Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op cultuur toegesneden gepersonaliseerde voedingsinterventie bij Zuid-Aziatische vrouwen die risico lopen op zwangerschapsdiabetes (DESI-GDM)

5 mei 2025 bijgewerkt door: McMaster University

Een op cultuur afgestemde gepersonaliseerde voedingsinterventie bij Zuid-Aziatische vrouwen die risico lopen op zwangerschapsdiabetes

Deze proef zal de impact beoordelen van een op cultuur afgestemde, gepersonaliseerde voedingsinterventie op de glycemische respons op een orale glucosebelasting (zoals gemeten door de oppervlakte-onder-de-curve-glucose) bij risicovolle zwangerschappen van Zuid-Aziatische vrouwen. De interventie is gericht op twee personen die risico lopen: moeder en kind, waarbij "de cyclus wordt doorbroken" van maternale zwangerschapsdysglycemie, overmatige vetzucht bij kinderen en insulineresistentie, en hart- en vaatziekten bij zowel moeder als baby. De bevindingen van deze studie zullen belangrijk zijn bij het begeleiden van toekomstige evidence-based aanbevelingen en volksgezondheidsbeleid om zwangerschapsglycemie te beheersen bij zwangere vrouwen met een risico op GDM.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De DESI-GDM-studie is een gerandomiseerde studie om de impact te beoordelen van een op cultuur afgestemde, gepersonaliseerde voedingsinterventie op de glykemische respons op een orale glucosebelasting bij risicovolle zwangerschappen van Zuid-Aziatische vrouwen. Zuid-Aziatische zwangere vrouwen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd voor interventie of controle.

Zuid-Aziaten (SA), mensen van wie de voorouders uit India, Pakistan, Bangladesh of Sri Lanka komen, vormen de grootste niet-blanke etnische groep in Canada en lopen een hoog risico op diabetes mellitus type 2 (T2DM) en vroege hart- en vaatziekten ( CVD). SA-vrouwen hebben minstens het dubbele risico op zwangerschapsdiabetes (GDM) van blanke Europese vrouwen, en risicofactoren voor toekomstige T2DM bij het nageslacht, waaronder een hoger geboortegewicht, meer vetweefsel en verminderde insulinegevoeligheid, komen vaker voor bij SA-baby's van moeders met GDM dan baby's van moeders zonder GDM.

Voortbouwend op onze bevindingen van het Zuid-Aziatische prospectieve geboortecohort (START), dat voeding identificeerde als een belangrijke beïnvloedbare risicofactor voor zwangerschapsdiabetes, hebben we een voedingsinterventie ontwikkeld. De vrouwen met wie we spraken spraken de wens uit om meer te leren over gezond eten om diabetes tijdens de zwangerschap te voorkomen en wilden graag mobiele gezondheidstechnologie gebruiken.

De doelstellingen van deze studie onder zwangere vrouwen van Zuid-Aziatische afkomst zijn:

  1. Evalueer de effectiviteit van een op cultuur afgestemde gepersonaliseerde voedingsinterventie, geleverd door een getrainde gezondheidscoach, om de bloedsuikerspiegel bij Zuid-Aziatische vrouwen beter te verbeteren dan normaal voedingsadvies.
  2. Evalueer de effectiviteit van een op cultuur afgestemde gepersonaliseerde voedingsinterventie, geleverd door een getrainde gezondheidscoach aan zwangere Zuid-Aziatische vrouwen, om de incidentie van zwangerschapsdiabetes mellitus in grotere mate te verminderen dan gebruikelijk voedingsadvies.

