Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulturálisan testreszabott, személyre szabott táplálkozási beavatkozás a terhességi cukorbetegség kockázatának kitett dél-ázsiai nőknél (DESI-GDM)

2025. május 5. frissítette: McMaster University

Kulturálisan testreszabott, személyre szabott táplálkozási beavatkozás a terhességi diabétesz mellitusz kockázatának kitett dél-ázsiai nőknél

Ez a vizsgálat felméri egy kulturálisan testreszabott, személyre szabott táplálkozási beavatkozás hatását az orális glükózterhelésre adott glikémiás válaszra (a görbe alatti glükóz területtel mérve) dél-ázsiai nők magas kockázatú terhességeiben. A beavatkozás két veszélyeztetett személyt céloz meg: az anyát és a csecsemőt, az anyai terhességi dysglikémia "ciklusának megszakítását", a túlzott csecsemői zsírosodást és az inzulinrezisztenciát, valamint az anya és a baba szív- és érrendszeri betegségeit. A tanulmány eredményei fontosak lesznek a jövőbeli bizonyítékokon alapuló ajánlások és közegészségügyi politikák iránymutatásában a GDM kockázatának kitett terhes nők terhességi glikémiájának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DESI-GDM tanulmány egy randomizált vizsgálat, amelynek célja egy kulturálisan testre szabott, személyre szabott táplálkozási beavatkozás hatásának felmérése az orális glükózterhelésre adott glikémiás válaszreakcióra a magas kockázatú dél-ázsiai nők terhességeiben. A jogosult dél-ázsiai terhes nőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy az ellenőrzésre.

A dél-ázsiaiak (SA), akiknek ősei Indiából, Pakisztánból, Bangladesből vagy Srí Lankáról származnak, a legnagyobb nem fehér etnikai csoport Kanadában, és nagy a kockázata a 2-es típusú diabetes mellitusnak (T2DM) és a korai szív- és érrendszeri betegségeknek. CVD). Az SA nőknél legalább kétszer akkora a terhességi cukorbetegség (GDM) kockázata, mint a fehér európai nőknél, és az utódok jövőbeni T2DM kockázati tényezői, beleértve a magasabb születési súlyt, a több zsírszövetet és a csökkent inzulinérzékenységet, gyakrabban fordulnak elő olyan anyák SA csecsemőinél. GDM, mint a GDM nélküli anyáktól született csecsemők.

A dél-ázsiai prospektív születési kohorsz (START) eredményeire építve, amely az étrendet a GDM kulcsfontosságú módosítható kockázati tényezőjeként azonosította, diétás beavatkozást dolgoztunk ki. A nők, akikkel beszélgettünk, kifejezték azt a vágyat, hogy többet tanuljanak az egészséges táplálkozásról a terhesség alatti cukorbetegség megelőzésére, és szívesen használták a mobil egészségügyi technológiát.

A dél-ázsiai származású terhes nők körében végzett kísérlet céljai a következők:

  1. Értékelje a kulturálisan testreszabott, személyre szabott táplálkozási beavatkozás hatékonyságát, amelyet egy képzett egészségügyi edző végez a dél-ázsiai nők vércukorszintjének a szokásosnál nagyobb étrendi tanácsokkal való javítása érdekében.
  2. Értékelje a kulturálisan testreszabott, személyre szabott táplálkozási beavatkozás hatékonyságát, amelyet egy képzett egészségügyi edző végez dél-ázsiai várandós nők számára a terhességi diabetes mellitus előfordulásának a szokásosnál nagyobb mértékben történő csökkentésében.

