Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Mucinex® 1200 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású tabletta farmakokinetikájának értékelésére

2019. február 26. frissítette: Reckitt Benckiser LLC

Egy I. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, egyszeri periódusos vizsgálat a Mucinex® 1200 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású kétrétegű tabletta farmakokinetikájának értékelésére normál egészséges alanyokban.

Jellemezze és értékelje a guaifenezin PK-ját a Mucinex® 1200 mg ER kétrétegű tablettában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy I. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, egyetlen időszakos vizsgálat a Mucinex® 1200 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású kétrétegű tabletta farmakokinetikájának értékelésére normál egészséges alanyokban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők ≥19-55 éves korig.

    Minden fogamzóképes nőnek a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kellett használnia a megadott időtartamokig:

    1. Méhen belüli eszköz (IUD) a helyén legalább 3 hónapig az 1. nap előtt – a vizsgálat befejezését követő 30 napig.
    2. Barrier módszer (óvszer vagy membrán) spermiciddel a szűrés előtt legalább 7 napig, a vizsgálat befejezését követő 30 napig.
    3. Stabil hormonális fogamzásgátló (orális, depo injekció, transzdermális tapasz vagy hüvelygyűrű) az 1. nap előtt legalább 3 hónapig a vizsgálat befejezését követő 30 napig.

    Megjegyzés: Az absztinencia (szexuálisan inaktív) nem volt a fogamzásgátlás elfogadható formája; absztinens női alanyok azonban bekerülhettek volna a vizsgálatba, ha legalább 14 nappal a szűrés előtt arról számoltak be, hogy absztinensek, és beleegyeztek, és aláírták az "absztinencia nyilatkozatot" arról, hogy szexuális aktivitásukkor egy óvszer spermiciddel attól az időponttól kezdve a vizsgálat befejezését követő 30 napig.

    A nem fogamzóképes nőknek műtétileg sterileknek kell lenniük (kétoldali petevezeték-lekötés műtéttel legalább 6 hónappal az 1. nap előtt vagy méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás legalább 3 hónappal az 1. napot megelőzően vagy posztmenopauzában ≥ 2 évvel a napot megelőzően 1). A follikulus-stimuláló hormonszintet (FSH) >40 mIU/mL-nek kell elérnie, és minden posztmenopauzás nő esetében szerepelnie kell a nyilvántartásban.

