Studie for å evaluere farmakokinetikken til Mucinex® 1200 mg tablett med utvidet frigivelse

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner ≥19 til 55 år inkludert.

   Alle kvinner som var i fertil alder må ha brukt en av følgende akseptable prevensjonsmetoder i de angitte tidsperiodene:

   1. Intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 3 måneder før dag 1 til 30 dager etter fullføring av studien.
   2. Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel i minst 7 dager før screening gjennom 30 dager etter fullføring av studien.
   3. Stabilt hormonelt prevensjonsmiddel (oral, depo-injeksjon, depotplaster eller vaginalring) i minst 3 måneder før dag 1 til og med 30 dager etter fullført studie.

   Merk: Avholdenhet (seksuelt inaktiv) var ikke en akseptabel form for prevensjon; Imidlertid kunne avholdende kvinnelige forsøkspersoner ha blitt tatt opp i studien hvis de hadde rapportert å være avholdende minst 14 dager før screening og de samtykket og undertegnet en "avholdserklæring" om at når de ble seksuelt aktive, ville de bruke en kondom med sæddrepende middel fra det tidspunktet gjennom 30 dager etter fullføring av studien.

   Kvinner i ikke-fertil alder må ha vært kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med operasjon minst 6 måneder før dag 1 eller hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi minst 3 måneder før dag 1 eller postmenopausal ≥2 år før dag 1). Et follikkelstimulerende hormonnivå (FSH) >40 mIU/ml må ha blitt oppnådd og være registrert for alle postmenopausale kvinner.

2. Negativ serumgraviditetstest ved screening og ved innsjekking for alle kvinnelige forsøkspersoner.
3. God generell helse som bestemt av PIs gjennomgang av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn (etter 2 minutters hvile i sittende stilling) og kliniske laboratorietiltak.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 29 kg/m2, inkludert. (BMI = vekt (kg)/[høyde (m2)]).
5. Ikke-tobakksbrukere, som ikke hadde brukt nikotin eller nikotinholdige produkter i minst 6 måneder før dag 1.
6. Negativt funn på tester for Hepatitt B overflateantigen (HBsAG), Hepatitt C virus (HCV) antistoffer, humant immunsviktvirus (HIV).
7. Negativ urinskjerm for misbruk og alkohol ved screening og ved innsjekking.
8. Sannsynligvis å være i samsvar med studiekravene og fullføre studien, som bestemt av etterforskeren.
9. Kunne lese, forstå og signere det informerte samtykket etter at studiens natur var blitt forklart og hadde lest, signert og datert et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) for forsøkspersoner til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante abnormiteter oppdaget av sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, EKG-funn eller kliniske laboratoriefunn (som bestemt av PI). Hvis forsøkspersonens hemoglobin falt under 11,0 gm/dL under studien, kan forsøkspersonen ha blitt utelatt fra studien etter PI/designerens skjønn.
2. Enhver sykdom eller tilstand som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentet (som bestemt av PI/designeren).
3. Kvinner som var gravide eller ammende.
4. Historie med overfølsomhetsreaksjon på guaifenesin.
5. Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før dag 1.
6. Unormalt kosthold (uansett grunn) i løpet av 30 dager før dag 1.
7. Donasjon av blod eller betydelig tap av blod innen 56 dager før dag 1.
8. Donasjon av plasma innen 14 dager før dag 1.
9. Kjent eller mistenkt bruk av ulovlige stoffer (dvs. opiater, barbiturater, marihuana, et. al.).
10. Bruk av medisiner, reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) (inkludert urtetilskudd) innen 14 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (det som var lengst) før dag 1 (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler for kvinner i fertil alder).
11. Alkoholisme eller legemiddel- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste to årene eller overdreven alkoholforbruk (mer enn 10 enheter per uke) [en enhet er definert som 5 unser vin, 12 unser øl eller 1,5 unser brennevin (dvs. "hard) "brennevin som gin, whisky eller vodka, et. al.)]. Emnet skulle ikke oppleve toleranse, tilbaketrekning, tvangsmessig bruk eller rusrelaterte problemer som medisinske komplikasjoner, forstyrrelser i sosiale og familieforhold, yrkesmessige eller økonomiske vanskeligheter eller juridiske problemer.
12. Inntak av grapefrukt, pummelo, Sevilla-appelsin eller grapefruktjuice innen 14 dager før dosering på dag 1 gjennom fullføring av studien.
13. Inntak av alkohol innen 48 timer før dosering på dag 1.
14. Personer som er direkte involvert i gjennomføringen av denne studien (dvs. etterforsker, underetterforskere, studiekoordinatorer osv.) eller ansatte i Reckitt Benckiser og deres familier.