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Une intervention nutritionnelle personnalisée adaptée à la culture chez les femmes sud-asiatiques à risque de diabète gestationnel (DESI-GDM)

5 mai 2025 mis à jour par: McMaster University

Une intervention nutritionnelle personnalisée adaptée à la culture chez les femmes sud-asiatiques à risque de diabète sucré gestationnel

Cet essai évaluera l'impact d'une intervention nutritionnelle personnalisée et culturellement adaptée sur la réponse glycémique à une charge de glucose par voie orale (mesurée par l'aire sous la courbe de glucose) dans les grossesses à haut risque de femmes sud-asiatiques. L'intervention cible deux personnes à risque : la mère et le nourrisson, « rompant le cycle » de la dysglycémie gestationnelle maternelle, de l'adiposité infantile excessive et de la résistance à l'insuline, et des maladies cardiovasculaires chez la mère et le bébé. Les résultats de cette étude seront importants pour orienter les futures recommandations fondées sur des preuves et les politiques de santé publique pour gérer la glycémie gestationnelle chez les femmes enceintes à risque de DG.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude DESI-GDM est une étude randomisée visant à évaluer l'impact d'une intervention nutritionnelle personnalisée et adaptée à la culture sur la réponse glycémique à une charge orale de glucose dans les grossesses à haut risque de femmes sud-asiatiques. Les femmes enceintes sud-asiatiques éligibles seront randomisées pour l'intervention ou le contrôle.

Les Sud-Asiatiques (SA), personnes dont les ancêtres sont originaires de l'Inde, du Pakistan, du Bangladesh ou du Sri Lanka, constituent le plus grand groupe ethnique non blanc au Canada et présentent un risque élevé de diabète sucré de type 2 (DT2) et de maladies cardiovasculaires précoces ( CVD). Les femmes SA ont au moins le double du risque de diabète gestationnel (GDM) des femmes européennes blanches, et les facteurs de risque de futur T2DM chez la progéniture, y compris un poids de naissance plus élevé, plus de tissu adipeux et une sensibilité réduite à l'insuline, sont plus fréquents chez les nourrissons SA de mères avec DG que les nourrissons nés de mères sans DG.

En nous appuyant sur les résultats de la cohorte de naissance prospective sud-asiatique (START), qui a identifié l'alimentation comme un facteur de risque modifiable clé du DG, nous avons développé une intervention diététique. Les femmes avec qui nous avons parlé ont exprimé le désir d'en savoir plus sur une alimentation saine pour prévenir le diabète pendant la grossesse et étaient désireuses d'utiliser la technologie de santé mobile.

Les objectifs de cet essai chez les femmes enceintes d'origine sud-asiatique sont les suivants :

  1. Évaluer l'efficacité d'une intervention nutritionnelle personnalisée adaptée à la culture et dispensée par un coach de santé qualifié pour améliorer la glycémie chez les femmes sud-asiatiques à un niveau supérieur aux conseils diététiques habituels.
  2. Évaluer l'efficacité d'une intervention nutritionnelle personnalisée adaptée à la culture et dispensée par un coach de santé qualifié aux femmes enceintes sud-asiatiques dans la réduction de l'incidence du diabète sucré gestationnel dans une plus grande mesure que les conseils diététiques habituels.

Les résultats de cette étude seront importants pour orienter les futures recommandations fondées sur des preuves et les politiques de santé publique pour gérer la glycémie gestationnelle chez les femmes enceintes à risque de DG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • Farah Khan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • enceinte
  • Ascendance sud-asiatique
  • semaine de gestation 12-18
  • grossesse unique

  • au moins 2 des éléments suivants :

    1. âge > 29 ans
    2. mauvaise qualité de l'alimentation (évaluée par un court questionnaire sur l'alimentation)
    3. antécédents familiaux de diabète de type 2 chez un parent au premier degré
    4. diabète gestationnel lors d'une grossesse précédente
    5. indice de masse corporelle avant la grossesse ≥23,17

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1 ou de type 2
  • hypertension artérielle (> 140 mm Hg systolique ou > 90 mm Hg diastolique)
  • mauvaise compréhension de l'anglais
  • refus de modifier le régime alimentaire
  • à haut risque d'issues défavorables de la grossesse autres que le diabète gestationnel (par ex. jumeaux ou multiples de rang supérieur, recours à un ou plusieurs traitements de fertilité, hypertension préexistante, antécédents de placenta praevia ou d'accouchement prématuré)
  • inscription à une autre étude
  • n'a pas de smartphone
  • pas envie de marcher
  • nausées et/ou vomissements excessifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention diététique
Un plan nutritionnel personnalisé sera élaboré pour chaque femme et respectera les choix alimentaires confessionnels et les préférences régionales. Le plan sera fourni par un coach de santé culturellement compatible et prendra en compte l'apport alimentaire de base, l'équilibre énergétique pour le gain de poids gestationnel recommandé, les valeurs et les préférences personnelles, en fixant 2 à 4 objectifs "SMART". Les participants affectés au groupe d'intervention recevront des SMS. Les participants affectés au groupe d'intervention recevront un Fitbit pour suivre leurs pas et recevront chaque semaine des messages texte simples visant à augmenter la marche. Ils recevront des ressources PDF qui fournissent des conseils sur une alimentation saine, l'activité physique et d'autres facteurs liés au mode de vie pendant la grossesse, ainsi que des documents supplémentaires adaptés spécifiquement à la communauté sud-asiatique.
Comportemental: Intervention diététique
Des conseils diététiques individualisés seront élaborés pour chaque participant par une diététiste connaissant les aliments sud-asiatiques.
Comparateur actif: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront chaque semaine des SMS simples visant à augmenter la marche. Ils recevront des ressources PDF qui fournissent des conseils sur une alimentation saine, l'activité physique et d'autres facteurs liés au mode de vie pendant la grossesse, ainsi que des documents supplémentaires adaptés spécifiquement à la communauté sud-asiatique.
Comportemental: Contrôle
Les participantes du groupe témoin recevront des fichiers PDF, des liens vers des sites Web pour encourager une alimentation saine, l'activité physique et d'autres facteurs liés au mode de vie pendant la grossesse. Ils recevront également des SMS hebdomadaires visant à augmenter la marche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire de glucose sous la courbe (glycémie AUC)
Délai: 3 mois
Mesure de la réponse glycémique, l'ASC du glucose est une mesure continue de la réponse à un test de tolérance au glucose oral de 75 g et est calculée par la méthode trapézoïdale en utilisant le glucose à jeun, 1 h et 2 h.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diabète sucré gestationnel
Délai: 3 mois
Le diabète sucré gestationnel est classé à l'aide des seuils dérivés d'une grande cohorte de femmes sud-asiatiques du "Born in Bradford" : glycémie à jeun >= 5,2 mmol/L, ou niveau post-charge de 2 heures >= 7,2 mmol/ L
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle maternelle
Délai: 3 mois
Nous mesurons la pression artérielle maternelle au départ et à la visite HGPO.
3 mois
Complications de la grossesse maternelle
Délai: 3 mois
Les complications de la grossesse seront notées lors des contacts de coaching.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell J de Souza, ScD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4886

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La demande de données sera évaluée au cas par cas.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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