Studie k vyhodnocení farmakokinetiky Mucinex® 1200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥19 až 55 let včetně.

   Všechny ženy, které byly v plodném věku, musely po specifikovaná období používat jednu z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti:

   1. Nitroděložní tělísko (IUD) na místě po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem až 30 dnů po dokončení studie.
   2. Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 7 dnů před screeningem po dobu 30 dnů po dokončení studie.
   3. Stabilní hormonální antikoncepce (orální, depo injekce, transdermální náplast nebo vaginální kroužek) po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem až 30 dnů po dokončení studie.

   Poznámka: Abstinence (sexuálně neaktivní) nebyla přijatelnou formou antikoncepce; abstinující ženy však mohly být do studie přijaty, pokud uvedly, že abstinují alespoň 14 dní před screeningem, a souhlasily a podepsaly „Prohlášení o abstinenci“ v tom smyslu, že jakmile se stanou sexuálně aktivní, použijí kondom se spermicidem od té doby do 30 dnů po dokončení studie.

   Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů s chirurgickým zákrokem alespoň 6 měsíců před prvním dnem nebo hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie alespoň 3 měsíce před prvním dnem nebo po menopauze ≥ 2 roky před tímto dnem 1). U každé ženy po menopauze musí být získána a v záznamech hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml.

2. Negativní těhotenský test v séru při screeningu a při check-inu u všech žen.
3. Dobrý celkový zdravotní stav, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí (po 2 minutách odpočinku v sedě) a klinických laboratorních měření.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 29 kg/m2 včetně. (BMI = hmotnost (kg)/[výška (m2)]).
5. Uživatelé bez tabáku, kteří neužívali nikotin nebo produkty obsahující nikotin alespoň 6 měsíců před 1. dnem.
6. Negativní nález na testech na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV).
7. Negativní vyšetření moči na zneužívání drog a alkoholu při screeningu a při check-inu.
8. Pravděpodobně bude v souladu s požadavky studie a dokončí studii, jak určí zkoušející.
9. Schopný číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a přečtena, podepsána a označena datem informovaného souhlasu subjektů s účastí ve studii schváleného Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné abnormality zjištěné anamnézou, fyzikálním vyšetřením, měřením životních funkcí, nálezy EKG nebo klinickými laboratorními nálezy (jak je stanoveno PI). Pokud hemoglobin subjektu během studie poklesl pod 11,0 gm/dl, subjekt mohl být ze studie vyřazen na základě uvážení PI/určené osoby.
2. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léčiva (jak určí PI/návrhovaná osoba).
3. Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
4. Anamnéza hypersenzitivní reakce na guaifenesin.
5. Příjem zkoumaného léku do 30 dnů před 1. dnem.
6. Abnormální strava (z jakéhokoli důvodu) během 30 dnů před 1. dnem.
7. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před 1. dnem.
8. Darování plazmy do 14 dnů před 1. dnem.
9. Známé nebo podezřelé užívání nelegálních drog (tj. opiátů, barbiturátů, marihuany atd. al.).
10. Užívání jakýchkoli léků, léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) (včetně bylinných doplňků) během 14 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co bylo delší) před 1. dnem (s výjimkou hormonální antikoncepce pro ženy ve fertilním věku).
11. Alkoholismus nebo zneužívání léčivých přípravků nebo drog během posledních dvou let nebo nadměrná konzumace alkoholu (více než 10 jednotek za týden) [jedna jednotka je definována jako 5 uncí vína, 12 uncí piva nebo 1,5 unce lihovin (tj. "alkohol, jako je gin, whisky nebo vodka atd. al.)]. Subjekt neměl zažít toleranci, abstinenci, nutkavé užívání nebo problémy související s látkami, jako jsou zdravotní komplikace, narušení sociálních a rodinných vztahů, profesní nebo finanční potíže nebo právní problémy.
12. Konzumace grapefruitu, pummelo, sevillského pomeranče nebo grapefruitového džusu během 14 dnů před podáním dávky v den 1 po dokončení studie.
13. Konzumace alkoholu během 48 hodin před podáním dávky v den 1.
14. Osoby přímo zapojené do provádění této studie (tj. zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie atd.) nebo zaměstnanci společnosti Reckitt Benckiser a jejich rodiny.