  2. Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és a bejelentkezéskor minden női alanynál.
  3. Jó általános egészségi állapot, amelyet a PI kórtörténetének áttekintése, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), életjel-mérés (2 perc ülő helyzetben való pihenés után) és klinikai laboratóriumi mérések határoznak meg.
  4. Testtömegindex (BMI) 19-29 kg/m2, beleértve. (BMI = súly (kg)/[magasság (m2)]).
  5. Nem dohányzók, akik az 1. napot megelőzően legalább 6 hónapig nem használtak nikotint vagy nikotintartalmú termékeket.
  6. Negatív eredmény a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAG), a hepatitis C vírus (HCV) antitestek és a humán immunhiány vírus (HIV) kimutatására végzett teszteken.
  7. Negatív vizeletszűrés a kábítószerrel és az alkohollal való visszaélésre a szűréskor és a bejelentkezéskor.
  8. Valószínűleg megfelel a vizsgálati követelményeknek, és a vizsgálatot befejezi, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  9. Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután elmagyarázták a vizsgálat természetét, és elolvasták, aláírták és keltezték az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, a vizsgálatban való részvételhez szükséges beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjel mérések, EKG vagy klinikai laboratóriumi leletek (a PI által meghatározott) klinikailag jelentős eltérések. Ha az alany hemoglobinszintje 11,0 g/dl alá esett a vizsgálat során, előfordulhat, hogy az alany kikerül a vizsgálatból a PI/kijelölt döntése alapján.
  2. Bármilyen betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját (a PI/tervező által meghatározottak szerint).
  3. Terhes vagy szoptató nőstények.
  4. A guaifenezinnel szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében.
  5. Vizsgálati gyógyszer átvétele az 1. napot megelőző 30 napon belül.
  6. Rendellenes étrend (bármilyen okból) az 1. napot megelőző 30 napon belül.
  7. Véradás vagy jelentős vérveszteség az 1. napot megelőző 56 napon belül.
  8. Plazma adományozása az 1. napot megelőző 14 napon belül.
  9. Tiltott kábítószerek (például opiátok, barbiturátok, marihuána stb.) ismert vagy feltételezett használata. al.).
  10. Bármilyen gyógyszer, vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) (beleértve a gyógynövény-kiegészítőket is) alkalmazása a gyógyszer 14 napos vagy 5 felezési idejében (amelyik volt hosszabb) az 1. napot megelőzően (a hormonális fogamzásgátlók kivételével fogamzóképes korú nők).
  11. Alkoholizmus vagy gyógyszerrel vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt két évben vagy túlzott alkoholfogyasztás (több mint 10 egység hetente) [egy egység 5 uncia bort, 12 uncia sört vagy 1,5 uncia szeszes italt (vagyis "kemény") likőrök, például gin, whisky vagy vodka stb. al.)]. Az alany nem tapasztalhat toleranciát, elzárkózást, kényszerhasználatot vagy szerrel kapcsolatos problémákat, például egészségügyi szövődményeket, társadalmi és családi kapcsolatok megszakadását, szakmai vagy pénzügyi nehézségeket vagy jogi problémákat.
  12. Grapefruit, pummelo, sevillai narancs vagy grapefruitlé fogyasztása az adagolást megelőző 14 napon belül az 1. napon a vizsgálat befejezéséig.
  13. Alkoholfogyasztás az első napon az adagolást megelőző 48 órán belül.
  14. A tanulmány lefolytatásában közvetlenül érintett személyek (azaz vizsgáló, alkutatók, vizsgálati koordinátorok stb.) vagy a Reckitt Benckiser alkalmazottai és családjaik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mucinex® 1200 mg
Mucinex® 1200 mg nyújtott hatóanyag-leadású (ER) kétrétegű tabletta (egyszeri adag)
Drog: Mucinex®
Mucinex® 1200 mg ER kétrétegű tabletta
Más nevek:
  • guaifenezin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 és 55 perc; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra a 1. napon
Farmakokinetikai paraméterek (Cmax) Maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
0 (adagolás előtti), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 és 55 perc; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra a 1. napon
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 és 55 perc; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra a 1. napon
Farmakokinetikai paraméter (Tmax) A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje
0 (adagolás előtti), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 és 55 perc; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra a 1. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 és 55 perc; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra a 1. napon
A farmakokinetikai paraméter (AUC0-t) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig
0 (adagolás előtti), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 és 55 perc; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra a 1. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 és 55 perc; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra a 1. napon
Farmakokinetikai paraméter (AUC0-inf) A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig.
0 (adagolás előtti), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 és 55 perc; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra a 1. napon
A guaifenezin AUC0-inf extrapolált területének százaléka a plazmakoncentrációs görbe aránya (AUCR) alatt
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 és 55 perc; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra a 1. napon
Farmakokinetikai paraméter (AUC%extrap) AUC0-inf extrapolált AUC0-inf százaléka AUCR = 100 - (AUC0-t/AUC0-inf) x 100
0 (adagolás előtti), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 és 55 perc; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra a 1. napon
Látszólagos elsőrendű terminál kiküszöbölési arány állandó (Kel)
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 és 55 perc; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra a 1. napon
Farmakokinetikai paraméter (Kel) Látszólagos elsőrendű terminális eliminációs sebességi állandó
0 (adagolás előtti), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 és 55 perc; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra a 1. napon
A terminál megszüntetésének felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 és 55 perc; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra a 1. napon
A farmakokinetikai paraméter (t1/2) a látszólagos terminális eliminációs felezési idő.
0 (adagolás előtti), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 és 55 perc; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra a 1. napon
Az az idő, amikor az alanyok százaléka elérte a legalább 65 ng/ml-es célkoncentrációt (T65)
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 és 55 perc; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra a 1. napon
A farmakokinetikai paraméter (T65) az az idő, amikor a guaifenezin plazmakoncentrációja elérte a legalább 65 ng/ml-es célkoncentrációt.
0 (adagolás előtti), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 és 55 perc; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 és 24 óra a 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 2. napig

Az intenzitást a nyomozó határozta meg. A szimptomatikus nemkívánatos események (AE) esetében a következő meghatározásokat alkalmaztuk.

Enyhe = AE nem korlátozta a szokásos tevékenységeket; az alany enyhe kényelmetlenséget érezhetett.

Mérsékelt = AE a szokásos tevékenységek bizonyos korlátozását eredményezte; az alany jelentős kényelmetlenséget tapasztalhatott.

Súlyos = AE a szokásos tevékenységek elvégzésének képtelenségét eredményezte; az alany elviselhetetlen kényelmetlenséget/fájdalmat tapasztalhatott.

Kapcsolat a vizsgálati gyógyszerkészítményekkel (IMP) Nem valószínű = Csekély, de távoli esélye annak, hogy az AE-t az IMP okozta. Lehetséges = Alapos a gyanú, hogy az AE-t az IMP okozta. Valószínű = A legvalószínűbb, hogy az AE-t az IMP okozta.
2. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reckitt Benckiser LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-MUC-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a Mucinex®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel