Estudo para avaliar a farmacocinética de Mucinex® 1200 mg comprimido de liberação prolongada

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres ≥19 a 55 anos de idade inclusive.

   Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter usado um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​nos períodos de tempo especificados:

   1. Dispositivo intrauterino (DIU) colocado por pelo menos 3 meses antes do Dia 1 até 30 dias após a conclusão do estudo.
   2. Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida por pelo menos 7 dias antes da triagem até 30 dias após a conclusão do estudo.
   3. Contraceptivo hormonal estável (oral, injeção depo, adesivo transdérmico ou anel vaginal) por pelo menos 3 meses antes do Dia 1 até 30 dias após a conclusão do estudo.

   Nota: Abstinência (sexualmente inativo) não era uma forma aceitável de contracepção; no entanto, mulheres em abstinência poderiam ter sido admitidas no estudo se tivessem relatado abstinência pelo menos 14 dias antes da triagem e concordassem e assinassem uma "Declaração de abstinência" no sentido de que, ao se tornarem sexualmente ativas, usariam um preservativo com espermicida a partir desse momento até 30 dias após a conclusão do estudo.

   Mulheres sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral com cirurgia pelo menos 6 meses antes do Dia 1 ou histerectomia e/ou ooforectomia bilateral pelo menos 3 meses antes do Dia 1 ou pós-menopausa ≥2 anos antes do Dia 1). Um nível de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 mIU/mL deve ter sido obtido e registrado para qualquer mulher na pós-menopausa.

2. Teste de gravidez de soro negativo na triagem e no check-in para todas as mulheres.
3. Boa saúde geral, conforme determinado pela revisão do histórico médico do PI, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), medições de sinais vitais (após 2 minutos de repouso na posição sentada) e medidas laboratoriais clínicas.
4. Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 29 kg/m2, inclusive. (IMC = peso (kg)/[altura (m2)]).
5. Não usuários de tabaco, que não usaram nicotina ou produtos contendo nicotina por pelo menos 6 meses antes do Dia 1.
6. Achado negativo em testes para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV).
7. Triagem de urina negativa para drogas de abuso e álcool na triagem e no check-in.
8. Provável estar em conformidade com os requisitos do estudo e concluir o estudo, conforme determinado pelo Investigador.
9. Capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado após a natureza do estudo ter sido explicada e ter lido, assinado e datado um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para os indivíduos participarem do estudo.

Critério de exclusão:

1. Anormalidades clinicamente significativas detectadas pelo histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais, achados de ECG ou achados laboratoriais clínicos (conforme determinado pelo IP). Se a hemoglobina do sujeito caiu abaixo de 11,0 gm/dL durante o estudo, o sujeito pode ter sido retirado do estudo a critério do PI/designado.
2. Qualquer doença ou condição que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do medicamento do estudo (conforme determinado pelo IP/pessoa designada).
3. Mulheres grávidas ou amamentando.
4. História de reação de hipersensibilidade à guaifenesina.
5. Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1.
6. Dieta anormal (por qualquer motivo) durante os 30 dias anteriores ao Dia 1.
7. Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores ao Dia 1.
8. Doação de plasma dentro de 14 dias antes do Dia 1.
9. Uso conhecido ou suspeito de drogas ilícitas (ou seja, opiáceos, barbitúricos, maconha, etc. al.).
10. O uso de qualquer medicamento, receitado ou vendido sem receita (OTC) (incluindo suplementos de ervas) dentro dos 14 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes do Dia 1 (com exceção de contraceptivos hormonais para mulheres com potencial para engravidar).
11. Alcoolismo ou abuso de medicamentos ou drogas nos últimos dois anos ou consumo excessivo de álcool (mais de 10 unidades por semana) [uma unidade é definida como 5 onças de vinho, 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de destilados (ou seja, "duro " licor como gim, uísque ou vodka, et. al.)]. O sujeito não deveria experimentar tolerância, abstinência, uso compulsivo ou problemas relacionados a substâncias, como complicações médicas, ruptura nas relações sociais e familiares, dificuldades vocacionais ou financeiras ou problemas legais.
12. Consumo de toranja, pummelo, laranja de Sevilha ou suco de toranja dentro de 14 dias antes da administração no Dia 1 até a conclusão do estudo.
13. Consumo de álcool nas 48 horas anteriores à administração no Dia 1.
14. Pessoas envolvidas diretamente com a condução deste estudo (ou seja, Investigador, Sub-Investigadores, Coordenadores de Estudo, etc.) ou funcionários da Reckitt Benckiser e suas famílias.