Studie för att utvärdera farmakokinetiken för Mucinex® 1200 mg tablett med förlängd frisättning

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor ≥19 till 55 år inklusive.

   Alla kvinnor som var i fertil ålder måste ha använt någon av följande acceptabla preventivmedel under de angivna tidsperioderna:

   1. Intrauterin enhet (IUD) på plats i minst 3 månader före dag 1 till 30 dagar efter avslutad studie.
   2. Barriärmetod (kondom eller diafragma) med spermiedödande medel i minst 7 dagar före screening i 30 dagar efter avslutad studie.
   3. Stabilt hormonellt preventivmedel (oralt, depo-injektion, depotplåster eller vaginalring) i minst 3 månader före dag 1 till 30 dagar efter avslutad studie.

   Obs: Avhållsamhet (sexuellt inaktiv) var inte en acceptabel form av preventivmedel; men abstinenta kvinnliga försökspersoner kunde ha antagits till studien om de hade rapporterat att de var abstinenta minst 14 dagar före screening och de gick med på och undertecknade ett "Abstinensförklaring" om att de skulle använda en kondom med spermiedödande medel från den tiden till 30 dagar efter avslutad studie.

   Kvinnor i icke fertil ålder måste ha varit kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering med operation minst 6 månader före dag 1 eller hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi minst 3 månader före dag 1 eller postmenopausal ≥2 år före dag 1). En follikelstimulerande hormonnivå (FSH) >40 mIU/ml måste ha erhållits och i journalen för alla postmenopausala kvinnor.

2. Negativt serumgraviditetstest vid screening och vid incheckning för alla kvinnliga försökspersoner.
3. God allmän hälsa som fastställts av PI:s genomgång av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken (efter 2 minuters vila i sittande läge) och kliniska laboratorieåtgärder.
4. Body mass index (BMI) på 19 till 29 kg/m2, inklusive. (BMI = vikt (kg)/[höjd (m2)]).
5. Icke-tobaksanvändare, som inte hade använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter under minst 6 månader före dag 1.
6. Negativt fynd på tester för Hepatit B-ytantigen (HBsAG), Hepatit C-virus (HCV) antikroppar, humant immunbristvirus (HIV).
7. Negativ urinscreening för droger och alkohol vid screening och vid incheckning.
8. Sannolikt uppfylla studiekraven och slutföra studien, enligt bestämt av utredaren.
9. Kunna läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket efter att studiens karaktär hade förklarats och hade läst, undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) för försökspersoner att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, EKG-fynd eller kliniska laboratoriefynd (som bestäms av PI). Om försökspersonens hemoglobin sjönk under 11,0 gm/dL under studien, kan försökspersonen ha utelämnats från studien efter PI:s/designers beslut.
2. Alla sjukdomar eller tillstånd som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av studieläkemedlet (som bestäms av PI/designern).
3. Kvinnor som var gravida eller ammade.
4. Historik med överkänslighetsreaktion mot guaifenesin.
5. Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag 1.
6. Onormal kost (av någon anledning) under de 30 dagarna före dag 1.
7. Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före dag 1.
8. Donation av plasma inom 14 dagar före dag 1.
9. Känd eller misstänkt användning av olagliga droger (d.v.s. opiater, barbiturater, marijuana, etc. al.).
10. Användning av någon medicin, receptbelagd eller receptfri (OTC) (inklusive växtbaserade kosttillskott) inom läkemedlets 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som var längst) före dag 1 (med undantag för hormonella preventivmedel för kvinnor i fertil ålder).
11. Alkoholism eller läkemedel eller drogmissbruk under de senaste två åren eller överdriven alkoholkonsumtion (mer än 10 enheter per vecka) [en enhet definieras som 5 ounces vin, 12 ounces öl eller 1,5 ounces spritdrycker (dvs. "sprit som gin, whisky eller vodka, et. al.)]. Ämnet skulle inte uppleva tolerans, abstinens, tvångsmässig användning eller substansrelaterade problem såsom medicinska komplikationer, störningar i sociala och familjeförhållanden, yrkesmässiga eller ekonomiska svårigheter eller juridiska problem.
12. Konsumtion av grapefrukt, pummelo, Sevilla apelsin eller grapefruktjuice inom 14 dagar före dosering på dag 1 till och med studiens slutförande.
13. Konsumtion av alkohol inom 48 timmar före dosering på dag 1.
14. Personer som är direkt involverade i genomförandet av denna studie (d.v.s. utredare, underutredare, studiesamordnare, etc.) eller anställda hos Reckitt Benckiser och deras familjer.