Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​Mucinex® 1200 mg tablet med forlænget frigivelse

26. februar 2019 opdateret af: Reckitt Benckiser LLC

Et fase I, åbent, enkeltdosis, enkelt periodes studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​Mucinex® 1200 mg tolagstablet med forlænget frigivelse hos normale raske forsøgspersoner.

Karakteriser og vurder PK af guaifenesin i Mucinex® 1200 mg ER Bi-Layer Tablet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, åbent, enkelt-dosis, enkelt periodes studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​Mucinex® 1200 mg tolagstablet med forlænget frigivelse hos normale raske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥19 til 55 år inklusive.

    Alle kvinder, der var i den fødedygtige alder, skal have brugt en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder i de angivne tidsperioder:

    1. Intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder før dag 1 til 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
    2. Barrieremetode (kondom eller diafragma) med spermicid i mindst 7 dage før screening gennem 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
    3. Stabilt hormonelt præventionsmiddel (oral, depo-injektion, depotplaster eller vaginalring) i mindst 3 måneder før dag 1 til 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

    Bemærk: Afholdenhed (seksuelt inaktiv) var ikke en acceptabel form for prævention; afholdende kvindelige forsøgspersoner kunne dog være blevet optaget i undersøgelsen, hvis de havde rapporteret at være afholdende mindst 14 dage før screeningen, og de indvilligede og underskrev en "afholdenhedserklæring" om, at når de blev seksuelt aktive, ville de bruge en kondom med spermicid fra det tidspunkt gennem 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

    Kvinder i ikke-fertil alder skal have været kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med operation mindst 6 måneder før dag 1 eller hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi mindst 3 måneder før dag 1 eller postmenopausal ≥2 år før dag 1). Et follikelstimulerende hormonniveau (FSH) >40 mIU/mL skal være opnået og være registreret for enhver postmenopausal kvinde.

  2. Negativ serumgraviditetstest ved screening og ved check-in for alle kvindelige forsøgspersoner.
  3. Godt generelt helbred som bestemt af PI's gennemgang af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn (efter 2 minutters hvile i siddende stilling) og kliniske laboratorieforanstaltninger.
  4. Body mass index (BMI) på 19 til 29 kg/m2, inklusive. (BMI = vægt (kg)/[højde (m2)]).
  5. Ikke-tobaksbrugere, som ikke havde brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder før dag 1.
  6. Negativt fund på test for Hepatitis B overfladeantigen (HBsAG), Hepatitis C virus (HCV) antistoffer, humant immundefekt virus (HIV).
  7. Negativ urinscreening for misbrugsstoffer og alkohol ved screening og ved check-in.
  8. Sandsynligvis at være i overensstemmelse med undersøgelseskravene og fuldføre undersøgelsen, som bestemt af investigator.
  9. Kunne læse, forstå og underskrive det informerede samtykke, efter at undersøgelsens art var blevet forklaret og havde læst, underskrevet og dateret en Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular for forsøgspersoner til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter påvist af sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, EKG-fund eller kliniske laboratoriefund (som bestemt af PI). Hvis forsøgspersonens hæmoglobin faldt til under 11,0 gm/dL i løbet af undersøgelsen, kan forsøgspersonen være blevet droppet fra undersøgelsen efter PI/designerens skøn.
  2. Enhver sygdom eller tilstand, som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlet (som bestemt af PI/designeren).
  3. Kvinder, der var gravide eller ammende.
  4. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for guaifenesin.
  5. Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1.
  6. Unormal kost (uanset grund) i løbet af de 30 dage før dag 1.
  7. Donation af blod eller betydeligt tab af blod inden for 56 dage før dag 1.
  8. Donation af plasma inden for 14 dage før dag 1.
  9. Kendt eller mistænkt brug af ulovlige stoffer (dvs. opiater, barbiturater, marihuana osv. al.).
  10. Brug af enhver form for medicin, recept eller håndkøb (OTC) (inklusive naturlægemidler) inden for de 14 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der var længst) før dag 1 (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder).
  11. Alkoholisme eller lægemiddel- eller stofmisbrug inden for de seneste to år eller overdrevent alkoholforbrug (mere end 10 enheder om ugen) [en enhed er defineret som 5 ounces vin, 12 ounces øl eller 1,5 ounces spiritus (dvs. " spiritus såsom gin, whisky eller vodka, et. al.)]. Forsøgspersonen skulle ikke opleve tolerance, tilbagetrækning, tvangsmæssig brug eller stofrelaterede problemer såsom medicinske komplikationer, forstyrrelser i sociale og familiemæssige forhold, erhvervsmæssige eller økonomiske vanskeligheder eller juridiske problemer.
  12. Indtagelse af grapefrugt, pummelo, Sevilla-appelsin eller grapefrugtjuice inden for 14 dage før dosering på dag 1 til studiets afslutning.
  13. Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før dosering på dag 1.
  14. Personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (dvs. efterforsker, underforskere, undersøgelseskoordinatorer osv.) eller ansatte hos Reckitt Benckiser og deres familier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mucinex® 1200 mg
Mucinex® 1200 mg Extended-Release (ER) Bi-Layer tablet (enkelt dosis)
Medicin: Mucinex®
Mucinex® 1200 mg ER Bi-Layer tablet
Andre navne:
  • guaifenesin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 og 55 minutter; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer på dag
Farmakokinetiske parametre (Cmax) Maksimal observeret plasmakoncentration.
0 (før-dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 og 55 minutter; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer på dag
Tidspunkt for den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 og 55 minutter; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer på dag
Farmakokinetisk parameter (Tmax) Tid for den maksimalt observerede plasmakoncentration
0 (før-dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 og 55 minutter; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer på dag
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 og 55 minutter; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer på dag
Farmakokinetisk parameter (AUC0-t) er Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst målelige koncentration
0 (før-dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 og 55 minutter; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer på dag
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 og 55 minutter; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer på dag
Farmakokinetisk parameter (AUC0-inf) Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig.
0 (før-dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 og 55 minutter; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer på dag
Procentdel af AUC0-inf ekstrapoleret areal under plasmakoncentrationskurveforhold (AUCR) af guaifenesin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 og 55 minutter; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer på dag
Farmakokinetisk parameter (AUC%extrap) Procent af AUC0-inf ekstrapoleret AUCR = 100 - (AUC0-t/AUC0-inf) x 100
0 (før-dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 og 55 minutter; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer på dag
Tilsyneladende første-ordens terminalelimineringsrate konstant (Kel)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 og 55 minutter; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer på dag
Farmakokinetisk parameter (Kel) Tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant
0 (før-dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 og 55 minutter; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer på dag
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 og 55 minutter; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer på dag
Farmakokinetisk parameter (t1/2) er tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid.
0 (før-dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 og 55 minutter; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer på dag
Tidspunkt, hvor procentdelen af ​​forsøgspersoner opnåede en målkoncentration på mindst 65 ng/mL (T65)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 og 55 minutter; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer på dag
Farmakokinetisk parameter (T65) er det tidspunkt, hvor plasmakoncentrationen af ​​guaifenesin opnåede en målkoncentration på mindst 65 ng/ml.
0 (før-dosis), 1,2,3,4,5,6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 og 55 minutter; 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 og 24 timer på dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 2

Intensiteten blev bestemt af efterforskeren. For symptomatiske bivirkninger (AE'er) blev følgende definitioner anvendt.

Mild = AE begrænsede ikke sædvanlige aktiviteter; forsøgspersonen kan have oplevet let ubehag.

Moderat = AE resulterede i en vis begrænsning af sædvanlige aktiviteter; forsøgspersonen kan have oplevet betydeligt ubehag.

Alvorlig = AE resulterede i manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter; forsøgspersonen kan have oplevet utålelig ubehag/smerte.

Relation til undersøgelsesmedicinske produkter (IMP) Usandsynligt = Lille, men fjern, chance for, at AE var forårsaget af IMP. Mulig = Rimelig mistanke om, at AE var forårsaget af IMP. Sandsynligt = Mest sandsynligt, at AE var forårsaget af IMP.
Op til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reckitt Benckiser LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-MUC-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucinex®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner