- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03633487
Estudio para evaluar la farmacocinética de la tableta de liberación prolongada de 1200 mg de Mucinex®
Un estudio de Fase I, abierto, de dosis única y de período único para evaluar la farmacocinética de Mucinex® 1200 mg tableta bicapa de liberación prolongada en sujetos sanos normales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres ≥19 a 55 años inclusive.
Todas las mujeres en edad fértil deben haber estado usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante los períodos de tiempo especificados:
- Dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante al menos 3 meses antes del Día 1 hasta 30 días después de la finalización del estudio.
- Método de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida durante al menos 7 días antes de la selección hasta 30 días después de la finalización del estudio.
- Anticonceptivo hormonal estable (oral, inyección de depósito, parche transdérmico o anillo vaginal) durante al menos 3 meses antes del día 1 hasta 30 días después de la finalización del estudio.
Nota: La abstinencia (sin actividad sexual) no era una forma aceptable de anticoncepción; sin embargo, las mujeres en abstinencia podrían haber sido admitidas en el estudio si hubieran informado que estaban en abstinencia al menos 14 días antes de la selección y hubieran aceptado y firmado una "Declaración de abstinencia" en el sentido de que, al volverse sexualmente activas, utilizarían un preservativo con espermicida desde ese momento hasta 30 días después de la finalización del estudio.
Las mujeres en edad fértil deben haber sido estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 6 meses antes del Día 1 o histerectomía y/u ovariectomía bilateral al menos 3 meses antes del Día 1 o posmenopáusicas ≥ 2 años antes del Día 1). Se debe haber obtenido un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 mIU/mL y estar en el registro de cualquier mujer posmenopáusica.
- Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y en el registro para todas las mujeres.
- Buena salud general según lo determinado por la revisión del historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, las mediciones de los signos vitales (después de 2 minutos de descanso en la posición sentada) y las medidas de laboratorio clínico realizadas por el PI.
- Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 29 kg/m2, inclusive. (IMC = peso (kg)/[talla (m2)]).
- No consumidores de tabaco, que no hayan usado nicotina o productos que contengan nicotina durante al menos 6 meses antes del Día 1.
- Resultado negativo en las pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Prueba de orina negativa para drogas de abuso y alcohol en la selección y en el registro.
- Es probable que cumpla con los requisitos del estudio y complete el estudio, según lo determine el investigador.
- Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y haya leído, firmado y fechado un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para que los sujetos participen en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Anormalidades clínicamente significativas detectadas por historial médico, examen físico, mediciones de signos vitales, hallazgos de ECG o hallazgos de laboratorio clínico (según lo determinado por el PI). Si la hemoglobina del sujeto cayó por debajo de 11,0 g/dL durante el estudio, es posible que el sujeto haya sido eliminado del estudio a discreción del IP/persona designada.
- Cualquier enfermedad o afección que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco del estudio (según lo determine el PI/la persona designada).
- Mujeres que estaban embarazadas o amamantando.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la guaifenesina.
- Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
- Dieta anormal (por cualquier motivo) durante los 30 días anteriores al Día 1.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores al Día 1.
- Donación de plasma dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
- Uso conocido o sospechado de drogas ilícitas (es decir, opiáceos, barbitúricos, marihuana, et. Alabama.).
- El uso de cualquier medicamento, recetado o de venta libre (OTC) (incluidos los suplementos herbales) dentro de los 14 días o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) antes del Día 1 (con la excepción de los anticonceptivos hormonales para mujeres en edad fértil).
- Alcoholismo o abuso de medicamentos o drogas en los últimos dos años o consumo excesivo de alcohol (más de 10 unidades por semana) [una unidad se define como 5 onzas de vino, 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de bebidas espirituosas (es decir, licores como ginebra, whisky o vodka, et. Alabama.)]. El sujeto no debía experimentar tolerancia, abstinencia, uso compulsivo o problemas relacionados con sustancias, como complicaciones médicas, interrupción de las relaciones sociales y familiares, dificultades vocacionales o financieras o problemas legales.
- Consumo de jugo de toronja, pomelo, naranja amarga o toronja dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Día 1 hasta la finalización del estudio.
- Consumo de alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación del Día 1.
- Las personas directamente involucradas en la realización de este estudio (es decir, el investigador, los subinvestigadores, los coordinadores del estudio, etc.) o los empleados de Reckitt Benckiser y sus familias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mucinex® 1200 mg
Mucinex® 1200 mg Tableta bicapa de liberación prolongada (ER) (dosis única)
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Mucinex® 1200 mg ER tableta de dos capas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , y 55 minutos; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas del día 1
|
Parámetros farmacocinéticos (Cmax) Concentración plasmática máxima observada.
|
0 (antes de la dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , y 55 minutos; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas del día 1
|
Tiempo de la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , y 55 minutos; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas del día 1
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Parámetro farmacocinético (Tmax) Tiempo de la concentración plasmática máxima observada
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0 (antes de la dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , y 55 minutos; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas del día 1
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , y 55 minutos; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas del día 1
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El parámetro farmacocinético (AUC0-t) es el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible
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0 (antes de la dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , y 55 minutos; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas del día 1
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , y 55 minutos; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas del día 1
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Parámetro farmacocinético (AUC0-inf) Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito.
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0 (antes de la dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , y 55 minutos; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas del día 1
|
Porcentaje de AUC0-inf Área extrapolada bajo la relación de la curva de concentración plasmática (AUCR) de guaifenesina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , y 55 minutos; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas del día 1
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Parámetro farmacocinético (AUC% extrap) Porcentaje de AUC0-inf extrapolado AUCR = 100 - (AUC0-t/ AUC0-inf) x 100
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0 (antes de la dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , y 55 minutos; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas del día 1
|
Constante de tasa de eliminación terminal de primer orden aparente (Kel)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , y 55 minutos; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas del día 1
|
Parámetro farmacocinético (Kel) Constante de tasa de eliminación terminal de primer orden aparente
|
0 (antes de la dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , y 55 minutos; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas del día 1
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Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , y 55 minutos; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas del día 1
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El parámetro farmacocinético (t1/2) es la vida media de eliminación terminal aparente.
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0 (antes de la dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , y 55 minutos; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas del día 1
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Momento en el que el porcentaje de sujetos alcanzó una concentración objetivo de al menos 65 ng/mL (T65)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , y 55 minutos; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas del día 1
|
El parámetro farmacocinético (T65) es el momento en que la concentración plasmática de guaifenesina alcanzó una concentración objetivo de al menos 65 ng/mL.
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0 (antes de la dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , y 55 minutos; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 y 24 horas del día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
|
La intensidad fue determinada por el investigador. Para los eventos adversos sintomáticos (AA) se aplicaron las siguientes definiciones. Leve = EA no limitó las actividades habituales; el sujeto puede haber experimentado una ligera molestia. Moderado = EA resultó en alguna limitación de las actividades habituales; el sujeto puede haber experimentado una incomodidad significativa. Severo = AE resultó en una incapacidad para realizar las actividades habituales; el sujeto puede haber experimentado molestias/dolor intolerables. Relación con los productos medicinales en investigación (IMP) Improbable = Posibilidad leve, pero remota, de que la AE haya sido causada por IMP. Posible = Sospecha razonable de que el EA fue causado por IMP. Probable = Lo más probable es que la AE haya sido causada por IMP. |
Hasta el día 2
|
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Otros números de identificación del estudio
- 2011-MUC-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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