Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento nutrizionale personalizzato su misura per la cultura nelle donne dell'Asia meridionale a rischio di diabete gestazionale (DESI-GDM)

5 maggio 2025 aggiornato da: McMaster University

Un intervento nutrizionale personalizzato su misura per la cultura nelle donne dell'Asia meridionale a rischio di diabete mellito gestazionale

Questo studio valuterà l'impatto di un intervento nutrizionale personalizzato su misura culturale sulla risposta glicemica a un carico di glucosio orale (misurato dall'area sotto la curva del glucosio) nelle gravidanze ad alto rischio delle donne dell'Asia meridionale. L'intervento si rivolge a due individui a rischio: madre e bambino, "rompendo il ciclo" della disglicemia gestazionale materna, eccesso di adiposità infantile e insulino-resistenza e CVD sia nella madre che nel bambino. I risultati di questo studio saranno importanti per guidare le future raccomandazioni basate sull'evidenza e le politiche di salute pubblica per gestire la glicemia gestazionale nelle donne in gravidanza a rischio di GDM.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Lo studio DESI-GDM è uno studio randomizzato per valutare l'impatto di un intervento nutrizionale culturalmente personalizzato sulla risposta glicemica a un carico orale di glucosio nelle gravidanze ad alto rischio delle donne dell'Asia meridionale. Le donne incinte dell'Asia meridionale idonee saranno randomizzate all'intervento o al controllo.

Gli asiatici del sud (SA), persone i cui antenati provengono da India, Pakistan, Bangladesh o Sri Lanka, sono il più grande gruppo etnico non bianco in Canada e sono ad alto rischio di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e malattie cardiovascolari precoci. CVD). Le donne con SA hanno almeno il doppio del rischio di diabete gestazionale (GDM) rispetto alle donne bianche europee e i fattori di rischio per il futuro T2DM nella prole, tra cui un peso alla nascita più elevato, più tessuto adiposo e una ridotta sensibilità all'insulina, sono più comuni nei neonati con SA di madri con GDM rispetto ai bambini nati da madri senza GDM.

Sulla base delle nostre scoperte della coorte prospettica di nascita dell'Asia meridionale (START), che ha identificato la dieta come un fattore di rischio chiave modificabile per il GDM, abbiamo sviluppato un intervento dietetico. Le donne con cui abbiamo parlato hanno espresso il desiderio di saperne di più sull'alimentazione sana per prevenire il diabete durante la gravidanza ed erano desiderose di utilizzare la tecnologia sanitaria mobile.

Gli obiettivi di questo studio tra donne incinte di discendenza dell'Asia meridionale sono:

  1. Valutare l'efficacia di un intervento nutrizionale personalizzato su misura culturale fornito da un istruttore sanitario qualificato per migliorare i livelli di zucchero nel sangue nelle donne dell'Asia meridionale a un livello dietetico maggiore rispetto al solito.
  2. Valutare l'efficacia di un intervento nutrizionale personalizzato su misura culturale fornito da un istruttore sanitario qualificato alle donne incinte dell'Asia meridionale nella riduzione dell'incidenza del diabete mellito gestazionale in misura maggiore rispetto ai normali consigli dietetici.

I risultati di questo studio saranno importanti per guidare le future raccomandazioni basate sull'evidenza e le politiche di salute pubblica per gestire la glicemia gestazionale nelle donne in gravidanza a rischio di GDM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • Farah Khan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incinta
  • Discendenza dell'Asia meridionale
  • settimana gestazionale 12-18
  • gravidanza singola
  • almeno 2 dei seguenti:

    1. età > 29
    2. scarsa qualità della dieta (valutata con un breve questionario dietetico)
    3. storia familiare di diabete di tipo 2 in parente di primo grado
    4. diabete gestazionale durante una precedente gravidanza
    5. indice di massa corporea pre-gravidanza ≥23,17

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • ipertensione arteriosa (>140 mm Hg sistolica o >90 mm Hg diastolica)
  • scarsa comprensione dell'inglese
  • riluttanza a modificare la dieta
  • ad alto rischio di esiti avversi della gravidanza diversi dal diabete gestazionale (ad es. gemelli o multipli di ordine superiore, uso di trattamenti per la fertilità, ipertensione preesistente, anamnesi di placenta previa o parto prematuro)
  • iscrizione ad altro studio
  • non ha uno smartphone
  • non disposto a camminare
  • nausea e/o vomito eccessivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico
Un piano nutrizionale personalizzato sarà sviluppato per ogni donna e rispetterà le scelte alimentari basate sulla fede e le preferenze regionali. Il piano sarà fornito da un allenatore della salute culturalmente congruente e prenderà in considerazione l'assunzione dietetica di base, il bilancio energetico per l'aumento di peso gestazionale raccomandato, i valori e le preferenze personali, attraverso l'impostazione di 2-4 obiettivi "SMART". I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno messaggi di testo. Ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento verrà fornito un Fitbit per monitorare i propri passi e riceveranno settimanalmente semplici messaggi di testo, volti ad aumentare la deambulazione. Riceveranno risorse PDF che forniscono consigli su un'alimentazione sana, attività fisica e altri fattori dello stile di vita durante la gravidanza, oltre a materiali aggiuntivi adattati specificamente per la comunità dell'Asia meridionale.
Consigli dietetici personalizzati saranno sviluppati per ogni partecipante da un dietista esperto di cibi dell'Asia meridionale.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno settimanalmente semplici messaggi di testo, volti ad aumentare la deambulazione. Riceveranno risorse PDF che forniscono consigli su un'alimentazione sana, attività fisica e altri fattori dello stile di vita durante la gravidanza, oltre a materiali aggiuntivi adattati specificamente per la comunità dell'Asia meridionale.
Ai partecipanti al gruppo di controllo verranno forniti PDF, collegamenti a siti Web per incoraggiare un'alimentazione sana, attività fisica e altri fattori dello stile di vita durante la gravidanza. Riceveranno anche messaggi di testo settimanali volti ad aumentare la deambulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del glucosio (AUC del glucosio)
Lasso di tempo: 3 mesi
Una misura della risposta glicemica, l'AUC del glucosio è una misura continua della risposta a un test orale di tolleranza al glucosio da 75 g ed è calcolata con il metodo trapezoidale utilizzando il glucosio a digiuno, 1 h e 2 h.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il diabete mellito gestazionale è classificato utilizzando i valori limite derivati ​​in un'ampia coorte di donne dell'Asia meridionale del "Born in Bradford": livello di glucosio a digiuno >= 5,2 mmol/L, o livello post-carico a 2 ore >=7,2 mmol/ l.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa materna
Lasso di tempo: 3 mesi
Misuriamo la pressione arteriosa materna al basale e alla visita OGTT.
3 mesi
Complicanze della gravidanza materna
Lasso di tempo: 3 mesi
Le complicazioni della gravidanza saranno annotate ai contatti di coaching.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell J de Souza, ScD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La richiesta di dati sarà valutata caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento dietetico

Sottoscrivi