skóre 0 znamená, že IBD nemělo žádný vliv na práci a skóre 10 znamená, že kvůli IBD nemohlo fungovat vůbec.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Krátké skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (krátké IBDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
Short IBDQ je nástroj kvality života související se zdravím (HRQoL) k hodnocení kvality života u dospělých účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD), který má pouze 10 položek se 4 doménami: trávicí příznaky (3 položky), systémové příznaky (2 položky) , emoční porucha (3 položky) a sociální funkce (2 položky). Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na symptomy a kvalitu života za poslední 2 týdny a ohodnotili každou položku na 7bodové Likertově stupnici (1=po celou dobu; 2=většinu času; 3=hodně času; 4 = občas; 5 = trochu času; 6 = téměř nikdy; 7 = nikdy). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre z každé domény; celkové skóre se pohybuje od 10 do 70, kde minimální skóre = 10 (špatná HRQoL) a maximální skóre = 70 (dobrá HRQoL).
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Funkční hodnocení stupnice terapie chronického onemocnění (FACIT)
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
Váha FACIT-F je 13položková váha na únavu se 7denní periodou. Měří míru únavy při běžných denních činnostech. Úroveň únavy se měří na 4bodové Likertově stupnici (0=velmi unavený až 4=vůbec ne unavený). Celkové skóre FACIT je součet 13 položek v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 52 (velmi mnoho). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Index zánětlivého onemocnění střev (IBD-DI)
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
IBD-DI se skládá z 28 položek, které hodnotí 5 domén celkového zdraví, tělesné funkce, tělesné struktury, účast na aktivitě a faktory prostředí. Každá odpověď na položku je hodnocena od 0 do 4 pro každou hodnocenou oblast (0 = velmi dobrá; 1 = dobrá; 2 = střední; 3 = špatná; 4 = velmi špatná). Konečné složené skóre reprezentující celkový stupeň postižení v rozmezí od -80 (maximální stupeň postižení) do 22 (bez postižení).
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 37 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 37 týdnů
Počet lékařských návštěv souvisejících s IBD
Časové okno: 24. týden
Bude uveden počet lékařských návštěv souvisejících s IBD v rámci využití zdravotnických prostředků.
24. týden
Počet dní hospitalizace související s IBD s chirurgickým zákrokem
Časové okno: 24. týden
Bude vykazován počet dnů hospitalizace související s IBD s operací (definovaný jako počet dnů ode dne přijetí do propuštění) v rámci čerpání zdravotnických prostředků.
24. týden
Počet dní hospitalizace související s IBD bez operace
Časové okno: 24. týden
Bude vykazován počet dnů hospitalizace související s IBD bez operace (definovaný jako počet dnů ode dne přijetí do propuštění) v rámci čerpání zdravotnických prostředků.
24. týden
Počet pohotovostních návštěv souvisejících s IBD
Časové okno: 24. týden
Bude hlášen počet pohotovostních návštěv souvisejících s IBD v rámci využití zdravotnických prostředků.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Cilag S.A.S.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108498
  • CNTO1275CRD4012 (Jiný identifikátor: Janssen Cilag S.A.S., France)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit