Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kulturellt skräddarsydd personlig näringsinsats hos sydasiatiska kvinnor som riskerar att drabbas av graviditetsdiabetes (DESI-GDM)

5 maj 2025 uppdaterad av: McMaster University

En kulturellt skräddarsydd personlig kostinsats hos sydasiatiska kvinnor med risk för graviditetsdiabetes mellitus

Detta försök kommer att bedöma effekten av en kulturellt anpassad, personlig näringsintervention på glykemiskt svar på en oral glukosbelastning (såsom mätt med området under kurvan glukos) i högriskgraviditeter av sydasiatiska kvinnor. Interventionen riktar sig till två personer i riskzonen: mor och spädbarn, "bryta cykeln" av moderns graviditetsdysglykemi, överskott av spädbarnsfett och insulinresistens och hjärt-kärlsjukdom hos både mor och barn. Resultaten av denna studie kommer att vara viktiga för att vägleda framtida evidensbaserade rekommendationer och folkhälsopolicyer för att hantera graviditetsglykemi hos gravida kvinnor med risk för GDM.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DESI-GDM-studien är en randomiserad studie för att bedöma effekten av en kulturellt anpassad, personlig näringsintervention på glykemiskt svar på en oral glukosbelastning i högriskgraviditeter hos sydasiatiska kvinnor. Berättigade sydasiatiska gravida kvinnor kommer att randomiseras till intervention eller kontroll.

Sydasiater (SA), personer vars förfäder kommer från Indien, Pakistan, Bangladesh eller Sri Lanka, är den största icke-vita etniska gruppen i Kanada och löper hög risk för typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och tidig hjärt-kärlsjukdom ( CVD). SA-kvinnor har minst dubbelt så stor risk för graviditetsdiabetes (GDM) som vita europeiska kvinnor, och riskfaktorer för framtida T2DM hos avkomman, inklusive högre födelsevikt, mer fettvävnad och minskad insulinkänslighet, är vanligare hos SA-spädbarn till mödrar med GDM än spädbarn födda av mödrar utan GDM.

Med utgångspunkt i våra resultat från den sydasiatiska prospektiva födelsekohorten (START), som identifierade kost som en viktig modifierbar riskfaktor för GDM, har vi utvecklat en kostinsats. Kvinnorna vi pratade med uttryckte en önskan om att lära sig mer om hälsosam kost för att förebygga diabetes under graviditeten och var angelägna om att använda mobil hälsoteknik.

Syftet med denna prövning bland gravida kvinnor av sydasiatisk härkomst är att:

  1. Utvärdera effektiviteten av en kulturellt skräddarsydd, personlig näringsinsats som levereras av en utbildad hälsocoach för att förbättra blodsockernivåerna hos kvinnor i sydasiatiska länder till en mer bevarad kostrådgivning än vanligt.
  2. Utvärdera effektiviteten av en kulturellt skräddarsydd personlig kostintervention som levereras av en utbildad hälsocoach till gravida sydasiatiska kvinnor för att minska förekomsten av graviditetsdiabetes mellitus i större utsträckning än vanliga kostråd.

Resultaten av denna studie kommer att vara viktiga för att vägleda framtida evidensbaserade rekommendationer och folkhälsopolicyer för att hantera graviditetsglykemi hos gravida kvinnor med risk för GDM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Farah Khan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravid
  • Sydasiatiska anor
  • graviditetsvecka 12-18
  • singel graviditet

  • minst 2 av följande:

    1. ålder > 29
    2. låg kostkvalitet (bedöms med ett kort dietformulär)
    3. familjehistoria av typ 2-diabetes hos första gradens släkting
    4. graviditetsdiabetes under en tidigare graviditet
    5. kroppsmassaindex före graviditeten ≥23,17

Exklusions kriterier:

  • typ 1 eller typ 2 diabetes
  • högt blodtryck (>140 mm Hg systoliskt eller >90 mm Hg diastoliskt)
  • dålig förståelse av engelska
  • ovilja att ändra kosten
  • med hög risk för andra negativa graviditetsresultat än graviditetsdiabetes (t. tvillingar eller multiplar av högre ordning, användning av fertilitetsbehandling(er), redan existerande hypertoni, anamnes på placenta previa eller för tidig födsel)
  • inskrivning i en annan studie
  • inte har en smartphone
  • inte villig att gå
  • överdrivet illamående och/eller kräkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dietintervention
En personlig kostplan kommer att utvecklas för varje kvinna och kommer att respektera trosbaserade matval och regionala preferenser. Planen kommer att levereras av en kulturellt kongruent hälsocoach, och överväga baslinjeintag i kosten, energibalans för rekommenderad viktökning under graviditeten, personliga värderingar och preferenser, genom att sätta upp 2-4 "SMARTA" mål. Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att få textmeddelanden. Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få en Fitbit för att spåra sina steg och kommer att få enkla textmeddelanden varje vecka, som syftar till att öka promenaderna. De kommer att få PDF-resurser som ger råd om hälsosam kost, fysisk aktivitet och andra livsstilsfaktorer under graviditeten plus ytterligare material anpassat specifikt för det sydasiatiska samhället.
Beteende: Dietintervention
Individuella kostråd kommer att utvecklas för varje deltagare av en dietist som är bekant med sydasiatisk mat.
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få enkla sms varje vecka, som syftar till att öka promenaderna. De kommer att få PDF-resurser som ger råd om hälsosam kost, fysisk aktivitet och andra livsstilsfaktorer under graviditeten plus ytterligare material anpassat specifikt för det sydasiatiska samhället.
Beteende: Kontrollera
Kontrollgruppsdeltagare kommer att förses med PDF-filer, webbplatslänkar för att uppmuntra hälsosam kost, fysisk aktivitet och andra livsstilsfaktorer under graviditeten. De kommer också att få sms varje vecka som syftar till att öka promenaderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosarea-under-kurvan (glukos-AUC)
Tidsram: 3 månader
Ett mått på glykemiskt svar, glukos AUC är ett kontinuerligt mått på svaret på ett 75-g oralt glukostoleranstest, och beräknas med trapetsmetoden med faste-, 1- och 2-timmars glukos.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: 3 månader
Graviditetsdiabetes mellitus klassificeras med gränsvärdena som härrör från en stor kohort av sydasiatiska kvinnor från "Born in Bradford": fasteglukosnivå >= 5,2 mmol/L, eller 2-timmarsnivå efter belastning >=7,2 mmol/ L.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns blodtryck
Tidsram: 3 månader
Vi mäter moderns blodtryck vid baslinjen och OGTT-besöket.
3 månader
Graviditetskomplikationer hos modern
Tidsram: 3 månader
Graviditetskomplikationer kommer att noteras vid coachningskontakter.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Russell J de Souza, ScD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4886

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Begäran om data kommer att bedömas från fall till fall.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes, graviditet

Kliniska prövningar på Dietintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera