Tutkimus AK111:stä terveillä henkilöillä

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit (soveltuvin osin), jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.

1. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
2. Nainen tai mies 18–55-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa.
3. Hänen on oltava laskennallinen painoindeksi (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 32 (mukaan lukien) seulonnassa ja kokonaispainon ≥ 50 kg miehillä tai ≥ 45 kg naisilla seulonnassa.

4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seerumissa seulonnassa ja negatiivinen seerumin raskaustesti päivänä -1, joko heillä ei ole lapsia, ja ne määritellään seuraavasti:

   1. Postmenopausaalinen (vähintään 2 vuotta ennen seulontaa), joka on vahvistettu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla >40 mIU/ml seulonnassa, tai
   2. Pysyvästi steriloitu (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia) tai
   3. Synnynnäisesti steriili

5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä seulonnasta vähintään 120 päivään annoksen jälkeen:

   Erittäin tehokas menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 %:

   • Implanttiehkäisy (esim. Jadelle)
   • Intrauterine laite (IUD), joka sisältää joko kuparia tai levonorgestreeliä (esim. Mirena)
   • Miesten sterilointi (vasektomia)
   • Naisten sterilointi (esim. molemminpuolinen munanjohdinsidonta ("putkien sitominen") tai kohdunpoisto)

   Menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti tosielämässä on 5–10 % yhdistettynä estemenetelmään (miesten kondomi):

   • Injektoitava ehkäisy (esim. Depo Provera)
   • Suun kautta otettava ehkäisypilleri (yhdistelmä hormonaalista pilleriä tai pelkkä progestiinia sisältävä "minipilleri")
   • Emättimen ehkäisyrengas (esim. NuvaRing) Huomaa, että kondomit eivät yksin ole kovin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Jaksottainen raittius, rytmimenetelmä ja vieroitusmenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
6. Steriloimattomien miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä yllä lueteltua tehokasta ehkäisymenetelmää päivän 1 ja 120 päivän välisenä aikana viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Suosittelemme vahvasti myös miespuolisen henkilön naispuoliselle kumppanille tehokasta ehkäisymenetelmää koko tämän ajan.
7. Tutkijan näkemyksen mukaan tulee olla hyvässä yleisterveydessä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoimintojen), 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella, ellei tuloksia ole määritetty. tutkijan toimesta, jotta niillä ei ole kliinistä merkitystä).
8. Haluaa ja pystyä noudattamaan aikataulun mukaisia ​​käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita protokollan mukaisia ​​tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

1. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat sponsorin työntekijöitä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
2. Ovatko raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 120 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta (sekä miehet että naiset) osallistuessaan tutkimukseen.
3. Ollut aiemmin osallistunut tutkimustutkimukseen, jossa on annettu mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimusannostusta, tai osallistunut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
4. Suunnittele kirurginen toimenpide esihoitotilan vuoksi kokeen aikana, mukaan lukien seurantajakso.
5. olet käyttänyt mitä tahansa biologista lääkettä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimusannostusta.
6. Minkä tahansa seuraavista käyttö, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä ei-kliinisesti merkitykselliseksi: reseptilääkitys 4 viikon sisällä ennen tutkimusannostusta; Reseptivapaa lääkitys (parasetamolia lukuun ottamatta) 7 päivän sisällä ennen tutkimusannostusta. Parasetamolin käyttö on rajoitettava 2 grammaan päivässä ja enintään 3 päivää tutkimusannostusta edeltävien 4 viikon aikana; vitamiinihoito tai ravintolisät 7 päivän aikana ennen tutkimusannostusta ja tutkimuksen ajan; Yrttilisät 4 viikon sisällä ennen tutkimusannostusta ja tutkimuksen ajan. Lääkkeet, jotka ovat tunnettuja CYP P450 isoentsyymin substraatteja/indusoijia/inhibiittoreita, on suljettava pois 4 viikon kuluessa ennen tutkimusannostusta ja tutkimuksen ajan.
7. Nykyinen akuutti infektio tai akuutti infektio historiassa 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista; lisäksi kuulon lämpötila, joka ylittää 37,4 °C päivänä -1 (perustaso).
8. sinulla on ollut vakava infektio, joka edellyttää suonensisäistä antibioottia tai sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Sinulla on ollut toistuva tai krooninen infektio, määrittele ≥ 3 infektiota, jotka vaativat mikrobilääkkeitä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
9. sinulla on ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien histoplasmoosi, kandidiaasi (kliinisesti merkittävä kandidiaasi tai uusiutuva kandidoosi) tai kokkidioidomykoosi ennen seulontaa tai jokin muu tartuntatauti 4 viikon aikana ennen seulontaa, joka tutkijan mielestä , vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
10. Tuberkuloosin historia tai komplikaatio tai piilevä tuberkuloosi QuantiFERON-seulonnalla. Jos QuantiFERON®-TB Gold -testi on epämääräinen, uusi testi sallitaan, jos tuloksia voidaan saada. Jos uusintatesti on myös epämääräinen, koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta. Koehenkilöt, jotka ovat olleet kotikontaktissa aktiivista tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa, eivät kuulu tähän.
11. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai HIV:lle seulonnassa.
12. Sinulla on ollut päihdeongelma (huume tai alkoholi) viimeisen 3 vuoden aikana tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa.
13. Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 annosta/viikko naisilla tai 21 annosta/viikko miehillä (1 juoma = 100 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
14. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien e-savukkeet) käyttö milloin tahansa kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
15. Heillä on huono laskimoyhteys, eivätkä he pysty luovuttamaan verta.
16. olet luovuttanut verta 90 päivän kuluessa ennen tutkimusannostusta.
17. Sinulla on ollut useita lääkeaineallergioita tai tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin biologiselle terapialle seulonnassa, joka on tutkijan mielestä tärkeä.
18. Sinulla on tunnettu allergia tai reaktio jollekin AK111-valmisteen komponentille.
19. Sinulla on ollut tunnettuja demyelinisoivia sairauksia, kuten multippeliskleroosi tai näköhermotulehdus.
20. Sinulla on aiemmin ollut lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkkejä, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten epätavallisen kokoinen tai paikallinen lymfadenopatia tai kliinisesti merkittävä splenomegalia.
21. Onko sinulla jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta).
22. Sinulle on siirretty elin (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa, joka on tehty > 3 kuukautta ennen tutkimusannostusta).
23. Sinulla on istutettu defibrillaattori tai sydämentahdistin.
24. 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc-välin > 450 ms, korjattu Friderician kaavalla (QTcF) seulottaessa kolmen EKG:n keskiarvosta (eroteltuna noin 1 minuutin välein) 5 minuutin makuulla levon jälkeen.
25. Verenpaine >140 mmHg (systolinen) tai > 90 mmHg (diastolinen) seulonnassa vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine (BP) on > 140 mmHg (systolinen) tai > 90 mmHg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
26. Hän on saanut elävän rokotuksen 12 viikon aikana ennen tutkimusannostusta tai aikoo saada elävän rokotuksen tutkimuksen aikana tai on osallistunut rokotekliiniseen tutkimukseen 12 viikon aikana ennen tutkimusannostusta.
27. Sinulla on jokin psykiatrinen tai vakava tai aktiivinen lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkittavan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista. Tämä sisältää munuaisten, sydämen, hematologisen, maksan, keuhkojen (mukaan lukien krooninen astma), endokriinisen (esim. diabetes), keskushermoston, maha-suolikanavan (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, haavan), verisuonten, metabolisen (kilpirauhasen) häiriöt, lisämunuaissairaus) tai immuunikatohäiriöt, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tai vaativat hoitoa.
28. Tutkijan mielestä ne ovat sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen mistä tahansa syystä.