乳がんのネオアジュバント治療における卵巣抑制およびレトロゾールによるパルボシクリブの生物学的および臨床的効果

包含基準:

• 患者は閉経前でなければなりません。 子宮摘出術を受けた患者：閉経状態は、エストラジオールとFSHによって確認する必要があります。
• -手術可能なホルモン受容体（HR）陽性（ER / PRが10％以上）、HER2陰性、浸潤性早期乳がん、ネオアジュバントAI治療および卵巣抑制に適しています。 -米国臨床腫瘍学会/米国病理学会（ASCO-CAP）ガイドラインによって決定されたHR陽性およびHER2陰性。
• 診断用乳房組織は、Genomic Health, Inc. が決定した Oncotype DX Breast Recurrence Score® が 26 未満でなければなりません。
• パルボシクリブまたはパルボシクリブ賦形剤または内分泌治療に類似した化合物に対する既知の重度の過敏症反応はありません。
• 超音波サイズが 2.0 cm 以上の乳房腫瘍。
• 患者は経口薬を飲み込む能力がなければなりません。
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス。

• 無作為化の時点で、無作為化前 2 週間以内に実施された血球計算は、次の基準を満たさなければなりません。

  • ANC は 1500/mm3 以上でなければなりません
  • 血小板数が 100,000/mm3 以上であること
  • ヘモグロビンは 10g/dL 以上でなければなりません。
• INR は、ローカル ラボの範囲の正常範囲内にある必要があります。 INR アッセイの ULN を報告しない検査室では、ULN の値として 1.2 以下を使用します。

• 研究に参加する前の 2 週間以内に実施された適切な肝機能の証拠に関する以下の基準を満たす必要があります。

  • 患者のビリルビン上昇がギルバート病またはビリルビンの抱合遅延を伴う同様の症候群のために ULN を超えて ULN の 1.5 x ULN を超えていない限り、ラボの総ビリルビンは ULN 以下でなければなりません。と
  • アルカリホスファターゼは、ラボの 1.5 x ULN 以下でなければなりません。と
  • AST と ALT は、ラボの 1.5 x ULN 以下でなければなりません。
• 研究登録前の2週間以内に実施された血清クレアチニンは、1.25 x ULN以下、または推定クレアチニンクリアランスが60 mL/分以上でなければなりません(施設の方法標準を使用して計算)。

除外基準:

• -異常な肝機能検査を伴う活動性B型肝炎またはC型肝炎。
• 抗ウイルス薬を投与されている HIV 陽性患者。
• 炎症性/手術不能な乳がん。
• -ASCO-CAPガイドラインを使用して決定されたHER2陽性。
• Oncotype Dx Breast Recurrence Score®の結果は、診断用乳房組織が26以上。
• -乳がんに対する以前の内分泌療法。
• -過去5年以内の浸潤性悪性腫瘍（基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）。

• 患者が研究治療を受けることを妨げる、または必要なフォローアップを妨げるその他の非悪性全身性疾患:

  • 慢性抑制抗生物質を必要とする活動性感染症または慢性感染症;
  • 吸収不良症候群、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、胃または小腸の切除、または胃腸機能に重大な影響を与えるその他の疾患または状態;
  • -10 mg /日以上のメチルプレドニゾロン相当量のコルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療（吸入ステロイドを除く）;
  • 薬を必要とする発作性疾患。
• -細針吸引（FNA）単独による診断、または切除生検または腫瘍摘出術による診断は、研究への参加前に行われます。
• -研究手順の前の外科的腋窩ステージング手順（FNAまたはコア生検を除く）。
• 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠。
• -治療に関係なく同側の浸潤性乳がんの病歴、または放射線療法で治療された同側のDCISまたは対側の浸潤性乳がんの病歴 いつでも。
• -放射線療法、化学療法、および/または標的療法を含む、現在診断されている乳がんに対して研究登録前に投与された治療。

• CYP3Aアイソザイムの強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質の使用。 -ニューヨーク心臓協会によって記述されたクラスIIIまたはクラスIVの心筋疾患; -心筋梗塞の最近の病歴（6か月以内）、または無作為化時の症候性不整脈。

  • クラス III: 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある患者。 そのような患者は安静にしています。 疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の原因となる通常よりも少ない身体活動。
  • クラス IV: 心疾患を患っており、不快感なしに身体活動を行うことができない患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時でも存在する場合があります。
• 治験責任医師は、患者を評価して、治験責任医師の意見では、治験要件を満たすことを妨げる精神障害または依存症またはその他の状態があるかどうかを判断する必要があります。