Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Mucinex® 1200 mg Retardtablette

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 19 bis einschließlich 55 Jahren.

   Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die angegebenen Zeiträume eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet haben:

   1. Intrauterinpessar (IUP) an Ort und Stelle für mindestens 3 Monate vor Tag 1 bis 30 Tage nach Abschluss der Studie.
   2. Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 7 Tage vor dem Screening bis 30 Tage nach Abschluss der Studie.
   3. Stabiles hormonelles Kontrazeptivum (oral, Depotinjektion, transdermales Pflaster oder Vaginalring) für mindestens 3 Monate vor Tag 1 bis 30 Tage nach Abschluss der Studie.

   Hinweis: Abstinenz (sexuell inaktiv) war keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung; Abstinente Probandinnen hätten jedoch zur Studie zugelassen werden können, wenn sie mindestens 14 Tage vor dem Screening angegeben hätten, abstinent zu sein, und sie zugestimmt und eine „Abstinenzerklärung“ unterzeichnet hätten, dass sie, sobald sie sexuell aktiv werden, a Kondom mit Spermizid von diesem Zeitpunkt bis 30 Tage nach Abschluss der Studie.

   Frauen im gebärfähigen Alter müssen chirurgisch steril gewesen sein (bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Monate vor Tag 1 oder Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie mindestens 3 Monate vor Tag 1 oder postmenopausal ≥ 2 Jahre vor Tag 1). Für jede Frau nach der Menopause muss ein follikelstimulierender Hormonspiegel (FSH) > 40 mIU/ml erreicht und dokumentiert worden sein.

2. Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und beim Check-in für alle weiblichen Probanden.
3. Gute allgemeine Gesundheit, wie durch die Überprüfung der Anamnese durch den PI, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen (nach 2 Minuten Ruhen in sitzender Position) und klinische Labormessungen festgestellt.
4. Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 29 kg/m2. (BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m2)]).
5. Nicht-Tabakkonsumenten, die vor Tag 1 mindestens 6 Monate lang kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben.
6. Negativer Befund bei Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Humanes Immunschwächevirus (HIV).
7. Negativer Urintest auf Drogen und Alkohol beim Screening und beim Check-in.
8. Erfüllt wahrscheinlich die Studienanforderungen und schließt die Studie ab, wie vom Ermittler festgelegt.
9. In der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde und ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsformular für Probanden zur Teilnahme an der Studie gelesen, unterschrieben und datiert hatte.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Anomalien, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichenmessungen, EKG-Befunde oder klinische Laborbefunde (wie vom PI bestimmt) festgestellt wurden. Wenn das Hämoglobin des Probanden während der Studie unter 11,0 g/dl gefallen ist, wurde der Proband nach Ermessen des PI/Beauftragten möglicherweise aus der Studie ausgeschlossen.
2. Alle Krankheiten oder Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Elimination des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (wie vom PI/Beauftragten bestimmt).
3. Schwangere oder stillende Frauen.
4. Geschichte der Überempfindlichkeitsreaktion auf Guaifenesin.
5. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
6. Abnormale Ernährung (aus welchen Gründen auch immer) während der 30 Tage vor Tag 1.
7. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1.
8. Plasmaspende innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
9. Bekannter oder vermuteter Konsum illegaler Drogen (z. B. Opiate, Barbiturate, Marihuana usw.) Al.).
10. Die Verwendung von Medikamenten, verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) (einschließlich pflanzlicher Präparate) innerhalb der 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger war) vor Tag 1 (mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln für Frauen im gebärfähigen Alter).
11. Alkoholismus oder Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre oder übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 10 Einheiten pro Woche) [eine Einheit ist definiert als 5 Unzen Wein, 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Spirituosen (d " Spirituosen wie Gin, Whiskey oder Wodka usw. a.)]. Der Proband sollte keine Toleranz, Rückzug, zwanghaften Konsum oder substanzbezogene Probleme wie medizinische Komplikationen, Störungen in sozialen und familiären Beziehungen, berufliche oder finanzielle Schwierigkeiten oder rechtliche Probleme erfahren.
12. Verzehr von Grapefruit, Pummelo, Sevilla-Orange oder Grapefruitsaft innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung an Tag 1 bis zum Abschluss der Studie.
13. Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme an Tag 1.
14. Personen, die direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind (d. h. Prüfarzt, Unterprüfärzte, Studienkoordinatoren usw.) oder Mitarbeiter von Reckitt Benckiser und deren Familien.