De bevindingen van deze studie zullen belangrijk zijn bij het begeleiden van toekomstige evidence-based aanbevelingen en volksgezondheidsbeleid om zwangerschapsglycemie te beheersen bij zwangere vrouwen met een risico op GDM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • Farah Khan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwanger
  • Zuid-Aziatische afkomst
  • zwangerschap week 12-18
  • eenling zwangerschap

  • minimaal 2 van de volgende:

    1. leeftijd > 29
    2. lage voedingskwaliteit (beoordeeld met een korte voedingsvragenlijst)
    3. familiegeschiedenis van diabetes type 2 bij eerstegraads familielid
    4. zwangerschapsdiabetes tijdens een eerdere zwangerschap
    5. body-mass-index vóór de zwangerschap ≥23,17

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1 of type 2
  • hoge bloeddruk (> 140 mm Hg systolisch of> 90 mm Hg diastolisch)
  • slecht begrip van het Engels
  • onwil om het dieet aan te passen
  • met een hoog risico op andere ongunstige zwangerschapsuitkomsten dan zwangerschapsdiabetes (bijv. tweelingen of meerlingen van hogere orde, gebruik van vruchtbaarheidsbehandeling(en), reeds bestaande hypertensie, voorgeschiedenis van placenta previa of vroeggeboorte)
  • inschrijven voor een andere studie
  • heeft geen smartphone
  • niet bereid om te lopen
  • overmatige misselijkheid en/of braken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieetinterventie
Voor elke vrouw zal een gepersonaliseerd voedingsplan worden ontwikkeld, waarbij op geloof gebaseerde voedingskeuzes en regionale voorkeuren worden gerespecteerd. Het plan wordt gegeven door een cultureel congruente gezondheidscoach en houdt rekening met de basisinname via de voeding, de energiebalans voor aanbevolen gewichtstoename tijdens de zwangerschap, persoonlijke waarden en voorkeuren, door middel van het stellen van 2-4 "SMART"-doelen. Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep ontvangen sms-berichten. Deelnemers die zijn ingedeeld in de interventiegroep krijgen een Fitbit om hun stappen bij te houden en ontvangen wekelijks eenvoudige sms'jes, gericht op meer lopen. Ze krijgen pdf-bronnen met advies over gezond eten, lichaamsbeweging en andere leefstijlfactoren tijdens de zwangerschap, plus extra materiaal dat speciaal is aangepast voor de Zuid-Aziatische gemeenschap.
Gedragsmatig: Dieetinterventie
Voor elke deelnemer wordt een persoonlijk dieetadvies ontwikkeld door een diëtist die bekend is met Zuid-Aziatische voedingsmiddelen.
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers in de controlegroep krijgen wekelijks eenvoudige sms'jes, gericht op het vergroten van het lopen. Ze krijgen pdf-bronnen met advies over gezond eten, lichaamsbeweging en andere leefstijlfactoren tijdens de zwangerschap, plus extra materiaal dat speciaal is aangepast voor de Zuid-Aziatische gemeenschap.
Gedragsmatig: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen pdf's, websitelinks om gezond eten, lichaamsbeweging en andere leefstijlfactoren tijdens de zwangerschap aan te moedigen. Ook krijgen ze wekelijks sms'jes om het lopen te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose oppervlakte-onder-de-curve (glucose AUC)
Tijdsspanne: 3 maanden
Glucose-AUC, een maat voor de glycemische respons, is een continue meting van de respons op een orale glucosetolerantietest van 75 g en wordt berekend volgens de trapeziummethode met behulp van nuchtere, 1-uurs en 2-uurs glucose.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: 3 maanden
Zwangerschapsdiabetes mellitus wordt geclassificeerd met behulp van de cut-offs die zijn afgeleid in een groot cohort van Zuid-Aziatische vrouwen van de "Born in Bradford": nuchtere glucosespiegel >= 5,2 mmol/L, of 2 uur na belasting >=7,2 mmol/ L.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
We meten de bloeddruk van de moeder bij baseline en het OGTT-bezoek.
3 maanden
Zwangerschapscomplicaties bij de moeder
Tijdsspanne: 3 maanden
Zwangerschapscomplicaties worden genoteerd tijdens de coachingscontacten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell J de Souza, ScD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4886

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Verzoek om gegevens wordt per geval beoordeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes, zwangerschap

Klinische onderzoeken op Dieetinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren