Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное диетическое вмешательство с учетом культурных особенностей женщин из Южной Азии, подверженных риску гестационного диабета (DESI-GDM)

5 мая 2025 г. обновлено: McMaster University

Индивидуальное диетическое вмешательство с учетом культурных особенностей женщин из Южной Азии, подверженных риску гестационного сахарного диабета

В этом испытании будет оцениваться влияние адаптированного с учетом культурных особенностей, персонализированного вмешательства в области питания на гликемический ответ на пероральную нагрузку глюкозой (измеряемую по площади под кривой глюкозы) при беременности с высоким риском у женщин из Южной Азии. Вмешательство нацелено на двух лиц из группы риска: мать и младенец, «разорвав цикл» гестационной дисгликемии у матери, избыточного ожирения у младенцев и резистентности к инсулину, а также сердечно-сосудистых заболеваний как у матери, так и у ребенка. Результаты этого исследования будут важны для разработки будущих рекомендаций, основанных на фактических данных, и политики общественного здравоохранения для управления гестационной гликемией у беременных женщин с риском развития ГСД.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование DESI-GDM представляет собой рандомизированное исследование, целью которого является оценка влияния адаптированного с учетом культурных особенностей, персонализированного вмешательства в области питания на гликемический ответ на пероральную нагрузку глюкозой у женщин из Южной Азии, беременных с высоким риском. Подходящие беременные женщины из Южной Азии будут рандомизированы для вмешательства или контроля.

Выходцы из Южной Азии (ЮА), предки которых происходят из Индии, Пакистана, Бангладеш или Шри-Ланки, являются крупнейшей небелой этнической группой в Канаде и подвержены высокому риску развития сахарного диабета 2 типа (СД2) и ранних сердечно-сосудистых заболеваний. ССЗ). У женщин с СА риск гестационного диабета (ГСД) как минимум в два раза выше, чем у белых европейских женщин, а факторы риска будущего СД2 у потомства, включая более высокую массу тела при рождении, большее количество жировой ткани и сниженную чувствительность к инсулину, чаще встречаются у детей с СА от матерей с ГСД, чем младенцы, рожденные от матерей без ГСД.

Основываясь на наших выводах из когорты проспективных новорожденных в Южной Азии (START), в которой диета была определена как ключевой модифицируемый фактор риска ГСД, мы разработали диетическое вмешательство. Женщины, с которыми мы разговаривали, выразили желание узнать больше о здоровом питании для предотвращения диабета во время беременности и стремились использовать мобильные медицинские технологии.

Целями этого испытания среди беременных женщин южноазиатского происхождения являются:

  1. Оцените эффективность персонализированного вмешательства в области питания с учетом культурных особенностей, проводимого обученным тренером по вопросам здоровья, для улучшения уровня сахара в крови у женщин из Южной Азии в большей степени, чем обычные рекомендации по питанию.
  2. Оценить эффективность персонализированного вмешательства в области питания с учетом культурных особенностей, проводимого обученным тренером по вопросам здоровья беременным женщинам из Южной Азии, в снижении заболеваемости гестационным сахарным диабетом в большей степени, чем обычные рекомендации по питанию.

Результаты этого исследования будут важны для разработки будущих рекомендаций, основанных на фактических данных, и политики общественного здравоохранения для управления гестационной гликемией у беременных женщин с риском развития ГСД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S4K1
        • Farah Khan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • беременная
  • Южноазиатское происхождение
  • 12-18 неделя беременности
  • одноплодная беременность

  • минимум 2 из следующих:

    1. возраст > 29
    2. низкое качество диеты (оценивается с помощью короткого опросника по диете)
    3. семейный анамнез сахарного диабета 2 типа у родственников первой степени родства
    4. гестационный диабет во время предыдущей беременности
    5. индекс массы тела до беременности ≥23,17

Критерий исключения:

  • сахарный диабет 1 или 2 типа
  • высокое кровяное давление (>140 мм рт.ст. систолическое или >90 мм рт.ст. диастолическое)
  • плохое понимание английского
  • нежелание менять диету
  • при высоком риске неблагоприятных исходов беременности, кроме гестационного диабета (например, близнецы или множественные близнецы более высокого порядка, использование методов лечения бесплодия, ранее существовавшая гипертензия, предлежание плаценты в анамнезе или преждевременные роды)
  • зачисление на другое исследование
  • нет смартфона
  • не хочет ходить
  • чрезмерная тошнота и/или рвота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Для каждой женщины будет разработан индивидуальный план питания, в котором будут учитываться религиозные предпочтения в еде и региональные предпочтения. План будет предоставлен культурно соответствующим тренером по здоровью и будет учитывать базовое потребление пищи, энергетический баланс для рекомендуемого гестационного веса, личные ценности и предпочтения, путем постановки 2-4 целей «SMART». Участники, включенные в группу вмешательства, получат текстовые сообщения. Участники, включенные в группу вмешательства, получат Fitbit для отслеживания своих шагов и будут еженедельно получать простые текстовые сообщения, направленные на увеличение количества ходьбы. Им будут предоставлены ресурсы в формате PDF, содержащие советы по здоровому питанию, физической активности и другим факторам образа жизни во время беременности, а также дополнительные материалы, адаптированные специально для сообщества Южной Азии.
Поведенческий: Диетическое вмешательство
Диетолог, знакомый с южноазиатскими продуктами, разработает для каждого участника индивидуальные рекомендации по питанию.
Активный компаратор: Контроль
Участники контрольной группы еженедельно будут получать простые текстовые сообщения, направленные на увеличение ходьбы. Им будут предоставлены ресурсы в формате PDF, содержащие советы по здоровому питанию, физической активности и другим факторам образа жизни во время беременности, а также дополнительные материалы, адаптированные специально для сообщества Южной Азии.
Поведенческий: Контроль
Участникам контрольной группы будут предоставлены PDF-файлы, ссылки на веб-сайты для поощрения здорового питания, физической активности и других факторов образа жизни во время беременности. Они также будут получать еженедельные текстовые сообщения, направленные на увеличение количества прогулок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь глюкозы под кривой (глюкоза AUC)
Временное ограничение: 3 месяца
Показатель гликемического ответа, AUC глюкозы, представляет собой непрерывную меру ответа на пероральный тест на толерантность к глюкозе с 75 г и рассчитывается методом трапеций с использованием уровня глюкозы натощак, через 1 и 2 часа.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: 3 месяца
Гестационный сахарный диабет классифицируется с использованием пороговых значений, полученных в большой когорте женщин из Южной Азии из «Рожденных в Брэдфорде»: уровень глюкозы натощак >= 5,2 ммоль/л или уровень глюкозы через 2 часа после нагрузки >=7,2 ммоль/л. Л.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровяное давление матери
Временное ограничение: 3 месяца
Мы измеряем артериальное давление у матери на исходном уровне и при посещении ПГТТ.
3 месяца
Осложнения беременности матери
Временное ограничение: 3 месяца
Осложнения беременности будут отмечены при коучинговых контактах.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Russell J de Souza, ScD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4886

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Запрос данных будет оцениваться в каждом конкретном случае.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться