Étude pour évaluer la pharmacocinétique du comprimé à libération prolongée Mucinex® 1200 mg

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de ≥ 19 à 55 ans inclus.

   Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir utilisé l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes pendant les périodes spécifiées :

   1. Dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois avant le jour 1 jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
   2. Méthode de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide pendant au moins 7 jours avant le dépistage jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
   3. Contraceptif hormonal stable (oral, injection de dépôt, patch transdermique ou anneau vaginal) pendant au moins 3 mois avant le jour 1 jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.

   Remarque : L'abstinence (sexuellement inactif) n'était pas une forme acceptable de contraception ; cependant, les femmes abstinentes auraient pu être admises à l'étude si elles avaient déclaré être abstinentes au moins 14 jours avant le dépistage et si elles avaient accepté et signé une « déclaration d'abstinence » à l'effet qu'en devenant sexuellement actives, elles utiliseraient un préservatif avec spermicide à partir de ce moment jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.

   Les femmes en âge de procréer doivent avoir été chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 mois avant le jour 1 ou hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale au moins 3 mois avant le jour 1 ou post-ménopause ≥ 2 ans avant le jour 1). Un niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH)> 40 mUI / ml doit avoir été obtenu et dans le dossier pour toute femme post-ménopausée.

2. Test de grossesse sérique négatif au dépistage et à l'enregistrement pour tous les sujets féminins.
3. Bon état de santé général tel que déterminé par l'examen par le PI des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux (après 2 minutes de repos en position assise) et des mesures cliniques de laboratoire.
4. Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 29 kg/m2 inclus. (IMC = poids (kg)/[taille (m2)]).
5. Non-fumeurs, qui n'avaient pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine pendant au moins 6 mois avant le Jour 1.
6. Résultat négatif sur les tests pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
7. Dépistage d'urine négatif pour les drogues d'abus et l'alcool lors du dépistage et à l'enregistrement.
8. Susceptible d'être conforme aux exigences de l'étude et de terminer l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
9. Capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé après que la nature de l'étude ait été expliquée et avoir lu, signé et daté un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) pour que les sujets participent à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Anomalies cliniquement significatives détectées par les antécédents médicaux, l'examen physique, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'ECG ou les résultats de laboratoire clinique (tels que déterminés par l'IP). Si l'hémoglobine du sujet a chuté en dessous de 11,0 g/dL au cours de l'étude, le sujet peut avoir été exclu de l'étude à la discrétion du PI/de la personne désignée.
2. Toute maladie ou affection susceptible d'avoir un impact sur l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude (tel que déterminé par le PI / la personne désignée).
3. Femmes enceintes ou allaitantes.
4. Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la guaifénésine.
5. Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1.
6. Alimentation anormale (pour quelque raison que ce soit) pendant les 30 jours précédant le jour 1.
7. Don de sang ou perte importante de sang dans les 56 jours précédant le jour 1.
8. Don de plasma dans les 14 jours précédant le jour 1.
9. Consommation connue ou soupçonnée de drogues illicites (c.-à-d. opiacés, barbituriques, marijuana, etc. Al.).
10. L'utilisation de tout médicament, sur ordonnance ou en vente libre (OTC) (y compris les suppléments à base de plantes) dans les 14 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant le jour 1 (à l'exception des contraceptifs hormonaux pour femmes en âge de procréer).
11. Alcoolisme ou abus de médicaments ou de drogues au cours des deux dernières années ou consommation excessive d'alcool (plus de 10 unités par semaine) [une unité est définie comme 5 onces de vin, 12 onces de bière ou 1,5 once de spiritueux (c. " alcool comme le gin, le whisky ou la vodka, etc. Al.)]. Le sujet ne devait pas éprouver de tolérance, de sevrage, de consommation compulsive ou de problèmes liés à une substance tels que des complications médicales, une perturbation des relations sociales et familiales, des difficultés professionnelles ou financières ou des problèmes juridiques.
12. Consommation de pamplemousse, de pomelo, d'orange de Séville ou de jus de pamplemousse dans les 14 jours précédant l'administration du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude.
13. Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration du jour 1.
14. Les personnes impliquées directement dans la conduite de cette étude (c.