Badanie AK111 u zdrowych osób

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia (w stosownych przypadkach), aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

1. Mieć umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF), który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania.
2. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
3. Musi mieć wyliczony wskaźnik masy ciała (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 32 (włącznie) podczas badania przesiewowego oraz całkowitą masę ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn lub ≥ 45 kg dla kobiet podczas badania przesiewowego.

4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w dniu -1, albo nie mogą zajść w ciążę, zdefiniowane jako:

   1. Po menopauzie (co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym), potwierdzone stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >40 mIU/ml podczas badania przesiewowego lub
   2. Sterylizowane na stałe (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu) lub
   3. Wrodzona bezpłodność

5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jedną z następujących metod antykoncepcji, od badania przesiewowego do co najmniej 120 dni po przyjęciu dawki:

   Wysoce skuteczna metoda o wskaźniku awaryjności poniżej 1%:

   • Implanty antykoncepcyjne (np. Jadelle)
   • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) zawierająca miedź lub lewonorgestrel (np. Mirena)
   • Sterylizacja męska (wazektomia)
   • Sterylizacja kobiet (np. Przez obustronne podwiązanie jajowodów („wiązanie rurek”) lub histerektomia)

   Metoda, dla której wskaźnik niepowodzeń wynosi od 5% do 10% w prawdziwym życiu, w połączeniu z metodą barierową (prezerwatywa dla mężczyzn):

   • środek antykoncepcyjny do wstrzykiwania (np. Depo Provera)
   • Doustna pigułka antykoncepcyjna (złożona pigułka hormonalna lub „minipigułka” zawierająca tylko progestagen)
   • Pierścień antykoncepcyjny dopochwowy (np. NuvaRing) Należy pamiętać, że same prezerwatywy nie są wysoce skuteczną metodą antykoncepcji. Okresowa abstynencja, metoda rytmiczna i metoda odstawienia nie są akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń.
6. Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji wymienioną powyżej od dnia 1 do 120 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Zdecydowanie zaleca się partnerce mężczyzny poddania się również skutecznej metodzie antykoncepcji przez cały ten okres.
7. Musi być, w opinii Badacza, być w dobrym ogólnym stanie zdrowia w oparciu o wywiad lekarski, badanie fizykalne (w tym parametry życiowe), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne. przez Badacza nie ma znaczenia klinicznego).
8. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych określonych w protokole.

Kryteria wykluczenia Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie zostaną włączone do tego badania.

1. Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego lub osoby będące pracownikami Sponsora bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
2. Są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w ciągu 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) w okresie włączenia do badania.
3. Uczestniczyli wcześniej w badaniu badawczym obejmującym podawanie dowolnego badanego związku w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dawkowaniem w badaniu lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
4. Mieć zaplanowaną interwencję chirurgiczną w przypadku stanu przed leczeniem w czasie trwania badania, w tym w okresie obserwacji.
5. Stosowali jakikolwiek lek biologiczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających dawkowanie w badaniu.
6. Stosowanie któregokolwiek z poniższych, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie: Leki na receptę w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem w badaniu; Leki dostępne bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu) w ciągu 7 dni przed dawkowaniem w badaniu. Stosowanie paracetamolu musi być ograniczone do 2 g dziennie i nie dłużej niż przez 3 dni w ciągu 4 tygodni poprzedzających dawkowanie w badaniu; Terapia witaminowa lub suplementy diety w ciągu 7 dni przed dawkowaniem w badaniu i przez cały czas trwania badania; Suplementy ziołowe w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem w badaniu i przez cały czas trwania badania. Leki, które są znanymi substratami/induktorami/inhibitorami izoenzymu CYP P450, należy wykluczyć w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w badaniu i na czas trwania badania.
7. Aktualna ostra infekcja lub historia ostrej infekcji w ciągu 7 dni przed otrzymaniem badanego leku; dodatkowo temperatura ucha przekraczająca 37,4°C w dniu -1 (linia bazowa).
8. Miałeś poważną infekcję, zdefiniowaną jako wymagającą dożylnych antybiotyków lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Miał nawracającą lub przewlekłą infekcję, zdefiniowaną jako ≥ 3 infekcje wymagające środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Mieć w wywiadzie utajoną lub czynną infekcję ziarniniakową, w tym histoplazmozę, kandydozę (kandydozę istotną klinicznie lub kandydozę nawracającą) lub kokcydioidomykozę przed badaniem przesiewowym lub jakąkolwiek inną chorobę zakaźną w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, która w opinii badacza , wpływa na zdolność podmiotu do udziału w badaniu.
10. Historia lub powikłanie gruźlicy lub dowód utajonej gruźlicy w badaniu przesiewowym QuantiFERON. Jeśli wynik testu QuantiFERON®-TB Gold jest nieokreślony, dozwolone jest powtórzenie testu, jeśli możliwe jest uzyskanie wyników. Jeżeli wynik ponownego testu również jest nieokreślony, osoba zostanie wykluczona z badania. Osoby, które miały kontakt domowy z osobą z aktywną gruźlicą są wykluczone.
11. Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
12. Miałeś problem z nadużywaniem substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 3 lat lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
13. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków/tydzień dla kobiet lub 21 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 100 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
14. Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę (w tym e-papierosów) w dowolnym momencie w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas trwania badania.
15. Mają słaby dostęp żylny i nie mogą oddać krwi.
16. Oddali krew w ciągu 90 dni przed dawkowaniem w badaniu.
17. Mieć historię alergii na wiele leków lub znaną alergię lub nadwrażliwość na jakąkolwiek terapię biologiczną podczas badania przesiewowego, co jest ważne w opinii badacza.
18. Mieć znaną alergię lub reakcję na jakikolwiek składnik preparatu AK111.
19. Mieć historię znanych chorób demielinizacyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego.
20. Mają historię choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub objawy sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, takie jak limfadenopatia o nietypowym rozmiarze lub lokalizacji, lub klinicznie istotna splenomegalia.
21. Mieć jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub mieć historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był leczony bez oznak nawrotu).
22. Mieć przeszczepiony narząd (z wyjątkiem przeszczepu rogówki wykonanego > 3 miesiące przed dawkowaniem w badaniu).
23. Mieć wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca.
24. 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTc > 450 ms skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) podczas badania przesiewowego na podstawie średniej z trzech EKG uzyskanych (w odstępach około 1-minutowych) po 5 minutach odpoczynku na plecach.
25. Ciśnienie krwi >140 mmHg (skurczowe) lub >90 mmHg (rozkurczowe) podczas badania przesiewowego, po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Jeśli ciśnienie krwi (BP) wynosi >140 mmHg (skurczowe) lub >90 mmHg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a średnią z trzech wartości BP należy wykorzystać do określenia kwalifikacji pacjenta.
26. Otrzymali szczepionkę żywą szczepionką w ciągu 12 tygodni przed dawkowaniem w badaniu lub zamierzają otrzymać szczepionkę żywą szczepionką w trakcie badania lub uczestniczyli w badaniu klinicznym szczepionki w ciągu 12 tygodni przed dawkowaniem w badaniu.
27. Mieć jakąkolwiek chorobę psychiczną lub poważną lub czynną chorobę, która w opinii Badacza kolidowałaby z leczeniem, oceną lub przestrzeganiem protokołu. Obejmowałoby to choroby nerek, serca, hematologii, wątroby, płuc (w tym przewlekłą astmę), endokrynologiczne (np. cukrzyca), ośrodkowego układu nerwowego, przewodu pokarmowego (w tym między innymi chorobę Crohna, wrzodziejące zapalenie choroby nadnerczy) lub zaburzenia związane z niedoborem odporności, które są istotne klinicznie lub wymagają leczenia.
28. Są uważane przez Badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu.