유방암의 선행치료에서 팔보시클립과 난소억제제 및 레트로졸 병용의 생물학적 및 임상적 효과

포함 기준:

• 환자는 폐경 전이어야 합니다. 자궁절제술을 받은 환자: 폐경 상태는 에스트라디올과 FSH로 확인해야 합니다.
• 작동 가능한 호르몬 수용체(HR) 양성(ER/PR 10% 이상), HER2-음성, 침습성 조기 유방암, 선행 AI 치료 및 난소 억제에 적합; American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists(ASCO-CAP) 지침에 따라 결정된 HR 양성 및 HER2 음성.
• 진단용 유방 조직은 Genomic Health, Inc.에서 결정한 Oncotype DX Breast Recurrence Score®가 26 미만이어야 합니다.
• 팔보시클립 또는 팔보시클립 부형제와 유사한 화합물 또는 내분비 치료에 대해 알려진 중증 과민 반응은 없습니다.
• 초음파 크기가 2.0 cm 이상인 유방 종양.
• 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.

• 무작위 배정 시점에 무작위 배정 전 2주 이내에 실시한 혈구 수는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • ANC는 1500/mm3보다 크거나 같아야 합니다.
  • 혈소판 수는 100,000/mm3 이상이어야 합니다.
  • 헤모글로빈은 10g/dL 이상이어야 합니다.
• INR은 현지 실험실 범위의 정상 한계 내에 있어야 합니다. INR 분석에 대한 ULN을 보고하지 않는 실험실의 경우 ULN 값으로 1.2 이하를 사용하십시오.

• 연구 시작 전 2주 이내에 수행된 적절한 간 기능의 증거에 대한 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 총 빌리루빈은 길버트병 또는 빌리루빈의 느린 포합을 포함하는 유사한 증후군으로 인해 환자가 ULN보다 1.5 x ULN보다 큰 빌리루빈 상승을 갖지 않는 한 검사실의 ULN 이하여야 합니다. 그리고
  • 알칼리성 포스파타아제는 실험실에서 1.5 x ULN 이하여야 합니다. 그리고
  • AST 및 ALT는 실험실의 1.5 x ULN 이하여야 합니다.
• 연구 시작 전 2주 이내에 수행된 혈청 크레아티닌은 1.25 x ULN 이하여야 하거나 추정 크레아티닌 청소율이 60 mL/min 이상이어야 합니다(기관의 방법 표준을 사용하여 계산함).

제외 기준:

• 간 기능 검사가 비정상인 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
• 항바이러스제를 투여받는 HIV 양성 환자.
• 염증성/수술 불가능한 유방암.
• ASCO-CAP 가이드라인을 사용하여 결정된 HER2 양성.
• 진단용 유방 조직에 대한 Oncotype Dx Breast Recurrence Score® 결과는 26 이상입니다.
• 유방암에 대한 사전 내분비 요법.
• 지난 5년 이내의 모든 침습성 악성 종양(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외).

• 환자가 연구 치료를 받는 것을 방해하거나 다음과 같은 필요한 후속 조치를 방해하는 기타 비악성 전신 질환:

  • 활동성 감염 또는 만성 억제 항생제를 필요로 하는 만성 감염;
  • 흡수장애 증후군, 궤양성 대장염, 염증성 장 질환, 위 또는 소장 절제, 또는 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 기타 질병 또는 상태;
  • 메틸프레드니솔론 등가물 10mg/일 이상의 용량으로 코르티코스테로이드를 사용한 만성 일일 치료(흡입 스테로이드 제외);
  • 약물 치료가 필요한 발작 장애.
• 미세 바늘 흡인(FNA) 단독 또는 연구 시작 전에 수행된 절제 생검 또는 종양 절제술에 의한 진단.
• 연구 절차 이전의 외과적 겨드랑이 병기 결정 절차(FNA 또는 코어 생검 제외).
• 전이성 질환의 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거.
• 치료와 관계없이 동측 침윤성 유방암의 병력 또는 방사선 요법으로 치료된 동측 DCIS 또는 반대측 침윤성 유방암의 병력.
• 연구 등록 이전에 현재 진단된 유방암에 대해 투여된 방사선 요법, 화학 요법 및/또는 표적 요법을 포함한 모든 치료.

• CYP3A 동종효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질의 사용. New York Heart Association에 의해 설명된 클래스 III 또는 클래스 IV 심근 질환; 심근 경색의 최근 병력(6개월 이내), 또는 무작위배정 시점의 증상성 부정맥.

  • 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그러한 환자들은 편안하게 쉬고 있습니다. 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발하는 일상적인 신체 활동보다 적은 경우.
  • 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다.
• 조사관은 환자가 정신과적 또는 중독성 장애 또는 조사관의 의견으로는 연구 요건을 충족하지 못하는 다른 상태를 가지고 있는지 결정하기 위해 환자를 평가해야 합니다.