Mucinex® 1200 mg 持続放出錠の薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. 19 歳以上 55 歳以上の男女。

   出産の可能性があるすべての女性は、指定された期間、次の許容される避妊方法のいずれかを使用していなければなりません。

   1. -子宮内避妊器具（IUD）は、1日目の少なくとも3か月前から研究完了後30日まで留置されています。
   2. -スクリーニングの少なくとも7日前から30日間の殺精子剤を使用したバリア法（コンドームまたは横隔膜） 研究完了後。
   3. -安定したホルモン避妊薬（経口、デポ注射、経皮パッチ、または膣リング） 1日目の少なくとも3か月前から研究終了後30日まで。

   注: 禁欲 (性的に活動的でない) は避妊の許容される形態ではありませんでした。ただし、禁欲している女性被験者は、スクリーニングの少なくとも 14 日前に禁欲を報告し、同意し、性的活動が活発になったら禁欲薬を使用するという趣旨の「禁欲声明」に署名した場合、研究に参加できた可能性があります。その時から研究終了後 30 日まで殺精子剤を含むコンドーム。

   -非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌でなければなりません（1日目の少なくとも6か月前の手術による両側卵管結紮、または1日目の少なくとも3か月前の子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術、または閉経後の2年以上前の日の1)。 卵胞刺激ホルモンレベル (FSH) > 40 mIU/mL が得られ、閉経後の女性の記録にある必要があります。

2. -すべての女性被験者のスクリーニング時およびチェックイン時の血清妊娠検査が陰性。
3. 病歴、健康診断、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定（座位で2分間安静にした後）、および臨床検査値のPIのレビューによって決定される良好な一般的な健康状態。
4. 体格指数 (BMI) が 19 ～ 29 kg/m2 であること。 (BMI = 体重 (kg)/[身長 (m2)])。
5. ニコチンまたはニコチン含有製品を 1 日目より前の少なくとも 6 か月間使用していない非喫煙者。
6. B型肝炎表面抗原（HBsAG）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陰性結果。
7. スクリーニング時およびチェックイン時の乱用薬物およびアルコールの陰性尿検査。
8. -治験責任医師が決定したように、研究要件に準拠し、研究を完了する可能性があります。
9. -研究の性質が説明され、治験審査委員会（IRB）が承認した被験者のインフォームドコンセントフォームを読み、署名し、日付を記入した後、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができる 研究に参加する。

除外基準:

1. 病歴、身体診察、バイタルサイン測定、ECG所見、または臨床検査所見（PIによって決定される）によって検出された臨床的に重大な異常。 試験中に被験者のヘモグロビンが 11.0 gm/dL を下回った場合、被験者は PI/被指名者の裁量で試験から除外された可能性があります。
2. -研究薬物の吸収、分布、代謝、または排除に影響を与える可能性のある疾患または状態（PI /被指名者によって決定される）。
3. 妊娠中または授乳中の女性。
4. -グアイフェネシンに対する過敏反応の病歴。
5. 1日目から30日以内に治験薬を受領。
6. 1日目の前の30日間の（何らかの理由による）異常な食事。
7. -1日目から56日以内の献血または重大な失血。
8. -1日目の前14日以内の血漿の寄付。
9. 違法薬物（アヘン剤、バルビツレート剤、マリファナなど）の使用が知られている、または疑われている。 など）。
10. 1日目より前の14日間または5回の半減期（いずれか長い方）以内の医薬品、処方箋または店頭（OTC）（ハーブサプリメントを含む）の使用（ホルモン避妊薬を除く）妊娠可能な女性）。
11. 過去 2 年間のアルコール依存症、医薬品または薬物の乱用、または過度のアルコール消費 (1 週間に 10 単位以上) [1 単位は、5 オンスのワイン、12 オンスのビール、または 1.5 オンスの蒸留酒と定義されます (つまり、「ハード「ジン、ウィスキー、ウォッカなどのお酒。 ら）]。 被験者は、寛容、引きこもり、強迫的な使用、または医学的合併症、社会的および家族関係の崩壊、職業的または経済的困難、または法的問題などの物質関連の問題を経験することはありませんでした.
12. -1日目の投与前14日以内のグレープフルーツ、プメロ、セビリアオレンジ、またはグレープフルーツジュースの消費 研究完了まで。
13. -1日目の投薬前48時間以内のアルコールの消費。
14. この研究の実施に直接関与する人（すなわち、治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーターなど）またはレキットベンキーザーの従業員とその家族。