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レジパスビル/ソホスブビルに対する反応を予測するための IFNL4 遺伝子型

2019年7月8日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

Ledipasvir/Sofosbuvir に対する反応を予測するための IFNL4 遺伝子型: Kaiser Permanente 北カリフォルニア

バックグラウンド:

C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は、肝細胞癌および末期肝疾患の主な原因です。 レジパスビル/ソホスブビルは、慢性 HCV の治療に使用されます。 薬名はハーボニー。 非常に効果的な治療法ですが、費用がかかります。 研究者は、人々がこの治療にどのように反応するかを予測する遺伝的変異を発見しました. 彼らは、この遺伝的つながりについてもっと知りたいと思っています。 HCV のより良い治療法の開発に役立つ可能性があります。

目的:

特定の遺伝的差異やその他の要因が、Harvoni による治療に対する患者の反応の違いに影響を与えるかどうかを研究すること。

資格:

Kaiser Health Plan のメンバーであり、最近 Harvoni で C 型肝炎の治療を受けた 18 歳の成人

デザイン:

研究者は医療記録を調べて、研究に参加する可能性のある人々のグループを特定します。

参加者は自宅で唾液サンプルを提供します。 彼らはそれを集めるための説明書とキットを受け取ります.

参加者は、じょうごのマークに到達するまで、じょうごに唾を吐きます。 泡がなければティースプーン1杯程度の唾液になります。

彼らは、前払いのメーラーでサンプルを返します。

研究者はサンプルの遺伝子検査を行います。 参加者のデータは秘密厳守いたします。 保険会社には渡さない。

参加者にはテスト結果は通知されません。

...

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は、肝細胞癌 (HCC) および末期肝疾患の主な原因です。治療が成功すれば、これらのリスクが著しく軽減されます。 レジパスビル/ソホスブビルは、C 型慢性肝炎の非常に効果的な治療法ですが、高価です。 私たちは今、機能的な IFNL4-DeltaG/TT 多型の遺伝子型と、大規模なマネージド ケア組織に登録されている患者の治療反応との関連を調べることを提案します。 2 段階の設計では、電子データベースから、ledipasvir/sofosbuvir で治療された患者の限られた人口統計学的および臨床データが確認されます。 第 2 段階では、追加の人口統計学的および臨床データが医療記録から抽出され、同意を得た患者が IFNL4 遺伝子型解析用の検体を提供します。 これらのデータを組み合わせて、IFNL4-DeltaG/TT 遺伝子型およびその他の変数と、ledipasvir/sofosbuvir に対する反応との関連性を調べます。 また、ledipasvir/sofosbuvir 治療に対する反応の臨床予測モデルを開発します。 これらの結果は、米国および世界におけるHCVのより効率的な治療に役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カイザーパーマネンテ北カリフォルニアでレジパスビル/ソホスブビルで治療された患者

説明

  • 包含基準:

被験者の包含基準:

  • 18歳以上
  • 慢性HCV VGT-1感染症
  • -参加しているKP-NC臨床施設で、8週間、12週間、または24週間のレジパスビル/ソホスブビル(リバビリンの有無にかかわらず)による治療を完了
  • ウイルス学的再発および SVR12 を決定するために利用可能なデータ

除外基準:

対象除外基準:

  • そうでなければ、KPNCを離れた適格な被験者は研究に含まれません
  • それ以外の場合、英語でインフォームドコンセントを提供できない適格な被験者は研究に含まれません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1
カイザーパーマネンテ北カリフォルニアでレジパスビル/ソホスブビルで治療された患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IFNL4-deltaG/TT 多型とレジパスビル/ソホスブビルに対する治療反応
時間枠:治療後12週間
ウイルス学的再発
治療後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas R O'Brien, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年6月15日

一次修了 (実際)

2019年7月3日

研究の完了 (実際)

2019年7月3日

試験登録日

最初に提出

2018年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月18日

最初の投稿 (実際)

2018年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月8日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎ウイルスの臨床試験

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