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妊娠糖尿病のリスクがある南アジアの女性に対する文化に合わせた個別の栄養介入 (DESI-GDM)

2025年5月5日 更新者：McMaster University

妊娠糖尿病のリスクがある南アジア女性に対する文化に合わせた個別の栄養介入

この試験では、南アジア人女性のハイリスク妊娠における経口ブドウ糖負荷（血糖曲線下面積で測定）に対する血糖反応に対する、文化的に調整された個別化された栄養介入の影響を評価する。 この介入は、母親と乳児というリスクにさらされている2人を対象としており、母親の妊娠性血糖異常、乳児の過剰肥満とインスリン抵抗性、母親と乳児両方のCVDの「サイクルを断ち切る」ことを目的としている。 この研究の結果は、GDMのリスクがある妊婦の妊娠血糖を管理するための将来の科学的根拠に基づいた推奨事項や公衆衛生政策を導く上で重要となるだろう。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

DESI-GDM 研究は、南アジア人女性の高リスク妊娠における経口ブドウ糖負荷に対する血糖反応に対する、文化的に調整された個別化された栄養介入の影響を評価するためのランダム化研究です。 資格のある南アジアの妊婦は、介入または対照に無作為に割り付けられます。

インド、パキスタン、バングラデシュ、またはスリランカ出身の祖先を持つ南アジア人（SA）は、カナダで最大の非白人民族グループであり、2 型糖尿病（T2DM）および早期心血管疾患のリスクが高い（ CVD）。 SA の女性は、ヨーロッパの白人女性の少なくとも 2 倍の妊娠糖尿病 (GDM) のリスクがあり、出生体重の増加、脂肪組織の増加、インスリン感受性の低下など、子の将来の T2DM の危険因子は、以下の症状をもつ母親から生まれた SA 児でより一般的です。 GDM は、GDM のない母親から生まれた乳児よりも優れています。

食生活がGDMの主要な修正可能な危険因子であることを特定した南アジアの前向き出生コホート（START）からの発見に基づいて、私たちは食事介入を開発しました。 私たちが話を聞いた女性たちは、妊娠中の糖尿病を予防するための健康的な食事についてもっと知りたいという願望を表明し、モバイル ヘルス テクノロジーの利用に熱心でした。

南アジア系の妊婦を対象としたこの試験の目的は次のとおりです。

  1. 南アジアの女性の血糖値を通常の食事アドバイスより大幅に改善するために、訓練を受けたヘルスコーチが提供する文化に合わせた個別の栄養介入の有効性を評価します。
  2. 訓練を受けたヘルスコーチが南アジアの妊婦に実施した、文化に合わせた個別の栄養介入の有効性を評価し、通常の食事指導よりも妊娠糖尿病の発生率を大幅に減少させる。

この研究の結果は、GDMのリスクがある妊婦の妊娠血糖を管理するための将来の科学的根拠に基づいた推奨事項や公衆衛生政策を導く上で重要となるだろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S4K1
        • Farah Khan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠中
  • 南アジア系
  • 妊娠12～18週目
  • 単胎妊娠

  • 次のうち少なくとも 2 つ:

    1. 年齢 > 29
    2. 食事の質が低い（短い食事アンケートで評価）
    3. 第一度親族に2型糖尿病の家族歴がある
    4. 前回の妊娠中の妊娠糖尿病
    5. 妊娠前の体格指数 ≥23.17

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病
  • 高血圧（収縮期＞140mmHgまたは拡張期＞90mmHg）
  • 英語の理解力が低い
  • 食生活を変える気がない
  • 妊娠糖尿病以外の有害な妊娠転帰のリスクが高い（例： 双子または高次の複数児、不妊治療の使用、既存の高血圧、前置胎盤または早産の病歴）
  • 別の研究に登録する
  • スマートフォンを持っていません
  • 歩く気がない
  • 過度の吐き気および/または嘔吐

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：食事介入
各女性に合わせた個別の栄養計画が作成され、信仰に基づいた食品の選択と地域の好みが尊重されます。 この計画は、文化的に調和したヘルスコーチによって提供され、2～4 つの「SMART」目標を設定することで、ベースラインの食事摂取量、推奨される妊娠中の体重増加に向けたエネルギーバランス、個人の価値観と好みを考慮します。 介入グループに割り当てられた参加者はテキスト メッセージを受け取ります。 介入グループに割り当てられた参加者には、歩数を追跡するための Fitbit が与えられ、歩行量の増加を目的とした簡単なテキスト メッセージが毎週届きます。 彼らには、妊娠中の健康的な食事、身体活動、その他のライフスタイル要素に関するアドバイスを提供する PDF リソースと、南アジアのコミュニティ向けに特別に調整された追加資料が提供されます。
行動：食事介入
南アジアの食べ物に精通した栄養士が、参加者一人ひとりに合わせた個別の食事アドバイスを行います。
アクティブコンパレータ：コントロール
対照群の参加者は、歩行量の増加を目的とした簡単なテキストメッセージを毎週受け取ります。 彼らには、妊娠中の健康的な食事、身体活動、その他のライフスタイル要素に関するアドバイスを提供する PDF リソースと、南アジアのコミュニティ向けに特別に調整された追加資料が提供されます。
行動：コントロール
対照群の参加者には、妊娠中の健康的な食事、身体活動、その他のライフスタイル要因を奨励するための PDF、Web サイトへのリンクが提供されます。 また、歩行量を増やすことを目的としたテキストメッセージも毎週届きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース曲線下面積 (グルコース AUC)
時間枠：3ヶ月
血糖反応の尺度であるグルコース AUC は、75 g の経口ブドウ糖負荷試験に対する反応の連続的な尺度であり、空腹時、1 時間、および 2 時間の血糖を使用する台形法によって計算されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠糖尿病
時間枠：3ヶ月
妊娠糖尿病は、「ブラッドフォード生まれ」の南アジア人女性の大規模コホートから得られたカットオフ値を使用して分類されます：空腹時血糖値 >= 5.2 mmol/L、または負荷後 2 時間の血糖値 >= 7.2 mmol/L L.
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の血圧
時間枠：3ヶ月
ベースライン時とOGTT訪問時に母体の血圧を測定します。
3ヶ月
母体の妊娠合併症
時間枠：3ヶ月
妊娠の合併症はコーチングの連絡時に指摘されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Russell J de Souza, ScD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月26日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4886

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データのリクエストはケースバイケースで評価されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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