Una intervención nutricional personalizada culturalmente adaptada en mujeres del sur de Asia en riesgo de diabetes gestacional (DESI-GDM)
5 de mayo de 2025 actualizado por: McMaster University
Una intervención nutricional personalizada culturalmente adaptada en mujeres del sur de Asia en riesgo de diabetes mellitus gestacional
Este ensayo evaluará el impacto de una intervención nutricional personalizada y culturalmente adaptada sobre la respuesta glucémica a una carga de glucosa oral (medida por el área bajo la curva de glucosa) en embarazos de alto riesgo de mujeres del sur de Asia.
La intervención se dirige a dos personas en riesgo: la madre y el bebé, "rompiendo el ciclo" de disglucemia gestacional materna, exceso de adiposidad infantil y resistencia a la insulina, y CVD tanto en la madre como en el bebé.
Los hallazgos de este estudio serán importantes para guiar futuras recomendaciones basadas en evidencia y políticas de salud pública para controlar la glucemia gestacional en mujeres embarazadas con riesgo de DMG.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio DESI-GDM es un estudio aleatorizado para evaluar el impacto de una intervención nutricional personalizada y culturalmente adaptada sobre la respuesta glucémica a una carga de glucosa oral en embarazos de alto riesgo de mujeres del sur de Asia. Las mujeres embarazadas del sur de Asia elegibles serán asignadas aleatoriamente a intervención o control.
Los sudasiáticos (SA), personas cuyos antepasados son de India, Pakistán, Bangladesh o Sri Lanka, son el grupo étnico no blanco más grande de Canadá y tienen un alto riesgo de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y enfermedad cardiovascular temprana ( ECV). Las mujeres SA tienen al menos el doble de riesgo de diabetes gestacional (DMG) que las mujeres europeas blancas, y los factores de riesgo de DMT2 futura en la descendencia, incluido un mayor peso al nacer, más tejido adiposo y una menor sensibilidad a la insulina, son más comunes en los bebés SA de madres con GDM que los bebés nacidos de madres sin GDM.
Sobre la base de nuestros hallazgos de la cohorte prospectiva de nacimientos del sur de Asia (START), que identificó la dieta como un factor de riesgo modificable clave para la DMG, hemos desarrollado una intervención dietética. Las mujeres con las que hablamos expresaron su deseo de aprender más sobre la alimentación saludable para prevenir la diabetes durante el embarazo y estaban dispuestas a utilizar la tecnología de salud móvil.
Los objetivos de este ensayo entre mujeres embarazadas de ascendencia sudasiática son:
- Evaluar la eficacia de una intervención nutricional personalizada adaptada a la cultura proporcionada por un entrenador de salud capacitado para mejorar los niveles de azúcar en la sangre en mujeres del sur de Asia en mayor medida que el asesoramiento dietético habitual.
- Evaluar la eficacia de una intervención nutricional personalizada adaptada a la cultura proporcionada por un entrenador de salud capacitado a mujeres embarazadas del sur de Asia en la reducción de la incidencia de diabetes mellitus gestacional en mayor medida que el asesoramiento dietético habitual.
Los hallazgos de este estudio serán importantes para guiar futuras recomendaciones basadas en evidencia y políticas de salud pública para controlar la glucemia gestacional en mujeres embarazadas con riesgo de DMG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
- Farah Khan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazada
- ascendencia del sur de Asia
- semana gestacional 12-18
- embarazo único
al menos 2 de los siguientes:
- edad > 29
- baja calidad de la dieta (evaluada con un breve cuestionario sobre la dieta)
- antecedentes familiares de diabetes tipo 2 en familiar de primer grado
- diabetes gestacional durante un embarazo anterior
- índice de masa corporal antes del embarazo ≥23,17
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 1 o tipo 2
- presión arterial alta (>140 mm Hg sistólica o > 90 mm Hg diastólica)
- mala comprensión del inglés
- falta de voluntad para modificar la dieta
- con alto riesgo de resultados adversos del embarazo distintos de la diabetes gestacional (p. gemelos o múltiplos de mayor orden, uso de tratamientos de fertilidad, hipertensión preexistente, antecedentes de placenta previa o parto prematuro)
- inscripción en otro estudio
- no tiene un teléfono inteligente
- no dispuesto a caminar
- náuseas y/o vómitos excesivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención dietética
Se desarrollará un plan de nutrición personalizado para cada mujer y se respetarán las elecciones de alimentos basadas en la fe y las preferencias regionales.
El plan será entregado por un entrenador de salud culturalmente congruente y considerará la ingesta dietética de referencia, el balance de energía para el aumento de peso gestacional recomendado, los valores y preferencias personales, mediante el establecimiento de 2-4 objetivos "SMART".
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán mensajes de texto.
A los participantes asignados al grupo de intervención se les dará un Fitbit para seguir sus pasos y recibirán mensajes de texto simples semanalmente, destinados a aumentar la caminata.
Se les proporcionarán recursos en PDF que brindan consejos sobre alimentación saludable, actividad física y otros factores de estilo de vida durante el embarazo, además de materiales adicionales adaptados específicamente para la comunidad del sur de Asia.
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Un dietista familiarizado con los alimentos del sur de Asia desarrollará consejos de dieta individualizados para cada participante.
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Comparador activo: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán mensajes de texto simples semanalmente, destinados a aumentar el caminar.
Se les proporcionarán recursos en PDF que brindan consejos sobre alimentación saludable, actividad física y otros factores de estilo de vida durante el embarazo, además de materiales adicionales adaptados específicamente para la comunidad del sur de Asia.
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Los participantes del grupo de control recibirán archivos PDF, enlaces a sitios web para fomentar la alimentación saludable, la actividad física y otros factores de estilo de vida durante el embarazo.
También recibirán mensajes de texto semanales destinados a aumentar el caminar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de glucosa (AUC de glucosa)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una medida de la respuesta glucémica, el AUC de la glucosa es una medida continua de la respuesta a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g, y se calcula mediante el método trapezoidal usando la glucosa en ayunas, 1 h y 2 h.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: 3 meses
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La diabetes mellitus gestacional se clasifica utilizando los puntos de corte derivados de una gran cohorte de mujeres del sur de Asia de "Born in Bradford": nivel de glucosa en ayunas >= 5,2 mmol/L, o nivel de 2 horas después de la carga >=7,2 mmol/ l
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial materna
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medimos la presión arterial materna al inicio y en la visita de OGTT.
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3 meses
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Complicaciones del embarazo materno
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las complicaciones del embarazo se anotarán en los contactos de entrenamiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell J de Souza, ScD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Koivusalo SB, Rono K, Klemetti MM, Roine RP, Lindstrom J, Erkkola M, Kaaja RJ, Poyhonen-Alho M, Tiitinen A, Huvinen E, Andersson S, Laivuori H, Valkama A, Meinila J, Kautiainen H, Eriksson JG, Stach-Lempinen B. Gestational Diabetes Mellitus Can Be Prevented by Lifestyle Intervention: The Finnish Gestational Diabetes Prevention Study (RADIEL): A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):24-30. doi: 10.2337/dc15-0511. Epub 2015 Jul 29. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Aug;40(8):1133. doi: 10.2337/dc17-er08a.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4886
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La solicitud de datos se evaluará caso por caso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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