Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně přizpůsobená personalizovaná nutriční intervence u jihoasijských žen ohrožených gestačním diabetem (DESI-GDM)

5. května 2025 aktualizováno: McMaster University

Kulturně přizpůsobená personalizovaná nutriční intervence u jihoasijských žen s rizikem gestačního diabetu melitus

Tato studie posoudí dopad kulturně přizpůsobené, personalizované nutriční intervence na glykemickou odpověď na orální glukózovou zátěž (měřeno plochou pod křivkou glukózy) u vysoce rizikových těhotenství žen z jižní Asie. Intervence se zaměřuje na dva rizikové jedince: matku a dítě, „prolomení cyklu“ mateřské gestační dysglykémie, nadměrné kojenecké adipozity a inzulínové rezistence a KVO u matky i dítěte. Zjištění této studie budou důležitá pro vedení budoucích doporučení založených na důkazech a politik veřejného zdraví pro zvládnutí gestační glykémie u těhotných žen s rizikem GDM.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie DESI-GDM je randomizovaná studie k posouzení dopadu kulturně přizpůsobené, personalizované nutriční intervence na glykemickou odpověď na perorální glukózovou zátěž u vysoce rizikových těhotenství žen z jižní Asie. Vhodné jihoasijské těhotné ženy budou randomizovány k intervenci nebo kontrole.

Jihoasijci (SA), lidé, jejichž předkové pocházejí z Indie, Pákistánu, Bangladéše nebo Srí Lanky, jsou největší nebělošskou etnickou skupinou v Kanadě a jsou vystaveni vysokému riziku cukrovky 2. typu (T2DM) a časného kardiovaskulárního onemocnění ( CVD). SA ženy mají nejméně dvojnásobné riziko gestačního diabetu (GDM) než bílé evropské ženy a rizikové faktory pro budoucí T2DM u potomků, včetně vyšší porodní hmotnosti, většího množství tukové tkáně a snížené citlivosti na inzulín, jsou častější u SA kojenců matek s GDM než kojenci narození matkám bez GDM.

Na základě našich zjištění z jihoasijské prospektivní kohorty narození (START), která identifikovala stravu jako klíčový ovlivnitelný rizikový faktor GDM, jsme vyvinuli dietní intervenci. Ženy, se kterými jsme hovořili, vyjádřily touhu dozvědět se více o zdravém stravování k prevenci diabetu během těhotenství a měly zájem používat mobilní zdravotnické technologie.

Cíle této studie u těhotných žen jihoasijského původu jsou:

  1. Vyhodnoťte účinnost kulturně přizpůsobené personalizované nutriční intervence, kterou poskytuje vyškolený zdravotní trenér, s cílem zlepšit hladinu cukru v krvi u jihoasijských žen ve větší míře než obvyklé dietní rady.
  2. Vyhodnoťte účinnost kulturně přizpůsobeného personalizovaného nutričního zásahu poskytovaného vyškoleným zdravotním koučem těhotným jihoasijským ženám při snižování výskytu gestačního diabetu mellitu ve větší míře než obvyklé dietní rady.

Zjištění této studie budou důležitá pro vedení budoucích doporučení založených na důkazech a politik veřejného zdraví pro zvládnutí gestační glykémie u těhotných žen s rizikem GDM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Farah Khan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná
  • Jihoasijský původ
  • gestační týden 12-18
  • jednočetné těhotenství

  • alespoň 2 z následujících:

    1. věk > 29
    2. nízká kvalita stravy (hodnoceno krátkým dietním dotazníkem)
    3. rodinná anamnéza diabetu 2. typu u příbuzného prvního stupně
    4. gestační diabetes během předchozího těhotenství
    5. index tělesné hmotnosti před otěhotněním ≥23,17

Kritéria vyloučení:

  • diabetes typu 1 nebo typu 2
  • vysoký krevní tlak (>140 mm Hg systolický nebo >90 mm Hg diastolický)
  • špatné porozumění angličtině
  • neochota upravit stravu
  • s vysokým rizikem nepříznivých výsledků těhotenství jiných než gestační diabetes (např. dvojčata nebo násobky vyššího řádu, užívání léčby neplodnosti, preexistující hypertenze, placenta previa v anamnéze nebo předčasný porod)
  • zápis do jiného studia
  • nemá smartphone
  • není ochoten chodit
  • nadměrná nevolnost a/nebo zvracení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní intervence
Pro každou ženu bude vypracován individuální výživový plán, který bude respektovat výběr potravin založených na víře a regionální preference. Plán předloží kulturně kongruentní zdravotní kouč a zváží základní příjem stravy, energetickou rovnováhu pro doporučený přírůstek hmotnosti v těhotenství, osobní hodnoty a preference, a to prostřednictvím stanovení 2–4 „SMART“ cílů. Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží textové zprávy. Účastníci zařazení do intervenční skupiny dostanou Fitbit ke sledování jejich kroků a každý týden budou dostávat jednoduché textové zprávy zaměřené na zvýšení chůze. Dostanou zdroje ve formátu PDF, které poskytují rady o zdravém stravování, fyzické aktivitě a dalších faktorech životního stylu během těhotenství a další materiály přizpůsobené speciálně pro jihoasijskou komunitu.
Behaviorální: Dietní intervence
Individuální dietní poradenství vypracuje pro každého účastníka dietolog obeznámený s jihoasijskými potravinami.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny budou týdně dostávat jednoduché textové zprávy zaměřené na zvýšení chůze. Dostanou zdroje ve formátu PDF, které poskytují rady o zdravém stravování, fyzické aktivitě a dalších faktorech životního stylu během těhotenství a další materiály přizpůsobené speciálně pro jihoasijskou komunitu.
Behaviorální: Řízení
Účastníkům kontrolní skupiny budou poskytnuty soubory PDF, odkazy na webové stránky na podporu zdravého stravování, fyzické aktivity a dalších faktorů životního stylu během těhotenství. Budou také dostávat týdenní textové zprávy zaměřené na zvýšení chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha glukózy pod křivkou (AUC glukózy)
Časové okno: 3 měsíce
Měřítkem glykemické odezvy, AUC glukózy, je kontinuální měření odezvy na 75g orální glukózový toleranční test a vypočítává se lichoběžníkovou metodou s použitím glykémie nalačno, 1 h a 2 h.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: 3 měsíce
Gestační diabetes mellitus je klasifikován pomocí hraničních hodnot odvozených u velké kohorty jihoasijských žen z „Born in Bradford“: hladina glukózy nalačno >= 5,2 mmol/l nebo hladina 2 hodiny po zátěži >=7,2 mmol/ L.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak matky
Časové okno: 3 měsíce
Měříme krevní tlak matky na začátku a při návštěvě OGTT.
3 měsíce
Těhotenské komplikace matky
Časové okno: 3 měsíce
Těhotenské komplikace budou zaznamenány u koučovacích kontaktů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell J de Souza, ScD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádost o údaje bude posuzována případ od případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes, gestační

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit