Исследование по оценке фармакокинетики Mucinex® 1200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от ≥19 до 55 лет включительно.

   Все женщины, способные к деторождению, должны были использовать один из следующих допустимых методов контроля над рождаемостью в течение указанных периодов времени:

   1. Внутриматочная спираль (ВМС) в течение как минимум 3 месяцев до 1-го дня до 30 дней после завершения исследования.
   2. Барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом в течение не менее 7 дней до скрининга и в течение 30 дней после завершения исследования.
   3. Стабильный гормональный контрацептив (пероральный, инъекционный депо, трансдермальный пластырь или вагинальное кольцо) в течение не менее 3 месяцев до 1-го дня и до 30 дней после завершения исследования.

   Примечание. Воздержание (отсутствие половой жизни) не было приемлемой формой контрацепции; тем не менее, воздерживающиеся женщины-субъекты могли быть допущены к исследованию, если бы они сообщили о воздержании по крайней мере за 14 дней до скрининга, и они согласились и подписали «Заявление о воздержании» о том, что после вступления в половую жизнь они будут использовать презерватив со спермицидом с этого времени в течение 30 дней после завершения исследования.

   Женщины, не способные к деторождению, должны быть хирургически стерильны (двусторонняя перевязка маточных труб с хирургическим вмешательством не менее чем за 6 месяцев до 1-го дня или гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 3 месяца до 1-го дня или в постменопаузе ≥2 лет до 1-го дня). 1). Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 мМЕ/мл должен быть получен и зарегистрирован для любой женщины в постменопаузе.

2. Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и при регистрации для всех субъектов женского пола.
3. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое медицинским работником при анализе анамнеза, физикальном обследовании, электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, измерениях основных показателей жизнедеятельности (после 2-минутного отдыха в сидячем положении) и клинико-лабораторных измерениях.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 29 кг/м2 включительно. (ИМТ = вес (кг)/[рост (м2)]).
5. Нетабачные потребители, которые не употребляли никотин или никотинсодержащие продукты в течение как минимум 6 месяцев до 1-го дня.
6. Отрицательные результаты анализов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAG), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
7. Отрицательный анализ мочи на наркотики и алкоголь при скрининге и при регистрации.
8. Скорее всего, будет соответствовать требованиям исследования и завершить исследование, как это определено Исследователем.
9. Способен прочитать, понять и подписать информированное согласие после того, как характер исследования был объяснен, а также прочитать, подписать и датировать форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB) для субъектов для участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые отклонения, обнаруженные в анамнезе, физикальном обследовании, измерениях основных показателей жизнедеятельности, результатах ЭКГ или клинических лабораторных данных (согласно определению PI). Если гемоглобин субъекта упал ниже 11,0 г/дл во время исследования, субъект мог быть исключен из исследования по усмотрению PI/назначенного лица.
2. Любое заболевание или состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или элиминацию исследуемого препарата (по решению ИП/назначенного лица).
3. Беременные или кормящие женщины.
4. Реакция гиперчувствительности на гвайфенезин в анамнезе.
5. Получение исследуемого препарата в течение 30 дней до 1-го дня.
6. Ненормальное питание (по любой причине) в течение 30 дней до 1-го дня.
7. Донорство крови или значительная потеря крови в течение 56 дней до 1-го дня.
8. Сдача плазмы в течение 14 дней до 1-го дня.
9. Известное или предполагаемое употребление запрещенных наркотиков (например, опиатов, барбитуратов, марихуаны и т. др.).
10. Использование любых лекарств, рецептурных или безрецептурных (OTC) (включая травяные добавки) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что было дольше) до 1-го дня (за исключением гормональных контрацептивов для женщины детородного возраста).
11. Алкоголизм или злоупотребление лекарственными средствами или наркотиками в течение последних двух лет или чрезмерное употребление алкоголя (более 10 единиц в неделю) [одна единица определяется как 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких спиртных напитков (т. спиртные напитки, такие как джин, виски или водка и т. д. др.)]. Субъект не должен был испытывать толерантность, абстиненцию, компульсивное употребление или проблемы, связанные с психоактивными веществами, такие как медицинские осложнения, нарушение социальных и семейных отношений, профессиональные или финансовые трудности или юридические проблемы.
12. Употребление грейпфрута, помело, севильского апельсина или грейпфрутового сока в течение 14 дней до приема препарата в 1-й день до завершения исследования.
13. Употребление алкоголя в течение 48 часов до приема препарата в День 1.
14. Лица, непосредственно участвующие в проведении данного исследования (т. е. исследователь, суб-исследователи, координаторы исследования и т. д.), или сотрудники Reckitt Benckiser и их семьи.