A tanulmány eredményei fontosak lesznek a jövőbeli bizonyítékokon alapuló ajánlások és közegészségügyi politikák iránymutatásában a GDM kockázatának kitett terhes nők terhességi glikémiájának kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Farah Khan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes
  • Dél-ázsiai származású
  • terhességi hét 12-18
  • egyszeri terhesség

  • az alábbiak közül legalább 2:

    1. életkor > 29
    2. alacsony étrendminőség (rövid diétás kérdőívvel értékelve)
    3. 2-es típusú cukorbetegség a családban az első fokú rokonban
    4. terhességi cukorbetegség egy korábbi terhesség alatt
    5. terhesség előtti testtömeg-index ≥23,17

Kizárási kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • magas vérnyomás (>140 Hgmm szisztolés vagy >90 Hgmm diasztolés)
  • gyenge angoltudás
  • nem hajlandó az étrendet módosítani
  • nagy a kockázata a terhességi cukorbetegségen kívüli káros terhességi kimeneteleknek (pl. ikrek vagy magasabb rendű többszörösek, termékenységi kezelés(ek) alkalmazása, már fennálló magas vérnyomás, placenta previa vagy koraszülés a kórelőzményben
  • beiratkozás egy másik tanulmányba
  • nincs okostelefonja
  • nem hajlandó járni
  • túlzott hányinger és/vagy hányás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diétás beavatkozás
Minden nő számára személyre szabott táplálkozási tervet készítenek, amely tiszteletben tartja a hiten alapuló ételválasztást és a regionális preferenciákat. A tervet egy kulturálisan kongruens egészségügyi edző készíti el, és 2-4 „SMART” cél kitűzésével figyelembe veszi az étrendi alapbevitelt, az ajánlott terhességi súlygyarapodáshoz szükséges energiaegyensúlyt, a személyes értékeket és preferenciákat. Az intervenciós csoporthoz rendelt résztvevők szöveges üzeneteket kapnak. Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők Fitbitet kapnak lépéseik nyomon követésére, és hetente egyszerű szöveges üzeneteket kapnak, amelyek célja a gyaloglás növelése. PDF-forrásokat kapnak, amelyek tanácsokat adnak az egészséges táplálkozásról, a fizikai aktivitásról és más életmódbeli tényezőkről a terhesség alatt, valamint további anyagokat, amelyeket kifejezetten a dél-ázsiai közösség számára adaptáltak.
Viselkedési: Diétás beavatkozás
A dél-ázsiai ételeket ismerő dietetikus minden résztvevő számára személyre szabott étrendi tanácsokat dolgoz ki.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői hetente kapnak egyszerű szöveges üzeneteket, amelyek célja a gyaloglás növelése. PDF-forrásokat kapnak, amelyek tanácsokat adnak az egészséges táplálkozásról, a fizikai aktivitásról és más életmódbeli tényezőkről a terhesség alatt, valamint további anyagokat, amelyeket kifejezetten a dél-ázsiai közösség számára adaptáltak.
Viselkedési: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői PDF-fájlokkal, weboldal-hivatkozásokkal kapnak, amelyek ösztönzik az egészséges táplálkozást, a fizikai aktivitást és egyéb életmódbeli tényezőket a terhesség alatt. Hetente kapnak SMS-eket is, amelyek célja a gyaloglás növelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz görbe alatti terület (glükóz AUC)
Időkeret: 3 hónap
A glikémiás válasz mértéke, a glükóz AUC egy 75 g-os orális glükóz tolerancia tesztre adott válasz folyamatos mérése, amelyet trapéz módszerrel számítanak ki éhgyomri, 1 órás és 2 órás glükóz segítségével.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi diabetes mellitus
Időkeret: 3 hónap
A terhességi diabetes mellitus osztályozása a „Born in Bradford”-ból származó dél-ázsiai nők nagy csoportjának határértékei alapján történik: éhomi glükózszint >= 5,2 mmol/l, vagy 2 órás terhelés utáni szint >=7,2 mmol/ L.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
Mérjük az anyai vérnyomást a kiinduláskor és az OGTT látogatáskor.
3 hónap
Anyai terhességi szövődmények
Időkeret: 3 hónap
A terhességi szövődményeket az edzői elérhetőségeken jelezzük.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell J de Souza, ScD, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4886

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatigénylést eseti alapon bírálják el.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, terhességi

Klinikai vizsgálatok a Diétás beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel