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Eine kulturell zugeschnittene personalisierte Ernährungsintervention bei südasiatischen Frauen mit einem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes (DESI-GDM)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: McMaster University

Eine kulturell zugeschnittene personalisierte Ernährungsintervention bei südasiatischen Frauen mit einem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes mellitus

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer kulturell zugeschnittenen, personalisierten Ernährungsintervention auf die glykämische Reaktion auf eine orale Glukosebelastung (gemessen anhand der Fläche unter der Glukosekurve) bei Hochrisikoschwangerschaften südasiatischer Frauen untersucht. Die Intervention zielt auf zwei gefährdete Personen ab: Mutter und Kind, und zielt darauf ab, den Teufelskreis aus mütterlicher Schwangerschaftsdysglykämie, übermäßiger kindlicher Adipositas und Insulinresistenz sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Mutter und Kind zu durchbrechen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtig für die Ausrichtung zukünftiger evidenzbasierter Empfehlungen und öffentlicher Gesundheitsrichtlinien zur Behandlung der Schwangerschaftsglykämie bei schwangeren Frauen mit GDM-Risiko sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DESI-GDM-Studie ist eine randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer kulturell zugeschnittenen, personalisierten Ernährungsintervention auf die glykämische Reaktion auf eine orale Glukosebelastung bei Hochrisikoschwangerschaften südasiatischer Frauen. Geeignete schwangere Frauen aus Südasien werden nach dem Zufallsprinzip einer Intervention oder Kontrolle zugeteilt.

Südasiaten (SA), Menschen, deren Vorfahren aus Indien, Pakistan, Bangladesch oder Sri Lanka stammen, sind die größte nicht-weiße ethnische Gruppe in Kanada und haben ein hohes Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und frühe Herz-Kreislauf-Erkrankungen ( CVD). SA-Frauen haben ein mindestens doppelt so hohes Risiko für Schwangerschaftsdiabetes (GDM) wie weiße europäische Frauen, und Risikofaktoren für zukünftiges T2DM bei den Nachkommen, einschließlich höherem Geburtsgewicht, mehr Fettgewebe und verringerter Insulinsensitivität, sind bei SA-Säuglingen von Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) häufiger GDM als Säuglinge von Müttern ohne GDM.

Aufbauend auf unseren Erkenntnissen aus der südasiatischen prospektiven Geburtskohorte (START), die die Ernährung als einen wichtigen modifizierbaren Risikofaktor für GDM identifizierte, haben wir eine Ernährungsintervention entwickelt. Die Frauen, mit denen wir gesprochen haben, äußerten den Wunsch, mehr über gesunde Ernährung zur Vorbeugung von Diabetes während der Schwangerschaft zu erfahren und waren daran interessiert, mobile Gesundheitstechnologie zu nutzen.

Die Ziele dieser Studie bei schwangeren Frauen südasiatischer Abstammung sind:

  1. Bewerten Sie die Wirksamkeit einer kulturell zugeschnittenen personalisierten Ernährungsintervention, die von einem ausgebildeten Gesundheitscoach durchgeführt wird, um den Blutzuckerspiegel bei südasiatischen Frauen stärker zu verbessern als übliche Ernährungsempfehlungen.
  2. Bewerten Sie die Wirksamkeit einer kulturell zugeschnittenen personalisierten Ernährungsintervention, die von einem ausgebildeten Gesundheitscoach für schwangere südasiatische Frauen durchgeführt wird, um das Auftreten von Schwangerschaftsdiabetes mellitus stärker zu reduzieren als bei üblichen Ernährungsempfehlungen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtig für die Ausrichtung zukünftiger evidenzbasierter Empfehlungen und öffentlicher Gesundheitsrichtlinien zur Behandlung der Schwangerschaftsglykämie bei schwangeren Frauen mit GDM-Risiko sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Rekrutierung
        • Farah Khan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Russell J de Souza, ScD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwanger
  • Südasiatische Abstammung
  • Schwangerschaftswoche 12-18
  • Einlingsschwangerschaft

  • mindestens 2 der folgenden:

    1. Alter > 29
    2. niedrige Ernährungsqualität (bewertet mit einem kurzen Ernährungsfragebogen)
    3. Familienanamnese von Typ-2-Diabetes bei Verwandten ersten Grades
    4. Schwangerschaftsdiabetes während einer früheren Schwangerschaft
    5. Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft ≥23,17

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • hoher Blutdruck (>140 mm Hg systolisch oder >90 mm Hg diastolisch)
  • schlechte Englischkenntnisse
  • Unwilligkeit, die Ernährung umzustellen
  • ein hohes Risiko für andere unerwünschte Schwangerschaftsausgänge als Schwangerschaftsdiabetes besteht (z. B. Zwillinge oder Mehrlinge höherer Ordnung, Anwendung von Fruchtbarkeitsbehandlung(en), bereits bestehender Bluthochdruck, Vorgeschichte einer Plazenta praevia oder einer Frühgeburt)
  • Einschreibung in ein anderes Studium
  • hat kein Smartphone
  • nicht bereit zu gehen
  • übermäßige Übelkeit und/oder Erbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsintervention
Für jede Frau wird ein individueller Ernährungsplan entwickelt, der konfessionsbasierte Ernährungsgewohnheiten und regionale Vorlieben berücksichtigt. Der Plan wird von einem kulturell kongruenten Gesundheitscoach erstellt und berücksichtigt die Grundnahrungsaufnahme, die Energiebilanz für die empfohlene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, persönliche Werte und Vorlieben durch die Festlegung von 2-4 „SMART“-Zielen. Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten Textnachrichten. Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten ein Fitbit, um ihre Schritte zu verfolgen, und erhalten wöchentlich einfache Textnachrichten, die darauf abzielen, das Gehen zu verbessern. Sie erhalten PDF-Ressourcen mit Ratschlägen zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und anderen Lebensstilfaktoren während der Schwangerschaft sowie zusätzliches Material, das speziell auf die südasiatische Gemeinschaft zugeschnitten ist.
Verhalten: Ernährungsintervention
Für jeden Teilnehmer wird von einem Ernährungsberater, der mit südasiatischen Lebensmitteln vertraut ist, eine individuelle Ernährungsberatung entwickelt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten wöchentlich einfache Textnachrichten, die darauf abzielen, das Gehen zu verbessern. Sie erhalten PDF-Ressourcen mit Ratschlägen zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und anderen Lebensstilfaktoren während der Schwangerschaft sowie zusätzliches Material, das speziell auf die südasiatische Gemeinschaft zugeschnitten ist.
Verhalten: Kontrolle
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden PDFs und Website-Links zur Verfügung gestellt, um gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und andere Lebensstilfaktoren während der Schwangerschaft zu fördern. Sie erhalten außerdem wöchentlich Textnachrichten, die darauf abzielen, die Gehfähigkeit zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosefläche unter der Kurve (Glukose-AUC)
Zeitfenster: 3 Monate
Als Maß für die glykämische Reaktion ist die Glukose-AUC ein kontinuierliches Maß für die Reaktion auf einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest und wird nach der Trapezmethode unter Verwendung der Nüchtern-, 1-Stunden- und 2-Stunden-Glukose berechnet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 3 Monate
Gestationsdiabetes mellitus wird anhand der Grenzwerte klassifiziert, die in einer großen Kohorte südasiatischer Frauen aus „Born in Bradford“ abgeleitet wurden: Nüchternglukosespiegel >= 5,2 mmol/l oder 2 Stunden nach Belastungsspiegel >= 7,2 mmol/ L.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Wir messen den mütterlichen Blutdruck zu Studienbeginn und beim OGTT-Besuch.
3 Monate
Schwangerschaftskomplikationen bei Müttern
Zeitfenster: 3 Monate
Bei den Coaching-Kontakten werden Schwangerschaftskomplikationen festgestellt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell J de Souza, ScD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenanfragen werden von Fall zu Fall geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

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