Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Mucinex® 1200 mg pitkävaikutteisen tabletin farmakokinetiikan arvioimiseksi

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Reckitt Benckiser LLC

Vaihe I, avoin, kerta-annos, yhden ajanjakson tutkimus Mucinex® 1200 mg pitkitetysti vapauttavan kaksikerroksisen tabletin farmakokinetiikkaa arvioimiseksi normaaleissa terveissä koehenkilöissä.

Kuvaile ja arvioi guaifenesiinin PK Mucinex® 1200 mg ER kaksikerroksisessa tabletissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, avoin, kerta-annos, yhden ajanjakson tutkimus Mucinex® 1200 mg pitkitetysti vapauttavan kaksikerroksisen tabletin farmakokinetiikan arvioimiseksi normaaleissa terveissä koehenkilöissä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥19-55-vuotiaat mukaan lukien.

    Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä määritettyinä ajanjaksoina:

    1. Kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1 - 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
    2. Estemenetelmä (kondomi tai diafragma) spermisidillä vähintään 7 päivää ennen seulontaa ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
    3. Stabiili hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, depo-injektio, transdermaalinen laastari tai emätinrengas) vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1 - 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.

    Huomautus: Raittius (seksuaalisesti inaktiivinen) ei ollut hyväksyttävä ehkäisymuoto; Kuitenkin raittiut naispuoliset koehenkilöt olisi voitu ottaa mukaan tutkimukseen, jos he olisivat ilmoittaneet olevansa raittiutta vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja he ovat suostuneet ja allekirjoittaneet "raittiuslausunnon" siitä, että he alkavat seksuaalisesti aktiivisia käyttää kondomi siittiöiden torjunta-aineella siitä ajankohdasta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.

    Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on täytynyt olla kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien sidonta ja leikkaus vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1 tai kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1 tai postmenopausaalisilla ≥ 2 vuotta ennen päivää 1). Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso >40 mIU/ml on täytynyt saada ja kirjata kaikille postmenopausaalisille naisille.

  2. Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja lähtöselvityksessä kaikille naishenkilöille.
  3. Hyvä yleisterveys, jonka määrittävät PI:n suorittaman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen mittausten (2 minuutin istuma-asennon jälkeen) ja kliinisen laboratorion mittausten perusteella.
  4. Painoindeksi (BMI) 19-29 kg/m2, mukaan lukien. (BMI = paino (kg)/[pituus (m2)]).
  5. Ei-tupakankäyttäjät, jotka eivät olleet käyttäneet nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 6 kuukauteen ennen päivää 1.
  6. Negatiivinen tulos testeistä hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAG), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
  7. Negatiivinen virtsan seulonta huumeiden ja alkoholin varalta seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  8. Todennäköisesti noudattaa tutkimusvaatimuksia ja suorittaa tutkimuksen loppuun tutkijan määrittelemällä tavalla.
  9. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne oli selitetty ja hän oli lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen koehenkilöille osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on havaittu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten, EKG-löydösten tai kliinisen laboratoriolöydöksen (PI:n määrittämänä) perusteella. Jos potilaan hemoglobiini laski alle 11,0 gm/dl tutkimuksen aikana, kohde on saatettu pudottaa tutkimuksesta PI:n/suunnittelijan harkinnan mukaan.
  2. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminoitumiseen (PI:n/suunnittelijan määrittelemänä).
  3. Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät.
  4. Aiempi yliherkkyysreaktio guaifenesiinille.
  5. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
  6. Epänormaali ruokavalio (mistä tahansa syystä) päivää 1 edeltäneiden 30 päivän aikana.
  7. Verenluovutus tai merkittävä veren menetys 56 päivän sisällä ennen päivää 1.
  8. Plasman luovutus 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
  9. Tunnettu tai epäilty laittomien huumeiden käyttö (esim. opiaatit, barbituraatit, marihuana jne. al.).
  10. Minkä tahansa lääkkeen, reseptilääkkeen tai reseptivapaan (OTC) (mukaan lukien rohdosvalmisteet) käyttö lääkkeen 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi oli pidempi) aikana ennen päivää 1 (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita hedelmällisessä iässä olevat naiset).
  11. Alkoholismi tai lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana tai liiallinen alkoholinkäyttö (yli 10 yksikköä viikossa) [yksi yksikkö määritellään 5 unssia viiniä, 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia (eli "kovaa" "viinaa, kuten giniä, viskiä tai vodkaa jne. al.)]. Kohde ei saanut kokea suvaitsevaisuutta, vetäytymistä, pakkokäyttöä tai päihteisiin liittyviä ongelmia, kuten lääketieteellisiä komplikaatioita, sosiaalisten ja perhesuhteiden häiriöitä, ammatillisia tai taloudellisia vaikeuksia tai juridisia ongelmia.
  12. Greipin, pummelon, Sevillan appelsiinin tai greippimehun nauttiminen 14 päivän sisällä ennen annostelua 1. päivänä tutkimuksen loppuun asti.
  13. Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua päivänä 1.
  14. Henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa (esim. tutkija, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit jne.) tai Reckitt Benckiserin työntekijät ja heidän perheensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mucinex® 1200 mg
Mucinex® 1200 mg pitkävaikutteinen (ER) kaksikerroksinen tabletti (kerta-annos)
Lääke: Mucinex®
Mucinex® 1200 mg ER kaksikerroksinen tabletti
Muut nimet:
  • guaifenesiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 ja 55 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia päivänä 1
Farmakokineettiset parametrit (Cmax) Suurin havaittu plasmapitoisuus.
0 (ennakkoannos), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 ja 55 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia päivänä 1
Suurimman havaitun plasmapitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 ja 55 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia päivänä 1
Farmakokineettinen parametri (Tmax) Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika
0 (ennakkoannos), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 ja 55 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia päivänä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 ja 55 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia päivänä 1
Farmakokineettinen parametri (AUC0-t) on pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
0 (ennakkoannos), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 ja 55 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia päivänä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 ja 55 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia päivänä 1
Farmakokineettinen parametri (AUC0-inf) Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään.
0 (ennakkoannos), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 ja 55 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia päivänä 1
Prosenttiosuus guaifenesiinin AUC0-inf:n ekstrapoloidusta alueesta plasman pitoisuuskäyrän suhteen (AUCR)
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 ja 55 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia päivänä 1
Farmakokineettinen parametri (AUC%extrap) AUC0-inf:n prosenttiosuus ekstrapoloidusta AUCR = 100 - (AUC0-t/AUC0-inf) x 100
0 (ennakkoannos), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 ja 55 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia päivänä 1
Näennäinen ensimmäisen asteen päätteen eliminointinopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 ja 55 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia päivänä 1
Farmakokineettinen parametri (Kel) Näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaationopeusvakio
0 (ennakkoannos), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 ja 55 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia päivänä 1
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 ja 55 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia päivänä 1
Farmakokineettinen parametri (t1/2) on näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika.
0 (ennakkoannos), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 ja 55 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia päivänä 1
Aika, jolloin tutkimushenkilöiden prosenttiosuus saavutti tavoitepitoisuuden vähintään 65 ng/ml (T65)
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 ja 55 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia päivänä 1
Farmakokineettinen parametri (T65) on aika, jolloin guaifenesiinin plasmapitoisuus saavutti tavoitepitoisuuden, joka on vähintään 65 ng/ml.
0 (ennakkoannos), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 ja 55 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 ja 24 tuntia päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 2 asti

Voimakkuuden määritti tutkija. Oireisiin haittatapahtumiin (AE) sovellettiin seuraavia määritelmiä.

Lievä = AE ei rajoita tavallista toimintaa; kohde on saattanut kokea lievää epämukavuutta.

Keskitaso = AE johti tavanomaisten toimintojen rajoituksiin; kohde on saattanut kokea huomattavaa epämukavuutta.

Vakava = AE johti kyvyttömyyteen suorittaa tavallisia toimintoja; tutkittava on saattanut kokea sietämätöntä epämukavuutta/kipua.

Suhde tutkiviin lääkkeisiin (IMP) Epätodennäköinen = Pieni, mutta etäinen mahdollisuus, että AE johtui IMP:stä. Mahdollinen = Perusteltu epäily, että AE johtui IMP:stä. Todennäköinen = Todennäköisimmin AE johtui IMP:stä.
Päivään 2 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reckitt Benckiser LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-MUC-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Mucinex®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa