Mucinex® 1200mg 서방정의 약동학 평가를 위한 연구
2019년 2월 26일 업데이트: Reckitt Benckiser LLC
정상 건강한 피험자에서 Mucinex® 1200 mg 서방형 이중층 정제의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 단일 기간 I상 연구.
Mucinex® 1200mg ER 이중층 정제에서 구아이페네신의 PK 특성화 및 평가
연구 개요
상세 설명
정상 건강한 피험자에서 Mucinex® 1200mg 서방성 이중층 정제의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 단일 기간의 I상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
만 19세 이상 55세 이하의 남녀.
가임 가능성이 있는 모든 여성은 지정된 기간 동안 다음과 같은 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
- 연구 완료 후 30일까지 1일 전 최소 3개월 동안 자궁 내 장치(IUD)를 제자리에 두었습니다.
- 스크리닝 전 최소 7일 동안 연구 완료 후 30일 동안 살정제를 사용하는 장벽 방법(콘돔 또는 격막).
- 연구 완료 이후 30일 동안 1일 이전 최소 3개월 동안 안정적인 호르몬 피임제(경구, 데포 주사, 경피 패치 또는 질 링).
참고: 금욕(성적으로 비활성)은 허용되는 피임 형태가 아닙니다. 그러나 금욕한 여성 피험자가 스크리닝 최소 14일 전에 금욕한다고 보고하고 동의하고 "금욕 진술서"에 서명한 경우 연구에 참여할 수 있었습니다. 연구 완료 이후 30일 동안 살정제를 사용한 콘돔.
가임 가능성이 있는 여성은 외과적으로 불임 상태여야 합니다(1일 전 최소 6개월 전에 수술을 통한 양측 난관 결찰 또는 1일 전 최소 3개월 전에 자궁 적출 및/또는 양측 난소 절제 또는 폐경 후 ≥2년 전). 1). 난포 자극 호르몬 수치(FSH) >40 mIU/mL가 얻어지고 폐경 후 여성에 대한 기록에 있어야 합니다.
- 모든 여성 피험자에 대한 스크리닝 및 체크인 시 음성 혈청 임신 검사.
- PI의 병력 검토, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 바이탈 사인 측정(앉은 자세에서 2분 휴식 후) 및 임상 실험실 측정에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
- 19~29kg/m2의 체질량 지수(BMI). (BMI = 체중(kg)/[신장(m2)]).
- 1일 전 최소 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 비담배 사용자.
- B형 간염 표면 항원(HBsAG), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 음성 소견.
- 스크리닝 및 체크인 시 남용 약물 및 알코올에 대한 음성 소변 스크리닝.
- 연구자가 결정한 대로 연구 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 가능성이 있습니다.
- 피험자가 연구에 참여하기 위해 연구의 성격을 설명하고 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입한 후 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, ECG 소견 또는 임상 실험실 소견(PI에 의해 결정됨)에 의해 감지된 임상적으로 유의미한 이상. 피험자의 헤모글로빈이 연구 기간 동안 11.0 gm/dL 미만으로 떨어지면 PI/피지명인의 재량에 따라 피험자는 연구에서 제외되었을 수 있습니다.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태(PI/지정인이 결정함).
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 구아이페네신에 대한 과민 반응의 병력.
- 1일 전 30일 이내에 시험용 의약품 수령.
- 1일 전 30일 동안의 비정상적인 식단(어떤 이유에서든).
- 1일 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
- 1일 전 14일 이내에 혈장 기증.
- 불법 약물(예: 아편제, 바르비투르산염, 마리화나 등)의 사용이 알려지거나 의심되는 경우 알.).
- 14일 이내의 약물, 처방전 또는 일반의약품(OTC)(허브 보조제 포함) 또는 1일 이전 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 것) 사용(호르몬 피임약 제외) 가임기 여성).
- 지난 2년 이내의 알코올 중독 또는 의약품 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 소비(주당 10단위 이상)[1단위는 와인 5온스, 맥주 12온스 또는 증류주 1.5온스로 정의됩니다(즉, " 진, 위스키, 보드카 등의 주류 등 알.)]. 대상자는 내성, 금단, 강박적 사용 또는 의학적 합병증, 사회 및 가족 관계의 단절, 직업 또는 재정적 어려움 또는 법적 문제와 같은 물질 관련 문제를 경험하지 않았습니다.
- 1일차부터 연구 완료까지 투약 전 14일 이내의 자몽, 푸멜로, 세비야 오렌지 또는 자몽 주스의 소비.
- 1일째 투약 전 48시간 이내에 알코올을 섭취한 경우.
- 이 연구 수행에 직접 관련된 사람(예: 연구자, 하위 연구자, 연구 코디네이터 등) 또는 Reckitt Benckiser의 직원 및 그 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 뮤시넥스® 1200mg
Mucinex® 1200mg 서방형(ER) 이중층 정제(단회 용량)
|
Mucinex® 1200 mg ER 이중층 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투약 전), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , 및 55분; 1일 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간
|
약동학 매개변수(Cmax) 관찰된 최대 혈장 농도.
|
0(투약 전), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , 및 55분; 1일 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간
|
|
관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)
기간: 0(투약 전), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , 및 55분; 1일 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간
|
약동학 매개변수(Tmax) 관찰된 최대 혈장 농도의 시간
|
0(투약 전), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , 및 55분; 1일 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간
|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지
기간: 0(투약 전), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , 및 55분; 1일 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간
|
약동학 매개변수(AUC0-t)는 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
|
0(투약 전), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , 및 55분; 1일 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간
|
|
시간 제로에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-inf)
기간: 0(투약 전), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , 및 55분; 1일 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간
|
약동학 매개변수(AUC0-inf) 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
|
0(투약 전), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , 및 55분; 1일 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간
|
|
구아이페네신의 혈장 농도 곡선 비율(AUCR) 하에서 AUC0-inf 외삽 면적의 백분율
기간: 0(투약 전), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , 및 55분; 1일 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간
|
약동학 매개변수(AUC%extrap) AUC0-inf 외삽 백분율 AUCR = 100 - (AUC0-t/ AUC0-inf) x 100
|
0(투약 전), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , 및 55분; 1일 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간
|
|
겉보기 1차 종단 제거율 상수(Kel)
기간: 0(투약 전), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , 및 55분; 1일 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간
|
약동학 매개변수(Kel) 겉보기 1차 말단 제거 속도 상수
|
0(투약 전), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , 및 55분; 1일 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간
|
|
말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 0(투약 전), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , 및 55분; 1일 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간
|
약동학 매개변수(t1/2)는 겉보기 최종 제거 반감기입니다.
|
0(투약 전), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , 및 55분; 1일 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간
|
|
피험자의 백분율이 최소 65ng/mL(T65)의 목표 농도에 도달한 시간
기간: 0(투약 전), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , 및 55분; 1일 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간
|
약동학 매개변수(T65)는 구아이페네신 혈장 농도가 최소 65ng/mL의 목표 농도에 도달한 시간입니다.
|
0(투약 전), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 , 및 55분; 1일 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 2일차까지
|
강도는 조사관에 의해 결정되었습니다. 증상이 있는 부작용(AE)의 경우 다음 정의가 적용되었습니다. 약함 = AE가 일상적인 활동을 제한하지 않음; 피험자는 약간의 불편함을 경험했을 수 있습니다. 중등도 = AE로 인해 일상적인 활동이 일부 제한됨; 피험자는 상당한 불편함을 경험했을 수 있습니다. 중증 = AE로 인해 일상적인 활동을 수행할 수 없음; 피험자는 참을 수 없는 불편함/고통을 경험했을 수 있습니다. 연구용 의약품(IMP)과의 관계 있을 법하지 않음 = AE가 IMP에 의해 유발되었을 가능성은 적지만 희박합니다. 가능 = AE가 IMP에 의해 유발되었다는 합리적인 의심. Probable = AE가 IMP에 의해 발생했을 가능성이 가장 높습니다. |
2일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뮤시넥스®에 대한 임상 시험
-
Reckitt Benckiser LLC완전한
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코